Oční povrchové onemocnění a monitorování NOT s travoprostem bez konzervantů
30. června 2023 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primárním cílem této studie je studium účinnosti travoprostu bez konzervačních látek v léčbě pacientů s glaukomem a sledování očního povrchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii zahrnující pacienty navštěvující ambulantní kliniku glaukomu Univerzitní všeobecné nemocnice v Alexandroupolis ke standardnímu vyšetření.
Studovaná populace je již léčena travoprostovým přípravkem bez konzervačních látek.
Budou plně informováni o postupu a účelu studie a bude získán písemný souhlas.
U každého pacienta zařazeného do studie bude měřen nitrooční tlak pomocí Goldmanova aplanačního tonometru podle standardní praxe na naší klinice.
K posouzení stavu očního povrchu bude také použit Tear Break-Up-Time (VUT), klasifikace spojivkové hyperémie a Schirmerovo testování.
Budou také získány testy zorného pole a měření OCT RNFL.
Výše uvedená měření budou opakována 6 měsíců po vstupním vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s glaukomem, kteří jsou již léčeni travoprostem bez konzervačních látek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem léčení travoprostem bez konzervačních látek.
Kritéria vyloučení:
- Současné podávání jiného antiglaukomového přípravku s konzervačními látkami nebo bez nich, Sjogrenův syndrom, špatný uzávěr očního víčka jakékoli etiologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
100 pacientů s diagnostikovaným glaukomem dostávalo travoprost bez konzervačních látek
|
Měření nitroočního tlaku v obou očích studované populace pomocí Goldmanova aplanačního tonometru.
TBUT bude vypočítáno po nakapání kapky fluoresceinového barviva pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy.
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena biomikroskopií se štěrbinovou lampou za použití validovaného systému hodnocení.
Schirmerův test bude proveden na obou očích, aby se zjistila produkce slz.
Vyšetření zorného pole pomocí Humphreyho perimetru a měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice pomocí optické koherentní tomografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření nitroočního tlaku v obou očích pomocí Goldmanova aplanačního tonometru.
|
6 měsíců
|
|
Oční povrchové onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení stavu očního povrchu studované populace se použije čas roztržení slz (TBUT), skórování spojivkové hyperémie a Schirmerovo testování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES3/Th11/03-02-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .