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Augenoberflächenerkrankung und IOD-Überwachung mit Travoprost ohne Konservative

30. Juni 2023 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primäres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Travoprost ohne Konservierungsmittel bei der Behandlung von Glaukompatienten und die Überwachung der Augenoberfläche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, an der Patienten teilnahmen, die die ambulante Glaukomklinik des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis für ihre Standardbewertung aufsuchten. Die Studienpopulation wird bereits mit einem Travoprost-Präparat ohne Konservierungsstoffe behandelt. Sie werden umfassend über das Verfahren und den Zweck der Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Bei jedem Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, wird der Augeninnendruck mit einem Goldman-Applanationstonometer gemäß der Standardpraxis in unserer Klinik gemessen. Außerdem werden die Tear Break-Up-Time (BUT), die Einstufung der konjunktivalen Hyperämie und der Schirmer-Test verwendet, um den Zustand der Augenoberfläche zu beurteilen. Gesichtsfeldtests und OCT-RNFL-Messungen werden ebenfalls durchgeführt. Die oben genannten Messungen werden 6 Monate nach der Erstuntersuchung wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Glaukompatienten, die bereits mit Travoprost ohne Konservierungsmittel behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom, die mit Travoprost ohne Konservierungsmittel behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiglaukompräparats mit oder ohne Konservierungsmittel, Sjögren-Syndrom, schlechter Augenlidverschluss jeglicher Ätiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
100 Patienten mit diagnostiziertem Glaukom, die Travoprost ohne Konservierungsmittel erhielten
Diagnosetest: Augeninnendruck (IOD)
Messung des Augeninnendrucks in beiden Augen der Studienpopulation mit dem Goldman-Applanationstonometer.
Diagnosetest: Tränenaufbruchzeit (TBUT)
TBUT wird nach dem Einträufeln eines Tropfens Fluorescein-Farbstoff durch Spaltlampen-Biomikroskopie berechnet.
Diagnosetest: Bindehauthyperämie
Bindehauthyperämie wird durch Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung eines validierten Einstufungssystems beurteilt.
Diagnosetest: Schirmer-Test
Der Schirmer-Test wird an beiden Augen durchgeführt, um die Tränenproduktion zu beurteilen.
Diagnosetest: Gesichtsfelder und OCT RNFL
Gesichtsfelduntersuchung mit einem Humphrey-Perimeter und Messung der peripapillären retinalen Nervenfaserschichtdicke mit optischer Kohärenztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 6 Monate
Augeninnendruckmessung in beiden Augen mit dem Goldman-Applanationstonometer.
6 Monate
Erkrankung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
Tear Breakup Time (TBUT), Bindehauthyperämie-Scoring und Schirmer-Tests werden verwendet, um den Zustand der Augenoberfläche der Studienpopulation zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES3/Th11/03-02-2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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