Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogoppervlakziekte en IOP-bewaking met travoprost zonder conservatieven

30 juni 2023 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primaire doelstelling van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van travoprost zonder bewaarmiddelen bij de behandeling van glaucoompatiënten en het monitoren van het oogoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met patiënten die de glaucoompolikliniek van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Alexandroupolis bezoeken voor hun standaardevaluatie. Studiepopulatie is al onder behandeling met een travoprostpreparaat zonder bewaarmiddelen. Ze zullen volledig worden geïnformeerd over de procedure en het doel van het onderzoek en er zal een schriftelijke toestemming worden verkregen. Voor elke patiënt die in het onderzoek wordt opgenomen, zal de intraoculaire druk worden gemeten met behulp van een Goldman applanatie-tonometer, volgens de standaardpraktijk in onze kliniek. Ook zullen Tear Break-Up-Time (BUT), conjunctivale hyperemie-grading en Schirmer-testen worden gebruikt om de toestand van het oogoppervlak te beoordelen. Er zullen ook visuele veldtesten en OCT RNFL-metingen worden verkregen. Bovenstaande metingen worden 6 maanden na het eerste onderzoek herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen glaucoompatiënten die al behandeld worden met travoprost zonder bewaarmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met glaucoom behandeld met travoprost zonder bewaarmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige toediening van een ander preparaat tegen glaucoom met of zonder conserveringsmiddelen, het syndroom van Sjögren, slechte ooglidocclusie van welke etiologie dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
100 patiënten met gediagnosticeerd glaucoom die travoprost kregen zonder bewaarmiddelen
Diagnostische toets: Intraoculaire druk (IOP)
Meting van de intraoculaire druk in beide ogen van de onderzoekspopulatie met behulp van de Goldman applanatie-tonometer.
Diagnostische toets: Tear Break-up Time (TBUT)
TBUT wordt berekend na instillatie van een druppel fluoresceïnekleurstof, door middel van spleetlampbiomicroscopie.
Diagnostische toets: Conjuctivale hyperemie
Conjunctivale hyperemie zal worden beoordeeld door middel van spleetlampbiomicroscopie met behulp van een gevalideerd beoordelingssysteem.
Diagnostische toets: Schirmer-test
Op beide ogen wordt een Schirmer-test uitgevoerd om de traanproductie te beoordelen.
Diagnostische toets: Visuele velden en OCT RNFL
Gezichtsveldonderzoek met behulp van een Humphrey-perimeter en meting van de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag met optische coherentietomografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Intraoculaire drukmeting in beide ogen met behulp van de Goldman applanatietonometer.
6 maanden
Oculaire oppervlakteziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Tear breakup time (TBUT), conjuctivale hyperemiescore en Schirmer-testen zullen worden gebruikt om de staat van het oogoppervlak van de onderzoekspopulatie te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Onderzoekers

  • Studie stoel: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES3/Th11/03-02-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Intraoculaire druk (IOP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren