Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemfelszíni betegségek és szemnyomás monitorozás travoprosttal konzervatívok nélkül

2023. június 30. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
A vizsgálat elsődleges célja a tartósítószer nélküli travoproszt hatékonyságának tanulmányozása a glaukómás betegek kezelésében, valamint a szemfelszín monitorozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat, amelybe az Alexandroupolisi Egyetemi Általános Kórház járóbeteg-glaukóma klinikáját látogató betegek standard kiértékelése céljából végzik. A vizsgált populáció már kezelés alatt áll tartósítószer nélküli travoproszt készítménnyel. Teljes körű tájékoztatást kapnak az eljárásról és a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezést kapnak. Minden vizsgálatba bevont betegnél az intraokuláris nyomást Goldman applanációs tonométerrel mérjük, a klinikánk szokásos gyakorlatának megfelelően. Ezenkívül a könnyfelszakadási időt (BUT), a kötőhártya-hiperémia osztályozását és a Schirmer-tesztet használják a szemfelszín állapotának felmérésére. Látható terepi teszteket és OCT RNFL méréseket is kapnak. A fenti méréseket az első vizsgálat után 6 hónappal meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt glaukómás betegek, akik már tartósítószer nélküli travoproszt kezelés alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartósítószer nélküli travoproszttal kezelt glaukómás betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Más glaukóma elleni készítmény egyidejű alkalmazása tartósítószerrel vagy anélkül, Sjogren-szindróma, bármilyen etiológiájú rossz szemhéj-elzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
100 diagnosztizált glaukómában szenvedő beteg, akik travoprosztot kaptak tartósítószerek nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Intraokuláris nyomás (IOP)
Az intraokuláris nyomás mérése a vizsgált populáció mindkét szemében Goldman applanációs tonométerrel.
Diagnosztikai vizsgálat: Szakadási idő (TBUT)
A TBUT-t egy csepp fluoreszcein festék becsepegtetése után számítjuk ki, réslámpás biomikroszkópiával.
Diagnosztikai vizsgálat: Konjunktivális hiperémia
A kötőhártya-hiperémiát réslámpás biomikroszkópiával kell értékelni, validált osztályozási rendszer alkalmazásával.
Diagnosztikai vizsgálat: Schirmer teszt
Mindkét szemen Schirmer-tesztet végeznek a könnytermelés felmérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális mezők és OCT RNFL
Vizuális térvizsgálat Humphrey kerülettel és a peripapilláris retina idegrostréteg vastagságának mérése optikai koherencia tomográfiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 6 hónap
Az intraokuláris nyomás mérése mindkét szemben Goldman applanációs tonométerrel.
6 hónap
Szemfelszíni betegség
Időkeret: 6 hónap
A könnyfelszakadási időt (TBUT), a kötőhártya hiperémia pontozását és a Schirmer-tesztet alkalmazzák a vizsgálati populáció szemfelszíni állapotának felmérésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Democritus University of Thrace

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ES3/Th11/03-02-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris nyomás (IOP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel