Okulær overflatesykdom og IOP-overvåking med Travoprost uten konservative
30. juni 2023 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Hovedmålet med denne studien er å studere effektiviteten av travoprost uten konserveringsmidler i behandlingen av glaukompasienter og å overvåke øyeoverflaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som inkluderer pasienter som besøker poliklinisk glaukomklinikk ved University General Hospital i Alexandroupolis for standardevaluering.
Studiepopulasjonen er allerede under behandling med et travoprostpreparat uten konserveringsmidler.
De vil bli fullstendig informert om prosedyren og formålet med studien og et skriftlig samtykke vil bli innhentet.
For hver pasient som er inkludert i studien vil det intraokulære trykket bli målt ved hjelp av et Goldman applanasjonstonometer, i henhold til standard praksis ved vår klinikk.
Tear Break-Up-Time (BUT), konjunktival hyperemi-gradering og Schirmer-testing vil også bli brukt for å vurdere den okulære overflatetilstanden.
Synsfelttester og OCT RNFL-målinger vil også bli innhentet.
Ovennevnte målinger vil bli gjentatt 6 måneder etter den første undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne glaukompasienter som allerede er under behandling med travoprost uten konserveringsmidler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med glaukom behandlet med travoprost uten konserveringsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig administrering av et annet preparat mot glaukom med eller uten konserveringsmidler, Sjogrens syndrom, dårlig øyelokkokklusjon av enhver etiologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
100 pasienter med diagnostisert glaukom som får travoprost uten konserveringsmidler
|
Måling av intraokulært trykk i begge øynene til studiepopulasjonen ved bruk av Goldman applanasjonstonometer.
TBUT vil bli beregnet etter instillasjon av en dråpe fluoresceinfarge, ved spaltelampebiomikroskopi.
Konjunktival hyperemi vil bli vurdert ved spaltelampebiomikroskopi ved bruk av et validert graderingssystem.
Schirmer-test vil bli utført på begge øyne for å vurdere tåreproduksjonen.
Synsfeltundersøkelse ved bruk av Humphrey-perimeter og måling av peripapillær retinal nervefiberlagtykkelse med optisk koherenstomografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraokulært trykkmåling i begge øyne ved hjelp av Goldman applanasjonstonometer.
|
6 måneder
|
|
Okulær overflatesykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Tårebruddstid (TBUT), konjunktival hyperemi-scoring og Schirmer-testing vil bli brukt for å vurdere den okulære overflatetilstanden til studiepopulasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES3/Th11/03-02-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .