Surveillance des maladies de la surface oculaire et de la PIO avec le travoprost sans conservateurs
30 juin 2023 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du travoprost sans conservateur dans le traitement des patients atteints de glaucome et de surveiller la surface oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective incluant des patients visitant la clinique externe de glaucome de l'hôpital général universitaire d'Alexandroupolis pour leur évaluation standard.
La population étudiée est déjà sous traitement avec une préparation de travoprost sans conservateurs.
Ils seront pleinement informés de la procédure et du but de l'étude et un consentement écrit sera obtenu.
Pour chaque patient inclus dans l'étude, la pression intraoculaire sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldman, conformément à la pratique courante de notre clinique.
En outre, Tear Break-Up-Time (BUT), le classement de l'hyperémie conjonctivale et le test de Schirmer seront utilisés pour évaluer l'état de la surface oculaire.
Des tests de champ visuel et des mesures OCT RNFL seront également obtenus.
Les mesures ci-dessus seront répétées 6 mois après l'examen initial.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes glaucomateux déjà sous traitement par travoprost sans conservateur.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome traités par travoprost sans conservateur.
Critère d'exclusion:
- Co-administration d'une autre préparation antiglaucomateuse avec ou sans conservateurs, syndrome de Sjogren, mauvaise occlusion des paupières de toute étiologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
100 patients atteints de glaucome diagnostiqué recevant du travoprost sans conservateur
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Mesure de la pression intraoculaire dans les deux yeux de la population étudiée à l'aide du tonomètre à aplanation Goldman.
La TBUT sera calculée après instillation d'une goutte de colorant fluorescéine, par biomicroscopie à la lampe à fente.
L'hyperémie conjonctivale sera évaluée par biomicroscopie à lampe à fente à l'aide d'un système de notation validé.
Le test de Schirmer sera effectué sur les deux yeux pour évaluer la production de larmes.
Examen du champ visuel à l'aide d'un périmètre de Humphrey et mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires avec tomographie par cohérence optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois
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Mesure de la pression intraoculaire dans les deux yeux à l'aide du tonomètre à aplanation Goldman.
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6 mois
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Maladie de la surface oculaire
Délai: 6 mois
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Le temps de rupture des larmes (TBUT), le score d'hyperémie conjonctivale et le test de Schirmer seront utilisés pour évaluer l'état de la surface oculaire de la population étudiée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES3/Th11/03-02-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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