Monitorización de la Enfermedad de la Superficie Ocular y la PIO con Travoprost Sin Conservadores
30 de junio de 2023 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
El objetivo principal de este estudio es estudiar la eficacia de travoprost sin conservantes en el tratamiento de pacientes con glaucoma y monitorear la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que incluye pacientes que visitan la clínica ambulatoria de glaucoma del Hospital General Universitario de Alexandroupolis para su evaluación estándar.
La población de estudio ya está en tratamiento con una preparación de travoprost sin conservantes.
Se les informará completamente sobre el procedimiento y el propósito del estudio y se obtendrá un consentimiento por escrito.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les medirá la presión intraocular mediante un tonómetro de aplanación Goldman, según la práctica habitual en nuestra clínica.
Además, se utilizarán el tiempo de rotura de lágrimas (BUT), la clasificación de la hiperemia conjuntival y la prueba de Schirmer para evaluar el estado de la superficie ocular.
También se obtendrán pruebas de campo visual y mediciones de OCT RNFL.
Las mediciones anteriores se repetirán 6 meses después del examen inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con glaucoma que ya estén en tratamiento con travoprost sin conservantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma tratados con travoprost sin conservantes.
Criterio de exclusión:
- Administración conjunta de otra preparación antiglaucoma con o sin conservantes, síndrome de Sjogren, mala oclusión palpebral de cualquier etiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
100 pacientes con glaucoma diagnosticado que reciben travoprost sin conservantes
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Medición de la presión intraocular en ambos ojos de la población de estudio mediante el tonómetro de aplanación de Goldman.
El TBUT se calculará después de la instilación de una gota de colorante de fluoresceína, mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
La hiperemia conjuntival se evaluará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura utilizando un sistema de clasificación validado.
Se realizará la prueba de Schirmer en ambos ojos para evaluar la producción de lágrimas.
Examen del campo visual utilizando un perímetro de Humphrey y medición del espesor de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares con tomografía de coherencia óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la presión intraocular en ambos ojos mediante el tonómetro de aplanación de Goldman.
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6 meses
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Enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de rotura lagrimal (TBUT), la puntuación de hiperemia conjuntival y la prueba de Schirmer se utilizarán para evaluar el estado de la superficie ocular de la población de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES3/Th11/03-02-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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