Malattia della superficie oculare e monitoraggio della pressione intraoculare con Travoprost senza conservanti
30 giugno 2023 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Obiettivo primario di questo studio è studiare l'efficacia del travoprost senza conservanti nel trattamento dei pazienti con glaucoma e monitorare la superficie oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che include pazienti che visitano la clinica ambulatoriale del glaucoma dell'Ospedale Generale Universitario di Alexandroupolis per la loro valutazione standard.
La popolazione in studio è già in trattamento con una preparazione di travoprost senza conservanti.
Saranno pienamente informati sulla procedura e lo scopo dello studio e sarà ottenuto un consenso scritto.
Per ogni paziente incluso nello studio la pressione intraoculare sarà misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldman, secondo il metodo standard di pratica presso la nostra clinica.
Inoltre, per valutare lo stato della superficie oculare verranno utilizzati il Tear Break-Up-Time (BUT), il grading dell'iperemia congiuntivale e il test di Schirmer.
Saranno inoltre ottenuti test del campo visivo e misurazioni OCT RNFL.
Le misurazioni di cui sopra saranno ripetute 6 mesi dopo l'esame iniziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti affetti da glaucoma già in trattamento con travoprost senza conservanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma trattati con travoprost senza conservanti.
Criteri di esclusione:
- Co-somministrazione di un altro preparato anti-glaucoma con o senza conservanti, sindrome di Sjogren, scarsa occlusione palpebrale di qualsiasi eziologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
100 pazienti con glaucoma diagnosticato trattati con travoprost senza conservanti
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Misurazione della pressione intraoculare in entrambi gli occhi della popolazione in studio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldman.
Il TBUT sarà calcolato dopo instillazione di una goccia di fluoresceina, mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
L'iperemia congiuntivale sarà valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando un sistema di classificazione validato.
Il test di Schirmer verrà eseguito su entrambi gli occhi per valutare la produzione lacrimale.
Esame del campo visivo utilizzando un perimetro di Humphrey e misurazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari con tomografia a coerenza ottica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della pressione intraoculare in entrambi gli occhi utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldman.
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6 mesi
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Malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di rottura lacrimale (TBUT), il punteggio dell'iperemia congiuntivale e il test di Schirmer saranno utilizzati per valutare lo stato della superficie oculare della popolazione in studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES3/Th11/03-02-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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