Okulær overfladesygdom og IOP-overvågning med Travoprost uden konservative
30. juni 2023 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af travoprost uden konserveringsmidler i behandlingen af glaukompatienter og at overvåge den okulære overflade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der inkluderer patienter, der besøger ambulant glaukomklinikken på University General Hospital i Alexandroupolis for deres standardevaluering.
Undersøgelsespopulationen er allerede under behandling med et travoprostpræparat uden konserveringsmidler.
De vil blive fuldt informeret om proceduren og formålet med undersøgelsen, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke.
For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil det intraokulære tryk blive målt ved hjælp af et Goldman applanationstonometer i henhold til standard praksis på vores klinik.
Desuden vil Tear Break-Up-Time (BUT), konjunktival hyperæmi-gradering og Schirmer-test blive brugt til at vurdere den okulære overfladetilstand.
Synsfelttest og OCT RNFL-målinger vil også blive opnået.
Ovenstående målinger vil blive gentaget 6 måneder efter den indledende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne glaukompatienter, der allerede er i behandling med travoprost uden konserveringsmidler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med glaukom behandlet med travoprost uden konserveringsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig administration af et andet anti-glaukompræparat med eller uden konserveringsmidler, Sjogrens syndrom, dårlig øjenlågsokklusion af enhver ætiologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
100 patienter med diagnosticeret glaukom, der får travoprost uden konserveringsmidler
|
Måling af intraokulært tryk i begge øjne af undersøgelsespopulationen ved hjælp af Goldman applanation tonometer.
TBUT vil blive beregnet efter inddrypning af en dråbe fluoresceinfarve ved spaltelampebiomikroskopi.
Konjunktival hyperæmi vil blive vurderet ved spaltelampebiomikroskopi ved hjælp af et valideret karaktersystem.
Schirmer test vil blive udført på begge øjne for at vurdere tåreproduktionen.
Synsfeltundersøgelse ved hjælp af en Humphrey-perimeter og måling af lagtykkelsen af peripapillær retinal nervefiber med optisk kohærenstomografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraokulær trykmåling i begge øjne ved hjælp af Goldman applanations tonometer.
|
6 måneder
|
|
Okulær overfladesygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Tear breakup time (TBUT), konjunktival hyperæmi-scoring og Schirmer-test vil blive brugt til at vurdere den okulære overfladetilstand af undersøgelsespopulationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD,PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES3/Th11/03-02-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .