Confronto tra esercizio di forza somatosensoriale e di resistenza in pazienti con dolore cronico al collo
8 maggio 2023 aggiornato da: Alexander Achalandabaso
Confronto tra esercizio somatosensoriale e esercizio di forza di resistenza in pazienti con dolore cronico al collo: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: confrontare gli effetti dell'esercizio somatosensoriale rispetto all'esercizio di forza di resistenza sui muscoli flessori cervicali profondi sul dolore e sulla disabilità percepita nei pazienti con dolore cronico al collo.
Disegno dello studio: Protocollo di uno studio clinico, controllato, parallelo e valutatore in cieco.
Popolazione: soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore al collo di 3 o più mesi di evoluzione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Alcalá.
Verrà selezionato un totale di 60 soggetti con dolore al collo cronico non specifico e assegnato in modo casuale a due gruppi di intervento.
Il primo gruppo eseguirà un programma di esercizi somatosensoriali e un secondo gruppo eseguirà esercizi di attivazione e forza di resistenza dei flessori cervicali profondi.
La durata dell'intervento sarà di 8 settimane, con 6 sedute di fisioterapia ed esercizi quotidiani a casa.
Verranno analizzate le variabili dolore, soglia del dolore pressorio, disabilità, resistenza-forza, propriocezione, qualità della vita, chinesiofobia, qualità del sonno e depressione.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, dopo il trattamento e un follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28801
- University of Alcala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Dolore al collo di 3 o più mesi di evoluzione
Criteri di esclusione:
- Indice di disabilità cervicale inferiore a 15/50
- Infezione
- Processi oncologici
- Chirurgia del collo o del braccio
- Trauma al collo o al braccio
- Segni neurologici positivi
- Malattie reumatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento somatosensoriale
Consiste in esercizi di riposizionamento della testa, eye tracking, stabilità dello sguardo e coordinazione occhio-testa.
Richiede l'uso di materiale speciale, gli occhiali pupillari consentono di fissare lo sguardo limitando la visione periferica e il puntatore laser fornisce un feedback visivo sul posizionamento della testa.
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Un allenamento somatosensoriale e un protocollo di allenamento di forza-resistenza
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Sperimentale: Allenamento di forza-resistenza
Consiste in un allenamento a basso carico dei muscoli flessori craniocervicali.
Questo esercizio è specifico per i muscoli flessori cervicali profondi, ricercando un'attivazione minima dei muscoli flessori superficiali.
Questo allenamento si compone di 5 fasi, partendo da una pressione di 20 mmHg, aumentando progressivamente di 2 mmHg in ciascuna fase.
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Un allenamento somatosensoriale e un protocollo di allenamento di forza-resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Per valutare il dolore verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva, che consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trova la massima espressione di un sintomo.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Cambio disabilità
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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La disabilità sarà valutata utilizzando la versione spagnola convalidata del Cervical Disability Index.
Il punteggio dell'intervallo è compreso tra 0 e 50, valori più alti indicano una maggiore disabilità.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Per valutare la soglia del dolore da pressione, verrà utilizzato un algoritmo di pressione analogico.
La pressione verrà eseguita bilateralmente sull'elevatore della scapola, sul trapezio superiore, sullo splenio del capo e sullo sternocleidomastoideo.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Resistenza al cambiamento di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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La resistenza isometrica dei muscoli flessori profondi del collo sarà misurata con il Craniocervical Flexion Test, utilizzando un biofeedback pressorio.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Alterazione della propriocezione
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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La propriocezione della testa e del collo nello spazio sarà valutata mediante il Cervical Joint Positioning Error Test.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Cambiamento di cinesiofobia
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Il livello di paura del movimento dei pazienti sarà valutato utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia.
Il punteggio del range è 11-44, valori più alti significano maggiore paura di farsi male.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Per valutare la qualità del sonno utilizzeremo il Pittsburgh Sleep Quality Index, utilizzando la versione spagnola.
Il punteggio dell'intervallo è compreso tra 0 e 21, valori più alti indicano un risultato peggiore.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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La qualità della vita sarà valutata con il 12-Item Short Form Survey, seconda versione (SF-12v2), utilizzando la sua versione spagnola.
Questo questionario è composto da 12 item che misurano elementi sia fisici che mentali.
Il punteggio dell'intervallo è PCS 24-56,6 e MCS 19-60,8, valori più alti significano una migliore qualità della vita.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Per valutare la depressione, verrà utilizzato il Beck Depression Inventory nella sua seconda edizione (BDI-II), nella sua versione spagnola.
Il punteggio dell'intervallo è compreso tra 0 e 63, valori più alti indicano un risultato peggiore.
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Pre-intervento, post-intervento (2 mesi) e follow-up di 3 mesi dopo la fine.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/2022/1/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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