Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af somatosensorisk versus udholdenhedstræning hos patienter med kroniske nakkesmerter

8. maj 2023 opdateret af: Alexander Achalandabaso

Sammenligning af somatosensorisk træning versus udholdenhedstræning hos patienter med kroniske nakkesmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne virkningerne af somatosensorisk træning vs udholdenheds-styrketræning på de dybe cervikale bøjemuskler på smerter og oplevet handicap hos patienter med kroniske nakkesmerter.

Studiedesign: Protokol for et klinisk forsøg, kontrolleret, parallel og en blindet bedømmer.

Population: Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med nakkesmerter på 3 eller flere måneders udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på fakultetet for sygepleje og fysioterapi ved universitetet i Alcalá. I alt 60 forsøgspersoner med uspecifikke kroniske nakkesmerter vil blive udvalgt og tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper. Den første gruppe vil udføre et somatosensorisk træningsprogram, og en anden gruppe vil udføre aktiverings- og udholdenheds-styrkeøvelser af de dybe cervikale bøjere. Varigheden af ​​interventionen vil være 8 uger med 6 sessioner med fysioterapi og daglig hjemmetræning. Variablerne smerte, tryksmertetærskel, handicap, udholdenhed-styrke, proprioception, livskvalitet, kinesiofobi, søvnkvalitet og depression vil blive analyseret. Der foretages målinger før-, efter- og efterbehandling og en opfølgning efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • University of Alcala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år
  • Nakkesmerter af 3 eller flere måneders evolution

Ekskluderingskriterier:

  • Cervical Disability Index mindre end 15/50
  • Infektion
  • Onkologiske processer
  • Nakke- eller armoperation
  • Nakke- eller armtraume
  • Positive neurologiske tegn
  • Reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatosensorisk træning
Den består af hovedflytningsøvelser, øjensporing, blikstabilitet og øje-hoved-koordination. Det kræver brug af specielt materiale, pupilbrillerne gør det muligt at fiksere blikket ved at begrænse det perifere syn, og lasermarkøren giver visuel feedback på hovedets placering.
Andet: Terapeutiske øvelser
En somatosensorisk træning og en udholdenheds-styrke træningsprotokol
Eksperimentel: Udholdenhed-styrketræning
Den består af lavbelastningstræning af de kraniocervikale bøjemuskler. Denne øvelse er specifik for de dybe cervikale bøjemuskler, mens den søger minimal aktivering af de overfladiske bøjemuskler. Denne træning består af 5 faser, startende med et tryk på 20 mmHg, progressivt stigende 2 mmHg i hver fase.
Andet: Terapeutiske øvelser
En somatosensorisk træning og en udholdenheds-styrke træningsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Til at vurdere smerte, vil Visual Analogue Scale blive brugt, som består af en 10 centimeter vandret linje, i hvis ender er det maksimale udtryk for et symptom.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Handicapændring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af den validerede spanske version af Cervical Disability Index. Dens rækkevidde er 0-50, højere værdier betyder større handicap.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tryk Smertetærskel
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
For at vurdere tryksmertetærsklen vil der blive brugt et analogt trykalgometer. Trykket vil blive udført bilateralt på levator scapulae, øvre trapezius, splenius capitis og sternocleidomastoid.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Udholdenhed af kraniocervikal fleksionsændring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Den isometriske udholdenhed af de dybe fleksormuskler i nakken vil blive målt med Craniocervical Flexion Test ved hjælp af en trykbiofeedback.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Proprioceptionsændring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Proprioceptionen af ​​hoved og nakke i rummet vil blive evalueret ved hjælp af Cervical Joint Positioning Error Test.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Kinesiofobi ændring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Patienternes niveau af frygt for bevægelse vil blive evalueret ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi. Range score er 11-44, højere værdier betyder større frygt for skade.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
For at vurdere søvnkvaliteten vil vi bruge Pittsburgh Sleep Quality Index ved at bruge den spanske version. Range score er 0-21, højere værdier betyder dårligere resultat.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Livskvalitet vil blive vurderet med 12-elements kortformularundersøgelse, anden version (SF-12v2), ved hjælp af dens spanske version. Dette spørgeskema består af 12 emner, som måler både fysiske og mentale emner. Range score er PCS 24-56,6 og MCS 19-60,8, højere værdier betyder højere livskvalitet.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Depression ændring
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.
Til at vurdere depression vil Beck Depression Inventory i sin anden udgave (BDI-II), i sin spanske version, blive brugt. Range score er 0-63, højere værdier betyder dårligere resultat.
Præ-intervention, post-intervention (2 måneder) og opfølgning på 3 måneder efter afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Achalandabaso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM/2022/1/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Terapeutiske øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner