Sammenligning av somatosensorisk versus utholdenhetstrening hos pasienter med kroniske nakkesmerter
8. mai 2023 oppdatert av: Alexander Achalandabaso
Sammenligning av somatosensorisk trening versus utholdenhetstrening hos pasienter med kroniske nakkesmerter: en randomisert klinisk studie
Mål: Å sammenligne effekten av somatosensorisk trening vs utholdenhetsstyrketrening på de dype cervikale bøyemusklene på smerte og opplevd funksjonshemming hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
Studiedesign: Protokoll for en klinisk studie, kontrollert, parallell og en blindet bedømmer.
Populasjon: Personer i alderen 18 til 65 år med nakkesmerter i 3 eller flere måneder med evolusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved Universitetet i Alcalá.
Totalt 60 personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter vil bli valgt ut og tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper.
Den første gruppen vil utføre et somatosensorisk treningsprogram og en andre gruppe vil utføre aktiverings- og utholdenhets-styrkeøvelser av de dype cervical flexors.
Varigheten av intervensjonen vil være 8 uker, med 6 økter med fysioterapi og daglig hjemmetrening.
Variablene smerte, trykksmerteterskel, funksjonshemming, utholdenhet-styrke, propriosepsjon, livskvalitet, kinesiofobi, søvnkvalitet og depresjon vil bli analysert.
Målinger vil bli tatt før behandling, etterbehandling og en oppfølging etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28801
- University of Alcala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år
- Nakkesmerter i 3 eller flere måneder med evolusjon
Ekskluderingskriterier:
- Cervical Disability Index mindre enn 15/50
- Infeksjon
- Onkologiske prosesser
- Nakke- eller armoperasjon
- Nakke- eller armtraumer
- Positive nevrologiske tegn
- Revmatiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk trening
Den består av hodeflytteøvelser, øyesporing, blikkstabilitet og øye-hode-koordinasjon.
Det krever bruk av spesialmateriale, pupillebrillene lar blikket festes ved å begrense perifert syn og laserpekeren gir visuell tilbakemelding på plasseringen av hodet.
|
En somatosensorisk trening og en utholdenhet-styrke treningsprotokoll
|
|
Eksperimentell: Utholdenhet-styrketrening
Den består av lavbelastningstrening av kraniocervikale bøyemuskler.
Denne øvelsen er spesifikk for de dype cervikale bøyemusklene, mens den søker minimal aktivering av de overfladiske bøyemusklene.
Denne treningen består av 5 faser, som starter med et trykk på 20 mmHg, og øker gradvis 2 mmHg i hver fase.
|
En somatosensorisk trening og en utholdenhet-styrke treningsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
For å vurdere smerte vil Visual Analogue Scale bli brukt, som består av en 10 centimeter horisontal linje, ved hvis ender er det maksimale uttrykket av et symptom.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Endring av funksjonshemming
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den validerte spanske versjonen av Cervical Disability Index.
Range-score er 0-50, høyere verdier betyr større funksjonshemming.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel endring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
For å vurdere trykksmerteterskelen vil et analogt trykkalgometer bli brukt.
Trykket vil bli utført bilateralt på levator scapulae, øvre trapezius, splenius capitis og sternocleidomastoid.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Utholdenhet av kraniocervikal fleksjonsendring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Den isometriske utholdenheten til de dype bøyemusklene i nakken vil bli målt med Craniocervical Flexion Test, ved hjelp av en trykkbiofeedback.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Propriosepsjonsendring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Propriosepsjonen av hodet og nakken i rommet vil bli evaluert ved hjelp av Cervical Joint Positioning Error Test.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Kinesiofobi endring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Pasientens nivå av frykt for bevegelse vil bli evaluert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Range score er 11-44, høyere verdier betyr større frykt for skade.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
For å vurdere søvnkvaliteten vil vi bruke Pittsburgh Sleep Quality Index, ved å bruke den spanske versjonen.
Range score er 0-21, høyere verdier betyr dårligere resultat.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Livskvalitet vil bli vurdert med 12-Item Short Form Survey, andre versjon (SF-12v2), ved å bruke dens spanske versjon.
Dette spørreskjemaet består av 12 elementer som måler både fysiske og mentale elementer.
Range score er PCS 24-56,6 og MCS 19-60,8, høyere verdier betyr høyere livskvalitet.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
|
Depresjonsendring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
For å vurdere depresjon vil Beck Depression Inventory i sin andre utgave (BDI-II), i sin spanske versjon, bli brukt.
Range score er 0-63, høyere verdier betyr dårligere resultat.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (2 måneder) og oppfølging av 3 måneder etter avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/2022/1/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .