Porównanie ćwiczeń somatosensorycznych i wytrzymałościowych u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Alexander Achalandabaso
Porównanie ćwiczeń somatosensorycznych z ćwiczeniami wytrzymałościowymi u pacjentów z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Porównanie wpływu ćwiczeń somatosensorycznych i wytrzymałościowych na mięśnie zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa na ból i postrzeganą niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Projekt badania: Protokół badania klinicznego, kontrolowanego, równoległego i asesora zaślepionego.
Populacja: Osoby w wieku od 18 do 65 lat z bólem szyi trwającym 3 lub więcej miesięcy ewolucji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu Alcalá.
W sumie 60 osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi zostanie wybranych i losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych.
Pierwsza grupa wykona program ćwiczeń somatosensorycznych, a druga grupa wykona ćwiczenia aktywizujące i wytrzymałościowo-siłowe głębokich zginaczy odcinka szyjnego.
Czas trwania interwencji wyniesie 8 tygodni, z 6 sesjami fizjoterapii i codziennymi ćwiczeniami w domu.
Przeanalizowane zostaną zmienne: ból, próg bólu uciskowego, niepełnosprawność, wytrzymałość-siła, propriocepcja, jakość życia, kinezjofobia, jakość snu i depresja.
Pomiary zostaną wykonane przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
- University of Alcala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Ból szyi trwający 3 lub więcej miesięcy ewolucji
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik niepełnosprawności szyjki macicy mniejszy niż 15/50
- Infekcja
- Procesy onkologiczne
- Operacja szyi lub ramienia
- Uraz szyi lub ramienia
- Pozytywne objawy neurologiczne
- Choroby reumatyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening somatosensoryczny
Składa się z ćwiczeń przemieszczania głowy, śledzenia ruchu gałek ocznych, stabilności spojrzenia i koordynacji oko-głowa.
Wymaga użycia specjalnego materiału, okulary źrenicowe umożliwiają unieruchomienie wzroku poprzez ograniczenie widzenia peryferyjnego, a wskaźnik laserowy zapewnia wizualną informację zwrotną na temat ułożenia głowy.
|
Trening somatosensoryczny i protokół treningu wytrzymałościowo-siłowego
|
|
Eksperymentalny: Trening wytrzymałościowo-siłowy
Polega na treningu z niskim obciążeniem mięśni zginaczy czaszkowo-szyjnych.
To ćwiczenie jest specyficzne dla mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa, jednocześnie dążąc do minimalnej aktywacji mięśni zginaczy powierzchownych.
Ten trening składa się z 5 faz, zaczynając od ciśnienia 20 mmHg, stopniowo zwiększając o 2 mmHg w każdej fazie.
|
Trening somatosensoryczny i protokół treningu wytrzymałościowo-siłowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Do oceny bólu wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa, która składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, na której końcach znajduje się maksymalna ekspresja objawu.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji indeksu niepełnosprawności szyjki macicy.
Jego zakres punktacji wynosi 0-50, wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Aby ocenić próg bólu spowodowanego uciskiem, zostanie użyty analogowy algometr ciśnienia.
Ucisk będzie wykonywany obustronnie na dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, splenium capitis i mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Wytrzymałość zmiany zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Wytrzymałość izometryczna mięśni zginaczy głębokich szyi zostanie zmierzona za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego, przy użyciu biofeedbacku ciśnieniowego.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmiana propriocepcji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Propriocepcja głowy i szyi w przestrzeni zostanie oceniona za pomocą testu błędu ułożenia stawu szyjnego.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmiana kinezyofobii
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Poziom lęku pacjentów przed ruchem zostanie oceniony za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii.
Wynik zakresu to 11-44, wyższe wartości oznaczają większy strach przed kontuzją.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Aby ocenić jakość snu, użyjemy Indeksu Jakości Snu Pittsburgh, korzystając z wersji hiszpańskiej.
Wynik zakresu wynosi 0-21, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety, wersja druga (SF-12v2), z wykorzystaniem wersji hiszpańskiej.
Kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji, które mierzą zarówno pozycje fizyczne, jak i psychiczne.
Wynik w skali to PCS 24-56,6 i MCS 19-60,8, wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Do oceny depresji wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka w wydaniu drugim (BDI-II), w wersji hiszpańskiej.
Wynik zakresu wynosi 0-63, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (2 miesiące) i obserwacja 3 miesiące po zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/2022/1/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .