Vergelijking van somatosensorische versus duurtraining bij patiënten met chronische nekpijn
8 mei 2023 bijgewerkt door: Alexander Achalandabaso
Vergelijking van somatosensorische oefeningen versus duurtraining bij patiënten met chronische nekpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Doel: Het vergelijken van de effecten van somatosensorische oefeningen vs uithoudingsvermogen-krachtoefeningen op de diepe cervicale buigspieren op pijn en waargenomen beperkingen bij patiënten met chronische nekpijn.
Onderzoeksopzet: Protocol van een klinische proef, gecontroleerd, parallel en een geblindeerde beoordelaar.
Populatie: proefpersonen van 18 tot 65 jaar met nekpijn gedurende 3 of meer maanden evolutie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd aan de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Universiteit van Alcalá.
In totaal worden 60 proefpersonen met niet-specifieke chronische nekpijn geselecteerd en willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen.
De eerste groep zal een somatosensorisch oefenprogramma uitvoeren en een tweede groep zal activerings- en duurkrachtoefeningen van de diepe cervicale flexoren uitvoeren.
De duur van de interventie is 8 weken, met 6 sessies fysiotherapie en dagelijkse oefeningen thuis.
De variabelen pijn, drukpijndrempel, invaliditeit, uithoudingsvermogen, proprioceptie, levenskwaliteit, kinesiofobie, slaapkwaliteit en depressie worden geanalyseerd.
Metingen worden gedaan voor de behandeling, na de behandeling en een follow-up na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28801
- University of Alcala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Nekpijn van 3 of meer maanden evolutie
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale invaliditeitsindex minder dan 15/50
- Infectie
- Oncologische processen
- Nek- of armoperatie
- Nek- of armtrauma
- Positieve neurologische symptomen
- Reumatische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somatosensorische training
Het bestaat uit hoofdverplaatsingsoefeningen, eye-tracking, staarstabiliteit en oog-hoofdcoördinatie.
Het vereist het gebruik van speciaal materiaal, de pupillenbril maakt het mogelijk de blik te fixeren door het perifere zicht te beperken en de laserpointer geeft visuele feedback over de positionering van het hoofd.
|
Een somatosensorische training en een protocol voor duur-krachttraining
|
|
Experimenteel: Conditie-krachttraining
Het bestaat uit low-load training van de craniocervicale buigspieren.
Deze oefening is specifiek voor de diepe cervicale buigspieren, terwijl wordt gestreefd naar minimale activering van de oppervlakkige buigspieren.
Deze training bestaat uit 5 fasen, beginnend met een druk van 20 mmHg, geleidelijk oplopend met 2 mmHg in elke fase.
|
Een somatosensorische training en een protocol voor duur-krachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verandering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Om pijn te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Schaal, die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met aan de uiteinden de maximale uitdrukking van een symptoom.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Verandering van handicap
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Spaanse versie van de Cervical Disability Index.
De bereikscore is 0-50, hogere waarden betekenen een grotere handicap.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de drukpijndrempel
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Om de drukpijndrempel te beoordelen, wordt een analoge drukalgometer gebruikt.
De druk wordt bilateraal uitgeoefend op de levator scapulae, bovenste trapezius, splenius capitis en sternocleidomastoideus.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Uithoudingsvermogen van craniocervicale flexieverandering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Het isometrische uithoudingsvermogen van de diepe buigspieren van de nek wordt gemeten met de Craniocervical Flexion Test, waarbij gebruik wordt gemaakt van drukbiofeedback.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Proprioceptie verandering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
De proprioceptie van het hoofd en de nek in de ruimte wordt geëvalueerd met behulp van de cervicale gewrichtspositioneringsfouttest.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Kinesiofobie verandering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Het niveau van bewegingsangst van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Bereikscore is 11-44, hogere waarden betekenen meer angst voor letsel.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, gebruiken we de Pittsburgh Sleep Quality Index, waarbij we de Spaanse versie gebruiken.
Bereikscore is 0-21, hogere waarden betekenen een slechter resultaat.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de 12-item Short Form Survey, tweede versie (SF-12v2), met behulp van de Spaanse versie.
Deze vragenlijst bestaat uit 12 items die zowel fysieke als mentale items meten.
Bereikscore is PCS 24-56,6 en MCS 19-60,8, hogere waarden betekenen een hogere kwaliteit van leven.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
|
Depressie verandering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Om depressie te beoordelen, zal de Beck Depression Inventory in zijn tweede editie (BDI-II), in zijn Spaanse versie, worden gebruikt.
Bereikscore is 0-63, hogere waarden betekenen een slechter resultaat.
|
Pre-interventie, post-interventie (2 maanden) en follow-up van 3 maanden na afloop.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/2022/1/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .