Pectointerkostální blok fasciální roviny versus transversus blok hrudní roviny u dospělých pacientů po kardiochirurgii
5. dubna 2022 aktualizováno: Alexandria University
Ultrazvukem naváděný blok pektointerkostální fasciální roviny versus transversus blok hrudní roviny u dospělých pacientů po kardiochirurgii: srovnávací studie
Studie bude navržena tak, aby porovnala analgetický účinek blokády pectointerkostální fasciální roviny naváděné ultrazvukem s blokádou tansversus torakální roviny v kardiochirurgii dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie bude provedena v Alexandrii Main University Hospitals na 60 dospělých pacientech plánovaných na elektivní kardiochirurgický výkon, po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty v Alexandrii a s informovaným písemným souhlasem získaným od pacientů zařazených do studie. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; skupina P (n=30)) dostane ultrazvukem naváděnou blokádu pektointerkostální fasciální roviny a skupina T (n=30) podstoupí ultrazvukem naváděnou blokádu transversus thoracic roviny.
Všichni pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok po úvodu do anestezie a stejnou booster dávku stejného bloku před extubací na JIP. Pacienti v obou skupinách také dostanou před extubací ultrazvukem naváděný bilaterální blok pilovité přední roviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Islam Omar, MD
- Telefonní číslo: +201227851759
- E-mail: i_omar12@alexmed.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ibrahim Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 01224336786
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient.
- Volitelná kardiochirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Opakujte nebo neodkladně operaci srdce.
- Lokální infekce kůže v místě vpichu jehly.
- Alergie na bupivakain.
- Poruchy koagulace.
- Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin, srdeční selhání, středně těžká až těžká plicní hypertenze.
- když se záměrně plánuje odložení extubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pectointercostal Group (n=30)
Dostanou ultrazvukem řízenou pectointerkostální fasciální blokádu po úvodu do anestezie stejnou dávkou před extubací na jednotce intenzivní péče.
|
Injekce bupivakainu pomocí ultrazvuku v pektointerkostální fasciální rovině v jedné skupině a v trasversus thoracic rovině ve druhé skupině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transversus thoracic Group (n=30)
Před extubací na jednotce intenzivní péče dostanou po úvodu do anestezie ultrazvukem naváděnou ultrazvukem vedenou blokádu transversus thoracic plane blok po navození anestezie stejnou dávkou.
|
Injekce bupivakainu pomocí ultrazvuku v pektointerkostální fasciální rovině v jedné skupině a v trasversus thoracic rovině ve druhé skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetická účinnost dvou bloků na bolest po sternotomii střední linie,
Časové okno: od konce operace do propuštění z JIP (96 hodin)
|
Hodnocení pooperační bolesti po extubaci bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“.
|
od konce operace do propuštění z JIP (96 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní komplikace
Časové okno: od konce operace do propuštění z JIP (96 hodin)
|
atelektáza a zápal plic
|
od konce operace do propuštění z JIP (96 hodin)
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: průměrně 4 dny
|
dnů od přijetí do propuštění z JIP
|
průměrně 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Ředitel studie: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění Žádné datum ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .