Bloqueo del plano fascial pectointercostal versus bloqueo del plano torácico transverso en pacientes adultos de cirugía cardiaca
5 de abril de 2022 actualizado por: Alexandria University
Bloqueo del plano fascial pectointercostal guiado por ecografía versus bloqueo del plano torácico transverso en pacientes adultos de cirugía cardiaca: un estudio comparativo
El estudio se diseñará para comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano fascial pectointercostal guiado por ecografía frente al bloqueo del plano torácico transverso en cirugía cardíaca en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo en los principales hospitales universitarios de Alexandria en 60 pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva, después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Alexandria, y con un consentimiento informado por escrito de los pacientes incluidos en el estudio. Los pacientes se clasificarán en dos grupos iguales; el grupo P (n=30)) recibirá bloqueo del plano fascial pectointercostal guiado por ecografía y el grupo T (n=30) recibirá bloqueo del plano torácico transverso guiado por ecografía.
Todos los pacientes recibirán el bloqueo guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia y una dosis de refuerzo igual del mismo bloqueo antes de la extubación en la UCI. Los pacientes de ambos grupos también recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior bilateral guiado por ecografía antes de la extubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Islam Omar, MD
- Número de teléfono: +201227851759
- Correo electrónico: i_omar12@alexmed.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibrahim Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 01224336786
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto.
- Cirugía cardiaca electiva.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Rehacer o cirugía cardiaca urgente.
- Infección local de la piel en el sitio de punción de la aguja.
- Alergia a la bupivacaína.
- Trastornos de la coagulación.
- Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar de moderada a grave.
- cuando la extubación se planea retrasar intencionalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Pectointercostal (n=30)
Recibirán bloqueo de la fascia pectointercostal guiada por ultrasonido después de la inducción de la anestesia con la misma dosis antes de la extubación en la unidad de cuidados intensivos.
|
Inyección de bupivacaína mediante el uso de ultrasonido en el plano fascial pectointercostal en un grupo y en el plano torácico trasverso en el otro grupo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo torácico transverso (n=30)
Recibirán bloqueo del plano torácico transverso guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia con la misma dosis antes de la extubación en la unidad de cuidados intensivos.
|
Inyección de bupivacaína mediante el uso de ultrasonido en el plano fascial pectointercostal en un grupo y en el plano torácico trasverso en el otro grupo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la eficacia analgésica de los dos bloques en el dolor de la esternotomía en la línea media,
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI (96 horas)
|
La evaluación del dolor postoperatorio después de la extubación se realizará utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor".
|
desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI (96 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI (96 horas)
|
atelectasia y neumonía
|
desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI (96 horas)
|
|
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: promedio de 4 dias
|
días desde el ingreso hasta el alta de la UCI
|
promedio de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Investigador principal: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Director de estudio: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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