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Pektointerkostaler Faszienebenenblock im Vergleich zum transversalen Thoraxebenenblock bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie

5. April 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Ultraschallgeführter Block der pektointerkostalen Faszienebene im Vergleich zum transversalen Block der Thoraxebene bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie: Eine Vergleichsstudie

Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade der pektointerkostalen Faszienebene im Vergleich zur Blockade der Thoraxebene im Tansversus bei der Herzchirurgie bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wird in den Hauptuniversitätskrankenhäusern von Alexandria an 60 erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist, nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät von Alexandria und nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung der in die Studie einbezogenen Patienten. Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe P (n=30)) erhält einen ultraschallgeführten Block der pektointerkostalen Faszienebene und Gruppe T (n=30) erhält einen ultraschallgeführten Block der transversalen Brustkorbebene.

Alle Patienten erhalten den ultraschallgesteuerten Block nach Einleitung der Anästhesie und eine gleiche Auffrischungsdosis desselben Blocks vor der Extubation auf der Intensivstation. Patienten in beiden Gruppen erhalten vor der Extubation außerdem einen ultraschallgesteuerten bilateralen Serratus-anterior-Plane-Block.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ibrahim Ibrahim, MD
  • Telefonnummer: 01224336786

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient.
  2. Wahlweise Herzoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme.
  2. Wiederholen oder dringende Herzoperation.
  3. Lokale Infektion der Haut an der Einstichstelle.
  4. Allergie gegen Bupivacain.
  5. Gerinnungsstörungen.
  6. Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie.
  7. wenn die Extubation absichtlich verzögert werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pektointerkostale Gruppe (n=30)
Sie erhalten nach Einleitung einer Anästhesie mit gleicher Dosis eine ultraschallgesteuerte pektointerkostale Faszienblockade vor der Extubation auf der Intensivstation.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter regionaler Block
Bupivacain-Injektion mittels Ultraschall in der pektointerkostalen Faszienebene in einer Gruppe und in der trasversus-thorakalen Ebene in der anderen Gruppe.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Nervenblockade
Aktiver Komparator: Transversus-thorakale Gruppe (n=30)
Sie erhalten nach Einleitung einer Anästhesie mit gleicher Dosis vor der Extubation auf der Intensivstation einen ultraschallgeführten transversalen Thoraxebenenblock.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter regionaler Block
Bupivacain-Injektion mittels Ultraschall in der pektointerkostalen Faszienebene in einer Gruppe und in der trasversus-thorakalen Ebene in der anderen Gruppe.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die analgetische Wirksamkeit der beiden Blöcke bei Mittellinien-Sternotomieschmerzen,
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (96 Stunden)
Die postoperative Schmerzbeurteilung nach der Extubation erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS). ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ darstellt.
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (96 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (96 Stunden)
Atelektase und Lungenentzündung
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (96 Stunden)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
  • Hauptermittler: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
  • Studienleiter: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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