Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej u dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University
Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej u dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych: badanie porównawcze
Badanie zostanie zaprojektowane w celu porównania działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z blokadą płaszczyzny piersiowej i tansus w kardiochirurgii dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich w Aleksandrii na 60 dorosłych pacjentach planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego w Aleksandrii i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjentów włączonych do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; grupa P (n=30)) otrzyma blokadę płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG, a grupa T (n=30) otrzyma blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej pod kontrolą USG.
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia i taką samą dawkę przypominającą tej samej blokady przed ekstubacją na OIT. Pacjenci w obu grupach otrzymają również obustronną blokadę przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG przed ekstubacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islam Omar, MD
- Numer telefonu: +201227851759
- E-mail: i_omar12@alexmed.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibrahim Ibrahim, MD
- Numer telefonu: 01224336786
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent.
- Planowa operacja kardiochirurgiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Wykonaj ponownie lub pilną operację kardiochirurgiczną.
- Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą.
- Alergia na bupiwakainę.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek, niewydolność serca, umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne.
- gdy ekstubacja jest celowo planowana jako opóźniona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa piersiowo-międzyżebrowa (n=30)
Otrzymają blokadę powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia równą dawką przed ekstubacją na oddziale intensywnej terapii.
|
Iniekcja bupiwakainy za pomocą ultradźwięków w płaszczyźnie powięzi piersiowo-międzyżebrowej u jednej grupy i w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej u drugiej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa poprzeczna klatki piersiowej (n=30)
Otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia równą dawką przed ekstubacją na oddziale intensywnej terapii.
|
Iniekcja bupiwakainy za pomocą ultradźwięków w płaszczyźnie powięzi piersiowo-międzyżebrowej u jednej grupy i w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej u drugiej grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność przeciwbólowa dwóch bloków na ból sternotomii pośrodkowej,
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu z OIT (96 godz.)
|
Ocena bólu pooperacyjnego po ekstubacji zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
zwalidowana, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból”.
|
od zakończenia operacji do wypisu z OIT (96 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania płucne
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu z OIT (96 godz.)
|
niedodma i zapalenie płuc
|
od zakończenia operacji do wypisu z OIT (96 godz.)
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: średnio 4 dni
|
dni od przyjęcia do wypisu z OIT
|
średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Główny śledczy: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Dyrektor Studium: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .