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Blocco del piano fasciale pectointercostale rispetto al blocco del piano toracico trasverso nei pazienti adulti cardiochirurgici

5 aprile 2022 aggiornato da: Alexandria University

Blocco del piano fasciale pectointercostale ecoguidato rispetto al blocco del piano toracico trasverso nei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio comparativo

Lo studio sarà progettato per confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano fasciale pectointercostale ecoguidato rispetto al blocco del piano toracico tansversus nella cardiochirurgia dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico sarà condotto negli Ospedali Universitari Principali di Alessandria su 60 pazienti adulti pianificati per cardiochirurgia elettiva, dopo l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Alessandria, e con un consenso scritto informato preso dai pazienti inclusi nello studio. I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali; il gruppo P (n=30)) riceverà il blocco del piano fasciale pectointercostale ecoguidato e il gruppo T (n=30) riceverà il blocco del piano toracico trasverso ecoguidato.

Tutti i pazienti riceveranno il blocco ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia e un'uguale dose di richiamo dello stesso blocco prima dell'estubazione in terapia intensiva. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno anche un blocco del piano anteriore dentato bilaterale guidato da ultrasuoni prima dell'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ibrahim Ibrahim, MD
  • Numero di telefono: 01224336786

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto.
  2. Cardiochirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare.
  2. Rifare o cardiochirurgia urgente.
  3. Infezione locale della pelle nel sito della puntura dell'ago.
  4. Allergia alla bupivacaina.
  5. Disturbi della coagulazione.
  6. Malattia epatica o renale clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare da moderata a grave.
  7. quando si pianifica intenzionalmente di ritardare l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo pectointercostale (n=30)
Riceveranno blocco fasciale pectointercostale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia con dose uguale prima dell'estubazione in terapia intensiva.
Procedura: blocco regionale ecoguidato
Iniezione di bupivacaina mediante l'uso di ultrasuoni nel piano fasciale pectointercostale in un gruppo e nel piano toracico trasverso nell'altro gruppo.
Altri nomi:
  • blocco nervoso ecoguidato
Comparatore attivo: Gruppo trasverso toracico (n=30)
Riceveranno blocco del piano toracico trasverso guidato da ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia con dose uguale prima dell'estubazione in terapia intensiva.
Procedura: blocco regionale ecoguidato
Iniezione di bupivacaina mediante l'uso di ultrasuoni nel piano fasciale pectointercostale in un gruppo e nel piano toracico trasverso nell'altro gruppo.
Altri nomi:
  • blocco nervoso ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia analgesica dei due blocchi sul dolore sternotomico della linea mediana,
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (96 ore)
La valutazione del dolore postoperatorio dopo l'estubazione verrà effettuata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra 0 "nessun dolore" e 10 "pessimo dolore".
dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (96 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (96 ore)
atelettasia e polmonite
dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (96 ore)
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: media 4 giorni
giorni dal ricovero alla dimissione dalla Terapia Intensiva
media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
  • Investigatore principale: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
  • Direttore dello studio: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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