Bloc plan fascial pectointercostal versus bloc plan thoracique transverse chez les patients adultes en chirurgie cardiaque
5 avril 2022 mis à jour par: Alexandria University
Bloc du plan fascial pecto-intercostal guidé par échographie versus bloc du plan thoracique transversal chez les patients adultes en chirurgie cardiaque : une étude comparative
L'étude sera conçue pour comparer l'effet analgésique du bloc du plan fascial pectointercostal guidé par ultrasons par rapport au bloc du plan thoracique tansversus en chirurgie cardiaque chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective sera réalisée dans les hôpitaux universitaires principaux d'Alexandrie sur 60 patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque élective, après approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine d'Alexandrie et après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patients inclus dans l'étude. Les patients seront classés en deux groupes égaux ; groupe P (n = 30)) recevra un bloc plan fascial pectointercostal guidé par ultrasons et le groupe T (n = 30) recevra un bloc plan transverse thoracique guidé par ultrasons.
Tous les patients recevront le bloc échoguidé après l'induction de l'anesthésie et une dose de rappel égale du même bloc avant l'extubation en USI. Les patients des deux groupes recevront également un bloc du plan antérieur du dentelé bilatéral guidé par échographie avant l'extubation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Islam Omar, MD
- Numéro de téléphone: +201227851759
- E-mail: i_omar12@alexmed.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ibrahim Ibrahim, MD
- Numéro de téléphone: 01224336786
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patiente adulte.
- Chirurgie cardiaque élective.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Chirurgie cardiaque à refaire ou urgente.
- Infection locale de la peau au site de ponction à l'aiguille.
- Allergie à la bupivacaïne.
- Troubles de la coagulation.
- Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire modérée à sévère.
- lorsqu'il est intentionnellement prévu de retarder l'extubation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe pectointercostal (n=30)
Ils recevront un bloc fascial pectointercostal échoguidé après l'induction de l'anesthésie à dose égale avant l'extubation en réanimation.
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Injection de bupivacaïne par l'utilisation d'ultrasons dans le plan fascial pecto-intercostal dans un groupe et dans le plan trasversus thoracique dans l'autre groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe thoracique transverse (n=30)
Ils recevront un bloc plan transverse thoracique échoguidé après induction de l'anesthésie à dose égale avant l'extubation en réanimation.
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Injection de bupivacaïne par l'utilisation d'ultrasons dans le plan fascial pecto-intercostal dans un groupe et dans le plan trasversus thoracique dans l'autre groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'efficacité antalgique des deux blocs sur les douleurs de sternotomie médiane,
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (96 heures)
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L'évaluation de la douleur postopératoire après extubation se fera à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre 0 "pas de douleur" et 10 "pire douleur".
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (96 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications pulmonaires
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (96 heures)
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atélectasie et pneumonie
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (96 heures)
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: moyenne 4 jours
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jours entre l'admission et la sortie de l'unité de soins intensifs
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moyenne 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Chercheur principal: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Directeur d'études: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .