Pecto-intercostale fasciale blokkade versus transversus thoracale vliegtuigblokkade bij volwassen hartchirurgische patiënten
5 april 2022 bijgewerkt door: Alexandria University
Echogeleide blokkade van het pecto-intercostale fasciale vlak versus blokkade van het transversale thoracale vlak bij volwassen hartchirurgische patiënten: een vergelijkende studie
De studie zal worden opgezet om het analgetische effect van echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade te vergelijken met tansversus thoracale vliegtuigblokkade bij hartchirurgie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd in de hoofduniversitaire ziekenhuizen van Alexandrië bij 60 volwassen patiënten die gepland zijn voor electieve hartchirurgie, na goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van Alexandrië en na geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten die aan de studie deelnemen. Patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen; groep P (n=30)) krijgt een echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade en groep T (n=30) krijgt een echogeleide transversus thoracale vlakblokkade.
Alle patiënten krijgen het echogeleide blok na inductie van anesthesie en een gelijke boosterdosis van hetzelfde blok vóór extubatie op de ICU. Patiënten in beide groepen krijgen vóór extubatie ook een echogeleid bilateraal serratus anterieur vlak blok.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Islam Omar, MD
- Telefoonnummer: +201227851759
- E-mail: i_omar12@alexmed.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim Ibrahim, MD
- Telefoonnummer: 01224336786
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt.
- Electieve hartchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Opnieuw of dringende hartoperatie.
- Lokale infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie.
- Allergie voor bupivacaïne.
- Stollingsstoornissen.
- Klinisch significante lever- of nierziekte, hartfalen, matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
- wanneer extubatie opzettelijk is gepland om te worden uitgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pecto-intercostale groep (n=30)
Ze krijgen echogeleid pecto-intercostaal fasciaal blok na inductie van anesthesie met gelijke dosis vóór extubatie op de intensive care.
|
Bupivacaïne-injectie door middel van ultrageluid in het pecto-intercostale fasciale vlak in de ene groep en in het trasversus thoracale vlak in de andere groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transversus thoracale groep (n=30)
Ze krijgen een echogeleide echogeleide transversus thoracaal vlak blok na inductie van anesthesie met gelijke dosis vóór extubatie op de intensive care.
|
Bupivacaïne-injectie door middel van ultrageluid in het pecto-intercostale fasciale vlak in de ene groep en in het trasversus thoracale vlak in de andere groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de analgetische effectiviteit van de twee blokken op middellijn sternotomiepijn,
Tijdsspanne: van einde operatie tot ontslag van IC (96 uur)
|
Postoperatieve pijnevaluatie na extubatie zal worden gedaan met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 0 "geen pijn" en 10 "ergste pijn".
|
van einde operatie tot ontslag van IC (96 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulmonale complicaties
Tijdsspanne: van einde operatie tot ontslag van IC (96 uur)
|
atelectase en longontsteking
|
van einde operatie tot ontslag van IC (96 uur)
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen
|
dagen vanaf opname tot ontslag van de IC
|
gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: islam Omar, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim Ibrahim, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
- Studie directeur: Moustafa Halwag, MD, Lecturer of Anaesthesia and surgical intensive care, Faculty of medicine, Alexandria university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Direct na publicatie Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .