- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325983
Použití stimulace slinami k okamžitému zlepšení pocitu žízně u hospitalizovaných pacientů
Použití stimulace slinami k okamžitému zlepšení pocitu žízně u hospitalizovaných pacientů: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. pobyt v nemocnici déle než 24 hodin;
- 2. NYHA III-IV;
- 3. Sliznice dutiny ústní je intaktní, bez vředů nebo ran;
- 4. Vědomí a normální kognitivní funkce;
- 5. Ti, kterým je více než 20 let a mohou odpovědět na dotazník v čínštině nebo tchajwanštině slovně nebo písemně;
- 6. Normální funkce polykání;
- 7. Stabilní vitální funkce a udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg;
- 8. Ti, kteří potřebují omezit vodu podle rady lékaře
Kritéria vyloučení:
- 1. Ti s endotracheální trubicí a respirátorem;
- 2. Osoby se zavedenou nazogastrickou sondou;
- 3. Ti, kteří se postili podle rady lékaře;
- 4. Ti, kterým byl diagnostikován syndrom sucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: limonádové kostky ledu
10 ml limonádových kostek ledu v ústech, 45 sekund, 90 sekund, 135 sekund, 180 sekund
|
Smícháním 1 dílu citronové šťávy a 6 dílů vroucí vody připravte 10 ml limonádových kostek ledu.
Pokusná skupina dostala 10ml limonádovou kostku ledu.
Kostky ledu byly nejprve zváženy a poté dány.
Pokusné osoby měly držet kostku ledu s limonádou v ústech, aniž by je rozbily, a nepolykat sliny.
45 sekund po provedení intervence sestra pomocí pinzety vyjme kostku ledu z úst subjektu a zváží ji a poté umístí suchý vatový tampón k otvoru podjazykové žlázy v dutině ústní a poté jej vyjme 1 minutu a odeberte sliny, zaznamenaný objem slin = objem odebraných slin mínus (hmotnost kostek ledu 10 ml mínus hmotnost zbývajících kostek ledu); Experimentální skupina dostala zcela novou 10ml limonádovou kostku ledu.
V 90 sekundách, 135 sekundách a 180 sekundách byla výše uvedená metoda odběru slin opakována celkem 5krát.
|
|
Komparátor placeba: vodní ledové kostky
10 ml vodních kostek ledu v ústech, 45 sekund, 90 sekund, 135 sekund, 180 sekund
|
připravte 10 ml vodní ledové kostky.
Kontrolní skupině byla podána 10 ml kostka ledu.
Kostky ledu byly nejprve zváženy a poté dány.
Subjekty byly povinny držet kostku ledu v ústech, aniž by je rozbily, a nepolykat sliny.
45 sekund po provedení intervence sestra pomocí pinzety vyjme kostku ledu z úst subjektu a zváží ji a poté umístí suchý vatový tampón k otvoru podjazykové žlázy v dutině ústní a poté jej vyjme 1 minutu a odeberte sliny, zaznamenaný objem slin = objem odebraných slin mínus (hmotnost kostek ledu 10 ml mínus hmotnost zbývajících kostek ledu); Kontrolní skupina dostala zcela novou 10ml kostku vodního ledu.
V 90 sekundách, 135 sekundách a 180 sekundách byla výše uvedená metoda odběru slin opakována celkem 5krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita žízně měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie a 180 sekund
|
VAS je 100 mm čára s kotvícími výroky vlevo (skóre: 0 mm, žádná žízeň) a vpravo (skóre: 100 mm, extrémní žízeň). Změna= (180 sekund skóre – základní skóre) |
základní linie a 180 sekund
|
|
Tíseň žízní měřená pomocí tchajwanské verze škály tísně-Srdeční selhání (TDS-HF)
Časové okno: základní linie a 180 sekund
|
TDS-HF se skládá z 8 prohlášení o tom, jak pacient prožívá svou žízeň během posledních 2-3 dnů (celkem 8 položek). 8 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Pacienti jsou instruováni, aby si pečlivě přečetli každý výrok a vybrali si pro každý výrok jednu z 5 možných odpovědí, která nejlépe popisuje pacientovu zkušenost s žízní mezi silně nesouhlasím (na levé straně, číslo 1) a silně souhlasím (na pravé straně, číslo 5). . Změna= (180 sekund skóre – základní skóre) |
základní linie a 180 sekund
|
|
Změna od základní linie v měření množství slin za 45 sekund.
Časové okno: základní linie a 45 sekund
|
Používá suchou vatovou tyčinku k umístění otvoru sublingvální žlázy do ústní dutiny subjektu na 1 minutu a shromažďuje množství slin (základní měření; T0); poté se provede intervence Opatření, 45 sekund (T1) po intervenci Během testu sestra vytáhla kostky ledu z úst subjektu pomocí pinzety a zvážila je a poté přiložila suchý vatový tampon k otvoru sublingvální žlázy v dutině ústní, po 1 minutě vyndal a shromáždil sliny. Zvažte jej pomocí elektronické váhy s minimální hmotností 0,01 gramu a předpokládejte, že 1 gram se rovná 1 mililitru. Změna= (45 sekund skóre – základní skóre) |
základní linie a 45 sekund
|
|
Změna od základní linie v měření množství slin za 90 sekund.
Časové okno: základní linie a 90 sekund
|
Používá suchou vatovou tyčinku k umístění otvoru sublingvální žlázy do ústní dutiny subjektu na 1 minutu a shromažďuje množství slin (základní měření; T0); poté se provede intervence Opatření, 90 sekund (T2) po intervenci Během testu sestra vytáhla kostky ledu z úst subjektu pomocí pinzety a zvážila je a poté přiložila suchý vatový tampon k otvoru sublingvální žlázy v dutině ústní, po 1 minutě vyndal a shromáždil sliny. Zvažte jej pomocí elektronické váhy s minimální hmotností 0,01 gramu a předpokládejte, že 1 gram se rovná 1 mililitru. Změna= (90 sekund skóre – základní skóre) |
základní linie a 90 sekund
|
|
Změna od základní linie v měření množství slin za 135 sekund.
Časové okno: základní linie a 135 sekund
|
Používá suchou vatovou tyčinku k umístění otvoru sublingvální žlázy do ústní dutiny subjektu na 1 minutu a shromažďuje množství slin (základní měření; T0); poté se provede intervence Opatření, 135 sekund (T3) po intervenci Během testu sestra vytáhla kostky ledu z úst subjektu pomocí pinzety a zvážila je a poté přiložila suchý vatový tampon k otvoru sublingvální žlázy v dutině ústní, po 1 minutě vyndal a shromáždil sliny. Zvažte jej pomocí elektronické váhy s minimální hmotností 0,01 gramu a předpokládejte, že 1 gram se rovná 1 mililitru. Změna= (135 sekund skóre – základní skóre) |
základní linie a 135 sekund
|
|
Změna od základní linie v měření množství slin za 180 sekund.
Časové okno: základní linie a 180 sekund
|
Používá suchou vatovou tyčinku k umístění otvoru sublingvální žlázy do ústní dutiny subjektu na 1 minutu a shromažďuje množství slin (základní měření; T0); poté se provede intervence Opatření, 180 sekund (T4) po intervenci Během testu sestra vytáhla kostky ledu z úst subjektu pomocí pinzety a zvážila je a poté přiložila suchý vatový tampon k otvoru sublingvální žlázy v dutině ústní, po 1 minutě vyndal a shromáždil sliny. Zvažte jej pomocí elektronické váhy s minimální hmotností 0,01 gramu a předpokládejte, že 1 gram se rovná 1 mililitru. Změna= (180 sekund skóre – základní skóre) |
základní linie a 180 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LI-JU Chen, Self
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901556B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .