- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325983
Bruk av spyttstimulering for å umiddelbart forbedre hjertesvikt Pasientens tørstefølelse
Bruk av spyttstimulering for å umiddelbart forbedre hjertesvikt Pasientens tørstefølelse: En dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Sykehusopphold i mer enn 24 timer;
- 2. NYHA III-IV;
- 3. Munnslimhinnen er intakt, uten sår eller sår;
- 4. Bevissthet og normal kognitiv funksjon;
- 5. De som er over 20 år og kan svare på spørreskjemaet på kinesisk eller taiwansk muntlig eller skriftlig;
- 6. Normal svelgefunksjon;
- 7. Stabile vitale tegn og opprettholde systolisk blodtrykk over 90 mmHg;
- 8. De som trenger å begrense vann i henhold til legens råd
Ekskluderingskriterier:
- 1. De med endotrakealtube og respirator;
- 2. De med inneliggende nasogastrisk sonde;
- 3. De som fastet etter legens råd;
- 4. De som ble diagnostisert med tørt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lemonade isbiter
10 ml lemonade-isbiter i munnen, henholdsvis 45 sekunder, 90 sekunder, 135 sekunder, 180 sekunder
|
Bland 1 del sitronsaft og 6 deler kokende vann, lag 10 ml lemonade-isbiter.
Eksperimentgruppen fikk en 10 ml lemonade-isbit.
Isbitene ble veid først og deretter gitt.
Forsøkspersonene ble pålagt å holde lemonade-isbiten i munnen uten å knuse den, og ikke svelge spytt.
45 sekunder etter at intervensjonen er gitt, vil sykepleieren bruke en pinsett for å ta ut isbiten fra forsøkspersonens munn og veie den, og deretter plassere den tørre bomullspinnen ved åpningen av den sublinguale kjertelen i munnhulen, ta den ut etter 1 minutt, og samle spytt, det registrerte spyttvolumet = det innsamlede spyttvolumet minus (10 ml isbitvekt minus gjenværende isbitvekt); Eksperimentgruppen fikk en helt ny 10 ml lemonade-isbit.
Ved 90 sekunder, 135 sekunder og 180 sekunder ble spyttoppsamlingsmetoden ovenfor gjentatt for totalt 5 ganger spyttoppsamling.
|
|
Placebo komparator: vannisbiter
10 ml vannisbiter i munnen, henholdsvis 45 sekunder, 90 sekunder, 135 sekunder, 180 sekunder
|
lag 10 ml vannisbiter.
Kontrollgruppen fikk en 10 ml vannisbit.
Isbitene ble veid først og deretter gitt.
Forsøkspersonene ble pålagt å holde vannisbiten i munnen uten å knuse den, og ikke svelge spytt.
45 sekunder etter at intervensjonen er gitt, vil sykepleieren bruke en pinsett for å ta ut isbiten fra pasientens munn og veie den, og deretter plassere den tørre bomullspinnen ved åpningen av den sublinguale kjertelen i munnhulen, ta den ut etter 1 minutt, og samle spytt, det registrerte spyttvolumet = det innsamlede spyttvolumet minus (10 ml isbitvekt minus gjenværende isbitvekt); Kontrollgruppen fikk en helt ny 10ml vannisbit.
Ved 90 sekunder, 135 sekunder og 180 sekunder ble spyttoppsamlingsmetoden ovenfor gjentatt for totalt 5 ganger spyttoppsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørsteintensitet målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 180 sekunder
|
VAS er en 100 mm linje med ankerutsagn til venstre (score :0 mm , ingen tørst) og til høyre (score: 100 mm, ekstrem tørst). Endring= (180 sekunders poengsum - grunnlinjepoengsum) |
baseline og 180 sekunder
|
|
Tørstenød målt ved hjelp av en Thirst Distress Scale-Heart Failure Taiwan-versjon (TDS-HF)
Tidsramme: baseline og 180 sekunder
|
TDS-HF består av 8 utsagn om hvordan pasienten opplever tørsten de siste 2-3 dagene (totalt 8 punkter). De 8 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å lese hver utsagn nøye og velge ett av 5 mulige svar for hvert utsagn som best beskriver pasientens opplevelse av tørst mellom helt uenig (på venstre side, nummer 1) og helt enig (på høyre side, nummer 5). . Endring= (180 sekunders poengsum - grunnlinjepoengsum) |
baseline og 180 sekunder
|
|
Endre fra baseline i Mål spyttmengde ved 45 sekunder.
Tidsramme: baseline og 45 sekunder
|
Bruker en tørr bomullspinne for å plassere den sublinguale kjertelåpningen i forsøkspersonens munnhule i 1 minutt, og samler opp mengden spytt (grunnlinjemåling; T0); deretter utføres intervensjonen Tiltak, 45 sekunder (T1) etter intervensjonen Under testen tok sykepleieren ut isbitene fra forsøkspersonens munn med en pinsett og veide den, og plasserte deretter den tørre bomullspinnen ved åpningen av sublingualkjertelen i munnhulen, tok den ut etter 1 minutt, og samlet spytt. Vei den med en elektronisk vekt med en minimumsvekt på 0,01 gram, og anta at 1 gram er lik 1 milliliter. Endring= (45 sekunders poengsum - grunnlinjepoengsum) |
baseline og 45 sekunder
|
|
Endre fra baseline i Mål spyttmengde ved 90 sekunder.
Tidsramme: baseline og 90 sekunder
|
Bruker en tørr bomullspinne for å plassere den sublinguale kjertelåpningen i forsøkspersonens munnhule i 1 minutt, og samler opp mengden spytt (grunnlinjemåling; T0); deretter utføres intervensjonen Mål, 90 sekunder (T2) etter intervensjonen Under testen tok sykepleieren ut isbitene fra forsøkspersonens munn med en pinsett og veide den, og plasserte deretter den tørre bomullspinnen ved åpningen av den sublinguale kjertelen. i munnhulen, tok den ut etter 1 minutt, og samlet spytt. Vei den med en elektronisk vekt med en minimumsvekt på 0,01 gram, og anta at 1 gram er lik 1 milliliter. Endring= (90 sekunders poengsum - grunnlinjepoengsum) |
baseline og 90 sekunder
|
|
Endre fra baseline i Mål spyttmengde ved 135 sekunder.
Tidsramme: baseline og 135 sekunder
|
Bruker en tørr bomullspinne for å plassere den sublinguale kjertelåpningen i forsøkspersonens munnhule i 1 minutt, og samler opp mengden spytt (grunnlinjemåling; T0); deretter utføres intervensjonen Mål, 135 sekunder (T3) etter intervensjonen Under testen tok sykepleieren ut isbitene fra forsøkspersonens munn med en pinsett og veide den, og plasserte deretter den tørre bomullspinnen ved åpningen av den sublinguale kjertelen. i munnhulen, tok den ut etter 1 minutt, og samlet spytt. Vei den med en elektronisk vekt med en minimumsvekt på 0,01 gram, og anta at 1 gram er lik 1 milliliter. Endring= (135 sekunders poengsum - grunnlinjepoengsum) |
baseline og 135 sekunder
|
|
Endre fra baseline i Mål spyttmengde ved 180 sekunder.
Tidsramme: baseline og 180 sekunder
|
Bruker en tørr bomullspinne for å plassere den sublinguale kjertelåpningen i forsøkspersonens munnhule i 1 minutt, og samler opp mengden spytt (grunnlinjemåling; T0); deretter utføres intervensjonen Tiltak, 180 sekunder (T4) etter intervensjonen Under testen tok sykepleieren ut isbitene fra forsøkspersonens munn med en pinsett og veide den, og plasserte deretter den tørre bomullspinnen ved åpningen av den sublinguale kjertelen. i munnhulen, tok den ut etter 1 minutt, og samlet spytt. Vei den med en elektronisk vekt med en minimumsvekt på 0,01 gram, og anta at 1 gram er lik 1 milliliter. Endring= (180 sekunders poengsum - grunnlinjepoengsum) |
baseline og 180 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: LI-JU Chen, Self
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901556B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .