- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05325983
Nyálstimuláció használata szívelégtelenség esetén a fekvőbeteg szomjúságérzetének azonnali javítására
Nyálstimuláció használata a szívelégtelenség azonnali javítására A fekvőbeteg szomjúságérzetének azonnali javítására: Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tajvan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 24 óránál hosszabb kórházi tartózkodás;
- 2. NYHA III-IV;
- 3. A szájnyálkahártya ép, fekélyek és sebek nélkül;
- 4. Tudatosság és normális kognitív funkció;
- 5. Aki elmúlt 20 éves, és szóban vagy írásban meg tudja válaszolni a kérdőívet kínai vagy tajvani nyelven;
- 6. Normál nyelési funkció;
- 7. Stabil életjelek és 90 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás;
- 8. Azok, akiknek az orvos tanácsa szerint korlátozniuk kell a vizet
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok, akiknek endotracheális tubusa és légzőkészüléke van;
- 2. Az orrgyomorszondával rendelkezők;
- 3. Akik az orvos tanácsa szerint böjtöltek;
- 4. Azok, akiknél száraz szindrómát diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: limonádé jégkocka
10 ml-es limonádé jégkocka a szájban, rendre 45 másodperc, 90 másodperc, 135 másodperc, 180 másodperc
|
1 rész citromlé és 6 rész forrásban lévő víz összekeverésével 10 ml limonádé jégkockákat készítünk.
A kísérleti csoport 10 ml-es limonádé jégkockát kapott.
A jégkockákat először lemérték, majd adták.
Az alanyok kötelesek voltak a limonádé jégkockát a szájukban tartani anélkül, hogy eltörték volna, és nem nyelték le a nyálat.
A beavatkozás után 45 másodperccel a nővér csipesszel kiveszi a jégkockát az alany szájából és leméri, majd a száraz vattacsomót a nyelvalatti mirigy nyílásába helyezi a szájüregben, majd kiveszi. 1 perc, és összegyűjtjük a nyálat, a rögzített nyáltérfogat = az összegyűjtött nyáltérfogat mínusz (10 ml jégkocka tömege mínusz a fennmaradó jégkocka tömege); A kísérleti csoport egy vadonatúj 10 ml-es limonádé jégkockát kapott.
90 másodpercnél, 135 másodpercnél és 180 másodpercnél a fenti nyálgyűjtési módszert összesen 5 alkalommal ismételtük meg.
|
Placebo Comparator: víz jégkockák
10 ml víz jégkocka a szájban, rendre 45 másodperc, 90 másodperc, 135 másodperc, 180 másodperc
|
készítsünk 10 ml vízből jégkockákat.
A kontrollcsoport 10 ml-es vízjégkockát kapott.
A jégkockákat először lemérték, majd adták.
Az alanyoknak kötelességük volt a vízjégkockát a szájukban tartani anélkül, hogy eltörték volna, és ne nyeljék le a nyálat.
A beavatkozás után 45 másodperccel a nővér csipesszel kiveszi a jégkockát az alany szájából és leméri, majd a száraz vattacsomót a nyelvalatti mirigy nyílásába helyezi a szájüregben, majd kiveszi. 1 perc, és összegyűjtjük a nyálat, a rögzített nyáltérfogat = az összegyűjtött nyáltérfogat mínusz (10 ml jégkocka tömege mínusz a fennmaradó jégkocka tömege); A kontrollcsoport egy vadonatúj 10 ml-es vizes jégkockát kapott.
90 másodpercnél, 135 másodpercnél és 180 másodpercnél a fenti nyálgyűjtési módszert összesen 5 alkalommal ismételtük meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szomjúság intenzitása Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 180 másodperc
|
A VAS egy 100 mm-es vonal, a bal oldalon (pontszám: 0 mm, nincs szomjúság) és a jobb oldalon (pontszám: 100 mm, extrém szomjúság) horgonykiírásokkal. Változás= (180 másodperces pontszám – alappontszám) |
alapvonal és 180 másodperc
|
Szomjúságszorongás mértéke a szomjúságszorító skála-szívelégtelenség tajvani verziójával (TDS-HF)
Időkeret: alapvonal és 180 másodperc
|
A TDS-HF 8 állításból áll arról, hogy a páciens hogyan éli meg szomjúságát az elmúlt 2-3 napban (összesen 8 tétel). A 8 tételt egy 5-fokú Likert-skálán értékelik. A betegeket arra utasítjuk, hogy figyelmesen olvassák el az egyes állításokat, és mindegyik állításhoz válasszanak egyet az 5 lehetséges válasz közül, amely a legjobban leírja a betegek szomjúságérzetét a határozottan nem értek egyet (a bal oldalon, 1-es szám) és a teljesen egyetértő (jobb oldalon az 5-ös szám) között. . Változás= (180 másodperces pontszám – alappontszám) |
alapvonal és 180 másodperc
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nyál mennyiségének mérésében 45 másodpercnél.
Időkeret: alapvonal és 45 másodperc
|
Száraz vattapamacs segítségével 1 percre az alany szájüregébe helyezi a nyelvalatti mirigynyílást, és összegyűjti a nyál mennyiségét (alapmérés; T0); majd a beavatkozás elvégzése Intézkedések, 45 másodperc (T1) a beavatkozás után A vizsgálat során a nővér csipesszel kivette a jégkockákat az alany szájából és lemérte, majd a száraz vattacsomót a nyelvalatti mirigy nyílásába helyezte. a szájüregben, 1 perc múlva kivette, és összegyűjtötte a nyálat. Mérje le legalább 0,01 gramm tömegű elektronikus mérleggel, és tegyük fel, hogy 1 gramm egyenlő 1 milliliterrel. Változás= (45 másodperces pontszám – alappontszám) |
alapvonal és 45 másodperc
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nyál mennyiségének mérése 90 másodpercnél.
Időkeret: alapvonal és 90 másodperc
|
Száraz vattapamacs segítségével 1 percre az alany szájüregébe helyezi a nyelvalatti mirigynyílást, és összegyűjti a nyál mennyiségét (alapmérés; T0); majd a beavatkozás elvégzése Intézkedések, 90 másodperc (T2) a beavatkozás után A vizsgálat során a nővér csipesszel kivette a jégkockákat az alany szájából és lemérte, majd a száraz pamut törlőt a nyelvalatti mirigy nyílásába helyezte. a szájüregben, 1 perc múlva kivette, és összegyűjtötte a nyálat. Mérje le legalább 0,01 gramm tömegű elektronikus mérleggel, és tegyük fel, hogy 1 gramm egyenlő 1 milliliterrel. Változás= (90 másodperces pontszám – alappontszám) |
alapvonal és 90 másodperc
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nyál mennyiségének mérésében 135 másodpercnél.
Időkeret: alapvonal és 135 másodperc
|
Száraz vattapamacs segítségével 1 percre az alany szájüregébe helyezi a nyelvalatti mirigynyílást, és összegyűjti a nyál mennyiségét (alapmérés; T0); majd a beavatkozás elvégzése Intézkedések, 135 másodperc (T3) a beavatkozás után A vizsgálat során a nővér csipesszel kivette a jégkockákat az alany szájából és lemérte, majd a száraz pamut törlőt a nyelvalatti mirigy nyílásába helyezte. a szájüregben, 1 perc múlva kivette, és összegyűjtötte a nyálat. Mérje le legalább 0,01 gramm tömegű elektronikus mérleggel, és tegyük fel, hogy 1 gramm egyenlő 1 milliliterrel. Változás= (135 másodperces pontszám – alapérték) |
alapvonal és 135 másodperc
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nyál mennyiségének mérésében 180 másodpercnél.
Időkeret: alapvonal és 180 másodperc
|
Száraz vattapamacs segítségével 1 percre az alany szájüregébe helyezi a nyelvalatti mirigynyílást, és összegyűjti a nyál mennyiségét (alapmérés; T0); majd a beavatkozás elvégzése Intézkedések, 180 másodperc (T4) a beavatkozás után A vizsgálat során a nővér csipesszel kivette a jégkockákat az alany szájából és lemérte, majd a száraz pamut törlőt a nyelvalatti mirigy nyílásába helyezte. a szájüregben, 1 perc múlva kivette, és összegyűjtötte a nyálat. Mérje le legalább 0,01 gramm tömegű elektronikus mérleggel, és tegyük fel, hogy 1 gramm egyenlő 1 milliliterrel. Változás= (180 másodperces pontszám – alappontszám) |
alapvonal és 180 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: LI-JU Chen, Self
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901556B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a limonádé jégkocka
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ToborzásNormális Kogníció | Magas intenzitású gyakorlat | Gyakorlat IntervencióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...BefejezveNoninvazív szellőztetés | Táplálkozási értékelés | Légzési elégtelenség gyermekeknélOlaszország
-
AcuFocus, Inc.Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveA nasopharynx más meghatározott helyének rosszindulatú daganata
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterBefejezveMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Melanoma (bőr)Egyesült Államok
-
AcuFocus, Inc.BefejezveSzürkehályog | TávollátásNémetország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States President's Emergency Plan for AIDS ReliefBefejezveTuberkulózisThaiföld, Vietnam
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Toborzás