- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325983
Brug af spytstimulering til øjeblikkeligt at forbedre hjertesvigt indlagte patienters tørstfornemmelse
Brug af spytstimulering til øjeblikkeligt at forbedre hjertesvigt Indlagte patienters tørstfornemmelse: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Hospitalsophold i mere end 24 timer;
- 2. NYHA III-IV;
- 3. Mundslimhinden er intakt, uden sår eller sår;
- 4. Bevidsthed og normal kognitiv funktion;
- 5. De, der er mere end 20 år og kan besvare spørgeskemaet på kinesisk eller taiwansk mundtligt eller skriftligt;
- 6. Normal synkefunktion;
- 7. Stabile vitale tegn og opretholde systolisk blodtryk over 90 mmHg;
- 8. Dem, der skal begrænse vand efter lægens råd
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dem med endotracheal tube og respirator;
- 2. Dem med indlagt nasogastrisk sonde;
- 3. De, der fastede efter lægens råd;
- 4. Dem, der blev diagnosticeret med tørt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: limonade isterninger
10 ml limonade-isterninger i munden, henholdsvis 45 sekunder, 90 sekunder, 135 sekunder, 180 sekunder
|
Bland 1 del citronsaft og 6 dele kogende vand, lav 10 ml limonade-isterninger.
Forsøgsgruppen fik en 10 ml limonade-isterning.
Isterningerne blev vejet først og derefter givet.
Forsøgspersonerne skulle holde limonade-isterningen i munden uden at knække dem og ikke sluge spyt.
45 sekunder efter interventionen er givet, vil sygeplejersken med en pincet tage isterningen ud af forsøgspersonens mund og veje den, og derefter placere den tørre vatpind ved åbningen af den sublinguale kirtel i mundhulen, tage den ud efter 1 minut, og opsaml spyt, det registrerede spytvolumen = det opsamlede spytvolumen minus (10 ml isterningvægt minus den resterende isterningvægt); Forsøgsgruppen fik en helt ny 10 ml limonade-isterning.
Ved 90 sekunder, 135 sekunder og 180 sekunder blev ovennævnte spytopsamlingsmetode gentaget med i alt 5 gange spytopsamling.
|
|
Placebo komparator: vandis terninger
10 ml vandisterninger i munden, henholdsvis 45 sekunder, 90 sekunder, 135 sekunder, 180 sekunder
|
lav 10 ml vandis terninger.
Kontrolgruppen fik en 10 ml vandristerning.
Isterningerne blev vejet først og derefter givet.
Forsøgspersonerne skulle holde vanisterningen i munden uden at knække dem og ikke sluge spyt.
45 sekunder efter interventionen er givet, vil sygeplejersken med en pincet tage isterningen ud af forsøgspersonens mund og veje den, og derefter placere den tørre vatpind ved åbningen af den sublinguale kirtel i mundhulen, tage den ud efter 1 minut, og opsaml spyt, det registrerede spytvolumen = det opsamlede spytvolumen minus (10 ml isterningvægt minus den resterende isterningvægt); Kontrolgruppen fik udleveret en helt ny 10ml vandristerning.
Ved 90 sekunder, 135 sekunder og 180 sekunder blev ovennævnte spytopsamlingsmetode gentaget med i alt 5 gange spytopsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørsteintensitet målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 180 sekunder
|
VAS er en 100 mm linje med ankerudsagn til venstre (score :0 mm , ingen tørst) og til højre (score: 100 mm, ekstrem tørst). Ændring= (180 sekunders score - baseline score) |
baseline og 180 sekunder
|
|
Tørstnød målt ved hjælp af en Thirst Distress Scale-Heart Failure Taiwan version (TDS-HF)
Tidsramme: baseline og 180 sekunder
|
TDS-HF består af 8 udsagn om, hvordan patienten oplever sin tørst i løbet af de sidste 2-3 dage (i alt 8 punkter). De 8 elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Patienterne instrueres i at læse hvert udsagn omhyggeligt og vælge et af 5 mulige svar for hvert udsagn, der bedst beskriver patientens oplevelse af tørst mellem meget uenig (i venstre side, nummer 1) og meget enig (i højre side, nummer 5) . Ændring= (180 sekunders score - baseline score) |
baseline og 180 sekunder
|
|
Skift fra baseline i Mål spytmængde ved 45 sekunder.
Tidsramme: baseline og 45 sekunder
|
Bruger en tør vatpind til at placere den sublinguale kirtelåbning i forsøgspersonens mundhule i 1 minut, og opsamler mængden af spyt (basislinjemåling; T0); derefter udføres interventionen Mål, 45 sekunder (T1) efter interventionen Under testen tog sygeplejersken isterningerne ud af forsøgspersonens mund med en pincet og vejede den, og placerede derefter den tørre vatpind ved åbningen af den sublinguale kirtel. i mundhulen, tog den ud efter 1 minut og opsamlede spyt. Vej det med en elektronisk vægt med en minimumsvægt på 0,01 gram, og antag, at 1 gram er lig med 1 milliliter. Ændring= (45 sekunders score - baseline score) |
baseline og 45 sekunder
|
|
Skift fra baseline i Mål spytmængde ved 90 sekunder.
Tidsramme: baseline og 90 sekunder
|
Bruger en tør vatpind til at placere den sublinguale kirtelåbning i forsøgspersonens mundhule i 1 minut, og opsamler mængden af spyt (basislinjemåling; T0); derefter udføres interventionen Mål, 90 sekunder (T2) efter interventionen Under testen tog sygeplejersken isterningerne ud af forsøgspersonens mund med en pincet og vejede den og placerede derefter den tørre vatpind ved åbningen af den sublinguale kirtel. i mundhulen, tog den ud efter 1 minut og opsamlede spyt. Vej det med en elektronisk vægt med en minimumsvægt på 0,01 gram, og antag, at 1 gram er lig med 1 milliliter. Ændring= (90 sekunders score - baseline score) |
baseline og 90 sekunder
|
|
Skift fra baseline i Mål spytmængde ved 135 sekunder.
Tidsramme: baseline og 135 sekunder
|
Bruger en tør vatpind til at placere den sublinguale kirtelåbning i forsøgspersonens mundhule i 1 minut, og opsamler mængden af spyt (basislinjemåling; T0); derefter udføres interventionen Mål, 135 sekunder (T3) efter interventionen Under testen tog sygeplejersken isterningerne ud af forsøgspersonens mund med en pincet og vejede den og placerede derefter den tørre vatpind ved åbningen af den sublinguale kirtel. i mundhulen, tog den ud efter 1 minut og opsamlede spyt. Vej det med en elektronisk vægt med en minimumsvægt på 0,01 gram, og antag, at 1 gram er lig med 1 milliliter. Ændring= (135 sekunders score - baseline score) |
baseline og 135 sekunder
|
|
Skift fra baseline i Mål spytmængde ved 180 sekunder.
Tidsramme: baseline og 180 sekunder
|
Bruger en tør vatpind til at placere den sublinguale kirtelåbning i forsøgspersonens mundhule i 1 minut, og opsamler mængden af spyt (basislinjemåling; T0); derefter udføres interventionen Mål, 180 sekunder (T4) efter interventionen Under testen tog sygeplejersken isterningerne ud af forsøgspersonens mund med en pincet og vejede den, og placerede derefter den tørre vatpind ved åbningen af den sublinguale kirtel. i mundhulen, tog den ud efter 1 minut og opsamlede spyt. Vej det med en elektronisk vægt med en minimumsvægt på 0,01 gram, og antag, at 1 gram er lig med 1 milliliter. Ændring= (180 sekunders score - baseline score) |
baseline og 180 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: LI-JU Chen, Self
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901556B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .