Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie stymulacji śliny w celu natychmiastowej poprawy uczucia pragnienia pacjenta z niewydolnością serca

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: LI-JU Chen

Wykorzystanie stymulacji śliny do natychmiastowej poprawy odczuwania pragnienia przez pacjenta z niewydolnością serca: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest wykorzystanie stymulacji śliną do natychmiastowej poprawy odczuwania pragnienia u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (kostki lodu z lemoniadą) lub grupy kontrolnej (kostki lodu z wodą).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin;
  • 2. NYHA III-IV;
  • 3. Błona śluzowa jamy ustnej jest nienaruszona, bez owrzodzeń i ran;
  • 4. Świadomość i prawidłowe funkcje poznawcze;
  • 5. Osoby, które ukończyły 20 lat i potrafią odpowiedzieć ustnie lub pisemnie na kwestionariusz w języku chińskim lub tajwańskim;
  • 6. Normalna funkcja połykania;
  • 7. Stabilne parametry życiowe i utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg;
  • 8. Ci, którzy muszą ograniczyć wodę zgodnie z zaleceniami lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby z rurką dotchawiczą i respiratorem;
  • 2. Osoby z założoną sondą nosowo-żołądkową;
  • 3. Ci, którzy pościli zgodnie z zaleceniami lekarza;
  • 4. Ci, u których zdiagnozowano zespół suchości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kostki lodu z lemoniadą
10 ml kostek lodu z lemoniadą w ustach, odpowiednio 45 sekund, 90 sekund, 135 sekund, 180 sekund
Mieszając 1 część soku z cytryny i 6 części wrzącej wody, zrób 10 ml kostek lodu z lemoniadą. Grupie eksperymentalnej podano 10 ml kostki lodu z lemoniadą. Kostki lodu zostały najpierw zważone, a następnie podane. Badani musieli trzymać kostkę lodu z lemoniadą w ustach, nie łamiąc ich, i nie połykać śliny. Po 45 sekundach od wykonania zabiegu pielęgniarka za pomocą pęsety wyjmie z ust badanego kostkę lodu i zważy ją, a następnie przyłoży suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, po 1 minutę i pobrać ślinę, zarejestrowana objętość śliny = objętość zebranej śliny minus (masa kostki lodu 10 ml minus masa pozostałych kostek lodu); Grupa eksperymentalna otrzymała nowiutką kostkę lodu z lemoniadą o pojemności 10 ml. Po 90 sekundach, 135 sekundach i 180 sekundach powyższą metodę pobierania śliny powtórzono łącznie 5-krotnie.
Komparator placebo: kostki lodu wodnego
10 ml kostek lodu z wodą w ustach, odpowiednio 45 sekund, 90 sekund, 135 sekund, 180 sekund
zrobić 10 ml kostek lodu z wody. Grupie kontrolnej podano 10 ml kostki lodu z wodą. Kostki lodu zostały najpierw zważone, a następnie podane. Badani musieli trzymać kostkę lodu z wodą w ustach bez ich rozbijania i nie połykać śliny. Po 45 sekundach od wykonania zabiegu pielęgniarka za pomocą pęsety wyjmie z ust badanego kostkę lodu i zważy ją, a następnie przyłoży suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, po 1 minutę i pobrać ślinę, zarejestrowana objętość śliny = objętość zebranej śliny minus (masa kostki lodu 10 ml minus masa pozostałych kostek lodu); Grupa kontrolna otrzymała nowiutką kostkę lodu o pojemności 10 ml. Po 90 sekundach, 135 sekundach i 180 sekundach powyższą metodę pobierania śliny powtórzono łącznie 5-krotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność pragnienia mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa i 180 sekund

VAS to linia o długości 100 mm z stwierdzeniami zakotwiczenia po lewej stronie (wynik: 0 mm, brak pragnienia) i po prawej (wynik: 100 mm, skrajne pragnienie).

Zmiana= (180-sekundowy wynik - wynik bazowy)

linia bazowa i 180 sekund
Cierpienie związane z pragnieniem mierzone przy użyciu tajwańskiej wersji TDS-HF (TDS-HF)
Ramy czasowe: linia bazowa i 180 sekund

TDS-HF składa się z 8 stwierdzeń o tym, jak pacjent odczuwa pragnienie w ciągu ostatnich 2-3 dni (łącznie 8 pozycji). Osiem pozycji ocenianych jest w 5-stopniowej skali Likerta. Pacjentów instruuje się, aby dokładnie przeczytali każde stwierdzenie i wybrali jedną z 5 możliwych odpowiedzi dla każdego stwierdzenia, które najlepiej opisuje odczuwanie pragnienia przez pacjenta, pomiędzy zdecydowanie się nie zgadzam (po lewej stronie, numer 1) i zdecydowanie się zgadzam (po prawej stronie, numer 5) .

Zmiana= (180-sekundowy wynik - wynik bazowy)

linia bazowa i 180 sekund
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 45 sekundach.
Ramy czasowe: linia bazowa i 45 sekund

Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 45 sekund (T1) po interwencji W trakcie badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr.

Zmiana= (45-sekundowy wynik – wynik bazowy)

linia bazowa i 45 sekund
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 90 sekundach.
Ramy czasowe: linia bazowa i 90 sekund

Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 90 sekund (T2) po interwencji Podczas badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr.

Zmiana= (wynik po 90 sekundach – wynik bazowy)

linia bazowa i 90 sekund
Zmiana od linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 135 sekundach.
Ramy czasowe: linii bazowej i 135 sekund

Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 135 sekund (T3) po interwencji Podczas badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr.

Zmiana= (135-sekundowy wynik - wynik bazowy)

linii bazowej i 135 sekund
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 180 sekundach.
Ramy czasowe: linia bazowa i 180 sekund

Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 180 sekund (T4) po interwencji W trakcie badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr.

Zmiana= (180-sekundowy wynik - wynik bazowy)

linia bazowa i 180 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: LI-JU Chen, Self

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901556B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj