- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325983
Wykorzystanie stymulacji śliny w celu natychmiastowej poprawy uczucia pragnienia pacjenta z niewydolnością serca
Wykorzystanie stymulacji śliny do natychmiastowej poprawy odczuwania pragnienia przez pacjenta z niewydolnością serca: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin;
- 2. NYHA III-IV;
- 3. Błona śluzowa jamy ustnej jest nienaruszona, bez owrzodzeń i ran;
- 4. Świadomość i prawidłowe funkcje poznawcze;
- 5. Osoby, które ukończyły 20 lat i potrafią odpowiedzieć ustnie lub pisemnie na kwestionariusz w języku chińskim lub tajwańskim;
- 6. Normalna funkcja połykania;
- 7. Stabilne parametry życiowe i utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg;
- 8. Ci, którzy muszą ograniczyć wodę zgodnie z zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby z rurką dotchawiczą i respiratorem;
- 2. Osoby z założoną sondą nosowo-żołądkową;
- 3. Ci, którzy pościli zgodnie z zaleceniami lekarza;
- 4. Ci, u których zdiagnozowano zespół suchości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kostki lodu z lemoniadą
10 ml kostek lodu z lemoniadą w ustach, odpowiednio 45 sekund, 90 sekund, 135 sekund, 180 sekund
|
Mieszając 1 część soku z cytryny i 6 części wrzącej wody, zrób 10 ml kostek lodu z lemoniadą.
Grupie eksperymentalnej podano 10 ml kostki lodu z lemoniadą.
Kostki lodu zostały najpierw zważone, a następnie podane.
Badani musieli trzymać kostkę lodu z lemoniadą w ustach, nie łamiąc ich, i nie połykać śliny.
Po 45 sekundach od wykonania zabiegu pielęgniarka za pomocą pęsety wyjmie z ust badanego kostkę lodu i zważy ją, a następnie przyłoży suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, po 1 minutę i pobrać ślinę, zarejestrowana objętość śliny = objętość zebranej śliny minus (masa kostki lodu 10 ml minus masa pozostałych kostek lodu); Grupa eksperymentalna otrzymała nowiutką kostkę lodu z lemoniadą o pojemności 10 ml.
Po 90 sekundach, 135 sekundach i 180 sekundach powyższą metodę pobierania śliny powtórzono łącznie 5-krotnie.
|
|
Komparator placebo: kostki lodu wodnego
10 ml kostek lodu z wodą w ustach, odpowiednio 45 sekund, 90 sekund, 135 sekund, 180 sekund
|
zrobić 10 ml kostek lodu z wody.
Grupie kontrolnej podano 10 ml kostki lodu z wodą.
Kostki lodu zostały najpierw zważone, a następnie podane.
Badani musieli trzymać kostkę lodu z wodą w ustach bez ich rozbijania i nie połykać śliny.
Po 45 sekundach od wykonania zabiegu pielęgniarka za pomocą pęsety wyjmie z ust badanego kostkę lodu i zważy ją, a następnie przyłoży suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, po 1 minutę i pobrać ślinę, zarejestrowana objętość śliny = objętość zebranej śliny minus (masa kostki lodu 10 ml minus masa pozostałych kostek lodu); Grupa kontrolna otrzymała nowiutką kostkę lodu o pojemności 10 ml.
Po 90 sekundach, 135 sekundach i 180 sekundach powyższą metodę pobierania śliny powtórzono łącznie 5-krotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność pragnienia mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa i 180 sekund
|
VAS to linia o długości 100 mm z stwierdzeniami zakotwiczenia po lewej stronie (wynik: 0 mm, brak pragnienia) i po prawej (wynik: 100 mm, skrajne pragnienie). Zmiana= (180-sekundowy wynik - wynik bazowy) |
linia bazowa i 180 sekund
|
|
Cierpienie związane z pragnieniem mierzone przy użyciu tajwańskiej wersji TDS-HF (TDS-HF)
Ramy czasowe: linia bazowa i 180 sekund
|
TDS-HF składa się z 8 stwierdzeń o tym, jak pacjent odczuwa pragnienie w ciągu ostatnich 2-3 dni (łącznie 8 pozycji). Osiem pozycji ocenianych jest w 5-stopniowej skali Likerta. Pacjentów instruuje się, aby dokładnie przeczytali każde stwierdzenie i wybrali jedną z 5 możliwych odpowiedzi dla każdego stwierdzenia, które najlepiej opisuje odczuwanie pragnienia przez pacjenta, pomiędzy zdecydowanie się nie zgadzam (po lewej stronie, numer 1) i zdecydowanie się zgadzam (po prawej stronie, numer 5) . Zmiana= (180-sekundowy wynik - wynik bazowy) |
linia bazowa i 180 sekund
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 45 sekundach.
Ramy czasowe: linia bazowa i 45 sekund
|
Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 45 sekund (T1) po interwencji W trakcie badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr. Zmiana= (45-sekundowy wynik – wynik bazowy) |
linia bazowa i 45 sekund
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 90 sekundach.
Ramy czasowe: linia bazowa i 90 sekund
|
Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 90 sekund (T2) po interwencji Podczas badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr. Zmiana= (wynik po 90 sekundach – wynik bazowy) |
linia bazowa i 90 sekund
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 135 sekundach.
Ramy czasowe: linii bazowej i 135 sekund
|
Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 135 sekund (T3) po interwencji Podczas badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr. Zmiana= (135-sekundowy wynik - wynik bazowy) |
linii bazowej i 135 sekund
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze ilości śliny po 180 sekundach.
Ramy czasowe: linia bazowa i 180 sekund
|
Używa suchego wacika do umieszczenia otworu gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej pacjenta na 1 minutę i zbiera ilość śliny (pomiar wyjściowy; T0); następnie wykonywana jest interwencja Pomiary, 180 sekund (T4) po interwencji W trakcie badania pielęgniarka wyjmowała pęsetą kostki lodu z ust badanego i ważyła je, a następnie przykładała suchy wacik do ujścia gruczołu podjęzykowego w jamie ustnej, wyjął go po 1 minucie i zebrał ślinę. Zważ go na wadze elektronicznej o wadze co najmniej 0,01 grama i załóż, że 1 gram to 1 mililitr. Zmiana= (180-sekundowy wynik - wynik bazowy) |
linia bazowa i 180 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: LI-JU Chen, Self
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901556B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .