- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325983
Uso de la estimulación con saliva para mejorar inmediatamente la sensación de sed de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Uso de la estimulación de saliva para mejorar de inmediato la sensación de sed de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Estancia en el hospital por más de 24 horas;
- 2. NYHA III-IV;
- 3. La mucosa oral está intacta, sin úlceras ni heridas;
- 4. Conciencia y función cognitiva normal;
- 5. Quienes tengan más de 20 años y puedan responder el cuestionario en chino o taiwanés verbalmente o por escrito;
- 6. Función de deglución normal;
- 7. Signos vitales estables y mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mmHg;
- 8. Aquellos que necesitan limitar el agua de acuerdo con el consejo del médico.
Criterio de exclusión:
- 1. Aquellos con tubo endotraqueal y respirador;
- 2. Aquellos con sonda nasogástrica permanente;
- 3. Los que ayunaron de acuerdo con el consejo del médico;
- 4. Aquellos que fueron diagnosticados con síndrome seco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cubitos de hielo de limonada
10 ml de cubitos de hielo de limonada en la boca, 45 segundos, 90 segundos, 135 segundos, 180 segundos respectivamente
|
Mezclando 1 parte de jugo de limón y 6 partes de agua hirviendo, haga cubitos de hielo de limonada de 10ml.
El grupo experimental recibió un cubito de hielo de limonada de 10 ml.
Los cubitos de hielo se pesaron primero y luego se dieron.
Se pidió a los sujetos que sostuvieran el cubo de hielo de limonada en la boca sin romperlos y que no tragaran saliva.
A los 45 segundos de realizada la intervención, la enfermera sacará con unas pinzas el cubito de hielo de la boca del sujeto y lo pesará, luego colocará el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacará después 1 minuto, y recolecte saliva, el volumen de saliva registrado = el volumen de saliva recolectado menos (10 ml de peso del cubo de hielo menos el peso restante del cubo de hielo); El grupo experimental recibió un cubito de hielo de limonada nuevo de 10 ml.
A los 90 segundos, 135 segundos y 180 segundos, se repitió el método de recolección de saliva anterior para un total de 5 veces de recolección de saliva.
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Comparador de placebos: cubos de hielo de agua
Cubitos de hielo de agua de 10 ml en la boca, 45 segundos, 90 segundos, 135 segundos, 180 segundos respectivamente
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Haz cubitos de hielo de agua de 10 ml.
El grupo de control recibió un cubo de hielo de agua de 10 ml.
Los cubitos de hielo se pesaron primero y luego se dieron.
Se pidió a los sujetos que sostuvieran el cubo de hielo de agua en la boca sin romperlos y que no tragaran saliva.
A los 45 segundos de realizada la intervención, la enfermera sacará con unas pinzas el cubito de hielo de la boca del sujeto y lo pesará, luego colocará el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacará después 1 minuto, y recolecte saliva, el volumen de saliva registrado = el volumen de saliva recolectado menos (10 ml de peso del cubo de hielo menos el peso restante del cubo de hielo); El grupo de control recibió un cubito de hielo de agua nuevo de 10 ml.
A los 90 segundos, 135 segundos y 180 segundos, se repitió el método de recolección de saliva anterior para un total de 5 veces de recolección de saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la sed medida con una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 180 segundos
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El VAS es una línea de 100 mm con declaraciones de anclaje a la izquierda (puntuación: 0 mm, sin sed) ya la derecha (puntuación: 100 mm, sed extrema). Cambio = (puntuación de 180 segundos - puntuación inicial) |
línea de base y 180 segundos
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Angustia por sed medida utilizando una versión de Taiwán de la escala de angustia por sed e insuficiencia cardíaca (TDS-HF)
Periodo de tiempo: línea de base y 180 segundos
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El TDS-HF consta de 8 afirmaciones sobre cómo el paciente experimenta su sed durante los últimos 2-3 días (un total de 8 ítems). Los 8 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Se les indica a los pacientes que lean cada declaración cuidadosamente y elijan una de las 5 respuestas posibles para cada declaración que mejor describa la experiencia de los pacientes con la sed entre totalmente en desacuerdo (en el lado izquierdo, número 1) y totalmente de acuerdo (en el lado derecho, número 5) . Cambio = (puntuación de 180 segundos - puntuación inicial) |
línea de base y 180 segundos
|
Cambio desde el punto de partida en Medir la cantidad de saliva a los 45 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 45 segundos
|
Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 45 segundos (T1) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera extrajo los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, luego colocó el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro. Cambio = (puntuación de 45 segundos - puntuación inicial) |
línea de base y 45 segundos
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Cambio desde la línea de base en Medir la cantidad de saliva a los 90 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 90 segundos
|
Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 90 segundos (T2) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera extrajo los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, luego colocó el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro. Cambio = (puntuación de 90 segundos - puntuación inicial) |
línea de base y 90 segundos
|
Cambio desde el punto de partida en Medir la cantidad de saliva a los 135 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 135 segundos
|
Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 135 segundos (T3) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera sacó los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, y luego colocó el hisopo seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro. Cambio = (puntuación de 135 segundos - puntuación inicial) |
línea de base y 135 segundos
|
Cambio desde la línea de base en Medir la cantidad de saliva a los 180 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 180 segundos
|
Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 180 segundos (T4) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera sacó los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, luego colocó el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro. Cambio = (puntuación de 180 segundos - puntuación inicial) |
línea de base y 180 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LI-JU Chen, Self
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901556B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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