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Uso de la estimulación con saliva para mejorar inmediatamente la sensación de sed de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca

19 de abril de 2022 actualizado por: LI-JU Chen

Uso de la estimulación de saliva para mejorar de inmediato la sensación de sed de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es utilizar la estimulación de la saliva para mejorar inmediatamente la sensación de sed del paciente hospitalizado con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito pasarán por un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 al grupo experimental (cubitos de hielo de limonada) o al grupo de control (cubitos de hielo de agua).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Estancia en el hospital por más de 24 horas;
  • 2. NYHA III-IV;
  • 3. La mucosa oral está intacta, sin úlceras ni heridas;
  • 4. Conciencia y función cognitiva normal;
  • 5. Quienes tengan más de 20 años y puedan responder el cuestionario en chino o taiwanés verbalmente o por escrito;
  • 6. Función de deglución normal;
  • 7. Signos vitales estables y mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mmHg;
  • 8. Aquellos que necesitan limitar el agua de acuerdo con el consejo del médico.

Criterio de exclusión:

  • 1. Aquellos con tubo endotraqueal y respirador;
  • 2. Aquellos con sonda nasogástrica permanente;
  • 3. Los que ayunaron de acuerdo con el consejo del médico;
  • 4. Aquellos que fueron diagnosticados con síndrome seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cubitos de hielo de limonada
10 ml de cubitos de hielo de limonada en la boca, 45 segundos, 90 segundos, 135 segundos, 180 segundos respectivamente
Mezclando 1 parte de jugo de limón y 6 partes de agua hirviendo, haga cubitos de hielo de limonada de 10ml. El grupo experimental recibió un cubito de hielo de limonada de 10 ml. Los cubitos de hielo se pesaron primero y luego se dieron. Se pidió a los sujetos que sostuvieran el cubo de hielo de limonada en la boca sin romperlos y que no tragaran saliva. A los 45 segundos de realizada la intervención, la enfermera sacará con unas pinzas el cubito de hielo de la boca del sujeto y lo pesará, luego colocará el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacará después 1 minuto, y recolecte saliva, el volumen de saliva registrado = el volumen de saliva recolectado menos (10 ml de peso del cubo de hielo menos el peso restante del cubo de hielo); El grupo experimental recibió un cubito de hielo de limonada nuevo de 10 ml. A los 90 segundos, 135 segundos y 180 segundos, se repitió el método de recolección de saliva anterior para un total de 5 veces de recolección de saliva.
Comparador de placebos: cubos de hielo de agua
Cubitos de hielo de agua de 10 ml en la boca, 45 segundos, 90 segundos, 135 segundos, 180 segundos respectivamente
Haz cubitos de hielo de agua de 10 ml. El grupo de control recibió un cubo de hielo de agua de 10 ml. Los cubitos de hielo se pesaron primero y luego se dieron. Se pidió a los sujetos que sostuvieran el cubo de hielo de agua en la boca sin romperlos y que no tragaran saliva. A los 45 segundos de realizada la intervención, la enfermera sacará con unas pinzas el cubito de hielo de la boca del sujeto y lo pesará, luego colocará el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacará después 1 minuto, y recolecte saliva, el volumen de saliva registrado = el volumen de saliva recolectado menos (10 ml de peso del cubo de hielo menos el peso restante del cubo de hielo); El grupo de control recibió un cubito de hielo de agua nuevo de 10 ml. A los 90 segundos, 135 segundos y 180 segundos, se repitió el método de recolección de saliva anterior para un total de 5 veces de recolección de saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la sed medida con una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 180 segundos

El VAS es una línea de 100 mm con declaraciones de anclaje a la izquierda (puntuación: 0 mm, sin sed) ya la derecha (puntuación: 100 mm, sed extrema).

Cambio = (puntuación de 180 segundos - puntuación inicial)

línea de base y 180 segundos
Angustia por sed medida utilizando una versión de Taiwán de la escala de angustia por sed e insuficiencia cardíaca (TDS-HF)
Periodo de tiempo: línea de base y 180 segundos

El TDS-HF consta de 8 afirmaciones sobre cómo el paciente experimenta su sed durante los últimos 2-3 días (un total de 8 ítems). Los 8 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Se les indica a los pacientes que lean cada declaración cuidadosamente y elijan una de las 5 respuestas posibles para cada declaración que mejor describa la experiencia de los pacientes con la sed entre totalmente en desacuerdo (en el lado izquierdo, número 1) y totalmente de acuerdo (en el lado derecho, número 5) .

Cambio = (puntuación de 180 segundos - puntuación inicial)

línea de base y 180 segundos
Cambio desde el punto de partida en Medir la cantidad de saliva a los 45 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 45 segundos

Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 45 segundos (T1) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera extrajo los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, luego colocó el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro.

Cambio = (puntuación de 45 segundos - puntuación inicial)

línea de base y 45 segundos
Cambio desde la línea de base en Medir la cantidad de saliva a los 90 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 90 segundos

Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 90 segundos (T2) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera extrajo los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, luego colocó el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro.

Cambio = (puntuación de 90 segundos - puntuación inicial)

línea de base y 90 segundos
Cambio desde el punto de partida en Medir la cantidad de saliva a los 135 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 135 segundos

Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 135 segundos (T3) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera sacó los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, y luego colocó el hisopo seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro.

Cambio = (puntuación de 135 segundos - puntuación inicial)

línea de base y 135 segundos
Cambio desde la línea de base en Medir la cantidad de saliva a los 180 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base y 180 segundos

Utiliza un bastoncillo de algodón seco para colocar la abertura de la glándula sublingual en la cavidad oral del sujeto durante 1 minuto y recolecta la cantidad de saliva (medida de referencia; T0); luego se realiza la intervención Medidas, 180 segundos (T4) después de la intervención Durante la prueba, la enfermera sacó los cubitos de hielo de la boca del sujeto con pinzas y los pesó, luego colocó el hisopo de algodón seco en la apertura de la glándula sublingual en la cavidad oral, lo sacó después de 1 minuto y recogió la saliva. Péselo con una balanza electrónica con un peso mínimo de 0,01 gramos y suponga que 1 gramo es igual a 1 mililitro.

Cambio = (puntuación de 180 segundos - puntuación inicial)

línea de base y 180 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: LI-JU Chen, Self

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201901556B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre cubitos de hielo de limonada

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