Bronchoskopické skóre pro predikci reaktivace viru Herpes Simplex typu 1 (HSV-1)
Výkon bronchoskopického skóre pro predikci reaktivace viru tracheobronchiálního herpes simplex typu 1 (HSV-1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jsou zahrnuti kriticky nemocní dospělí pacienti, kteří mají první diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii. Standardizované bronchoskopické skóre (hodnoty od 0 do 6) hodnotí zkušený lékař JIP.
Sloučeniny skóre jsou zarudnutí sliznice, otok sliznice a zranitelnost při kontaktu. Sloučeniny jsou kvantifikovány jako "žádné" = 0, "některé, šířené" = 1 nebo "hluboké, všudypřítomné" = 2 a přidány.
Reaktivace HSV-1 je detekována kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) analýzy HSV-1-DNA ze standardizované tekutiny bronchoalveolární laváže.
Dále se pro sekundární analýzy měří HSV-1-DNA z krve a markery imunokompetence (počet subtypů lymfocytů, počet monocytů a exprese lidského leukocytárního antigenu - DR izotyp (HLA-DR), imunoglobuliny).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Ertmer, MD
- Telefonní číslo: +49-251-8347255
- E-mail: ertmer@anit.uni-muenster.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathrin Sperling, MD
- E-mail: sperlink@uni-muenster.de
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Munster
-
Kontakt:
- Ertmer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí pacienti (věk ≥18 let) 2. Indikace k bronchoskopii během pobytu na jednotce intenzivní péče 3. Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Transplantace pevných orgánů 2. Současná infekce koronavirem 2019 (COVID-19) 3. Předchozí bronchoskopie během současného pobytu v nemocnici 4. Těhotenství 5. Známá primární nebo sekundární těžká imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchoskopické skóre pro predikci tracheobronchiální reaktivace HSV-1
Časové okno: při zařazení do studia
|
Skóre má hodnoty od 0 do 6 a pro primární analýzy se používá reaktivace HSV-1 jako binární proměnná (ano vs. ne) závislá na přítomnosti vs. nepřítomnosti HSV-1-DNA v bronchoalveolární tekutině. Budou vypočítány hodnoty citlivosti, specifičnosti, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a také nejlepší hodnoty cut-off skóre pro predikci |
při zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace hodnoty bronchoskopického skóre s kvantitativní tracheobronchiální zátěží HSV-1-DNA
Časové okno: den zařazení do studia
|
den zařazení do studia
|
|
Korelace hodnoty bronchoskopického skóre s kvantitativním krevním zatížením HSV-1-DNA
Časové okno: den zařazení do studia
|
den zařazení do studia
|
|
3. Korelace tracheobronchiální a krevní zátěže HSV-1-DNA s markery imunosuprese (počet lymfocytů, podskupiny lymfocytů, počet monocytů, exprese monocytů HLA-DR, koncentrace imunoglobulinů)
Časové okno: den zařazení do studia
|
den zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ertmer, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-AnIt-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .