単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）の再活性化を予測するための気管支鏡スコア
2022年4月11日 更新者：University Hospital Muenster
気管気管支単純ヘルペス ウイルス 1 型 (HSV-1) 再活性化の予測のための気管支鏡スコアのパフォーマンス
HSV-1 の気管気管支の再活性化は、重症患者によくみられる所見であり、集中治療室 (ICU) での入院期間の延長と人工呼吸器に関連しています。
現時点では、HSV-1 再活性化の存在が臨床表現型によって予測できるかどうかは不明です。
本研究では、気管気管支 HSV-1 再活性化の予測のための気管気管支炎症の気管支鏡検査スコアのパフォーマンスを調査します。
調査の概要
詳細な説明
最初の診断的または治療的気管支鏡検査を受けた重症の成人患者が含まれます。 標準化された気管支鏡スコア (0 ～ 6 の値) は、経験豊富な ICU 医師によって評価されます。
スコア化合物は、粘膜の発赤、粘膜の腫れ、および接触時の脆弱性です。 化合物は、「なし」= 0、「一部、播種」= 1、または「深遠、遍在」= 2 として定量化され、追加されます。
HSV-1 の再活性化は、標準化された気管支肺胞洗浄液からの HSV-1-DNA の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって検出されます。
さらに、血液からの HSV-1-DNA および免疫能のマーカー (リンパ球サブタイプ数、単球数およびヒト白血球抗原 - DR アイソタイプ (HLA-DR) 発現、免疫グロブリン) が二次分析のために測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Ertmer, MD
- 電話番号：+49-251-8347255
- メール：ertmer@anit.uni-muenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathrin Sperling, MD
- メール：sperlink@uni-muenster.de
研究場所
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Münster
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コンタクト：
- Ertmer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重症患者
説明
包含基準:
- 1. 成人患者（18 歳以上） 2. 集中治療室滞在中の気管支鏡検査の適応 3. 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 1. 固形臓器移植 2. 現在のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染 3. 現在の入院中の以前の気管支鏡検査 4. 妊娠 5. 既知の原発性または二次性の重度の免疫不全症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管気管支 HSV-1 再活性化の予測のための気管支鏡スコア
時間枠：スタディインクルージョン時
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スコアには 0 ～ 6 の値があり、一次分析では、HSV-1 の再活性化は、気管支肺胞液中の HSV-1-DNA の存在と非存在に依存するバイナリ変数 (はい vs. いいえ) として使用されます。 感度、特異度、陽性および陰性の予測値、ならびに予測のための最良のカットオフスコア値が計算されます |
スタディインクルージョン時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支鏡スコア値と定量的気管気管支 HSV-1-DNA 負荷との相関
時間枠：学習の日を含める
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学習の日を含める
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気管支鏡スコア値と定量的血中 HSV-1-DNA 負荷との相関
時間枠：学習の日を含める
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学習の日を含める
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3. 気管気管支および血中の HSV-1-DNA 量と免疫抑制マーカーとの相関 (リンパ球数、リンパ球サブグループ、単球数、単球 HLA-DR 発現、免疫グロブリン濃度)
時間枠：学習の日を含める
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学習の日を含める
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ertmer, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-AnIt-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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