Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk poengsum for prediksjon av herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) reaktivering

11. april 2022 oppdatert av: University Hospital Muenster

Utførelse av en bronkoskopisk poengsum for prediksjon av trakeobronkial herpes simplex virus type 1 (HSV-1) reaktivering

Trakeobronkial reaktivering av HSV-1 er et vanlig funn hos kritisk syke pasienter og er assosiert med lengre intensivavdeling (ICU) opphold og mekanisk ventilasjon. Foreløpig er det uklart om tilstedeværelsen av HSV-1-reaktivering kan forutsies av den kliniske fenotypen. I denne studien undersøkes ytelsen til en bronkoskopisk poengsum av trakeobronkial betennelse for prediksjon av trakeobronkial HSV-1-reaktivering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke voksne pasienter som har en første diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi er inkludert. En standardisert bronkoskopisk score (verdier fra 0 til 6) vurderes av en erfaren intensivlege.

Skåreforbindelsene er slimhinnerødhet, slimhinnehevelse og sårbarhet ved kontakt. Forbindelser kvantifiseres som "ingen" = 0, "noen, spredt" = 1, eller "dyp, allestedsnærværende" = 2 og legges til.

HSV-1-reaktivering påvises ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av HSV-1-DNA fra standardisert bronkoalveolær skyllevæske.

I tillegg måles HSV-1-DNA fra blod og markører for immunkompetanse (tall lymfocytter subtype, monocytt telling og Human Leukocyte Antigen - DR isotype (HLA-DR) uttrykk, immunoglobuliner) for sekundære analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Ta kontakt med:
          • Ertmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne pasienter (alder ≥18 år) 2. Indikasjon for bronkoskopi under intensivopphold 3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Solid organtransplantasjon 2. Nåværende koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon 3. Tidligere bronkoskopi under nåværende sykehusopphold 4. Graviditet 5. Kjent primær eller sekundær alvorlig immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoskopisk poengsum for prediksjon av trakeobronkial HSV-1-reaktivering
Tidsramme: ved studieinkludering

Skåren har verdier fra 0 til 6, og for primæranalysene brukes HSV-1-reaktivering som en binær variabel (ja vs. nei) avhengig av tilstedeværelse vs. fravær av HSV-1-DNA i bronkoalveolær væske.

Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier samt beste cut-off score verdier for prediksjon vil bli beregnet
ved studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av bronkoskopisk skåreverdi med kvantitativ trakeobronkial HSV-1-DNA-belastning
Tidsramme: studiedag inkludering
studiedag inkludering
Korrelasjon av bronkoskopisk skåreverdi med kvantitativ blod HSV-1-DNA-belastning
Tidsramme: studiedag inkludering
studiedag inkludering
3. Korrelasjon av trakeobronkial- og blod-HSV-1-DNA-belastning med markører for immunsuppresjon (lymfocytttelling, lymfocyttundergrupper, monocytttelling, monocytt-HLA-DR-ekspresjon, immunoglobulinkonsentrasjon)
Tidsramme: studiedag inkludering
studiedag inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Studiestol: Ertmer, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-AnIt-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere