Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk score for forudsigelse af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) reaktivering

11. april 2022 opdateret af: University Hospital Muenster

Udførelse af en bronkoskopisk score for forudsigelse af tracheobronchial herpes simplex virus type 1 (HSV-1) reaktivering

Tracheobronchial reaktivering af HSV-1 er et almindeligt fund hos kritisk syge patienter og er forbundet med længere intensivafdeling (ICU) ophold og mekanisk ventilation. På nuværende tidspunkt er det uklart, om tilstedeværelsen af ​​HSV-1-reaktivering kan forudsiges af den kliniske fænotype. I denne undersøgelse undersøges ydeevnen af ​​en bronkoskopisk score for tracheobronchial inflammation til forudsigelse af tracheobronchial HSV-1-reaktivering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge voksne patienter, der får en første diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi, er inkluderet. En standardiseret bronkoskopisk score (værdier fra 0 til 6) vurderes af en erfaren ICU-læge.

Scoreforbindelserne er slimhinderødme, slimhindehævelse og sårbarhed ved kontakt. Forbindelser kvantificeres som "ingen" = 0, "nogle, spredt" = 1 eller "dyb, allestedsnærværende" = 2 og tilføjes.

HSV-1-reaktivering påvises ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) analyse af HSV-1-DNA fra standardiseret bronchoalveolær skyllevæske.

Derudover måles HSV-1-DNA fra blod og markører for immunkompetence (antal lymfocytundertype, monocytantal og humant leukocytantigen - DR isotype (HLA-DR) ekspression, immunoglobuliner) til sekundære analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:
          • Ertmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne patienter (alder ≥18 år) 2. Indikation for bronkoskopi under intensivafdelingsophold 3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Solid organtransplantation 2. Nuværende coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion 3. Tidligere bronkoskopi under nuværende hospitalsophold 4. Graviditet 5. Kendt primær eller sekundær alvorlig immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoskopisk score for forudsigelse af tracheobronchial HSV-1-reaktivering
Tidsramme: ved studieinklusion

Scoren har værdier fra 0 til 6, og til de primære analyser anvendes HSV-1-reaktivering som en binær variabel (ja vs. nej) afhængig af tilstedeværelse vs. fravær af HSV-1-DNA i bronkoalveolær væske.

Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt bedste cut-off score værdier for forudsigelse vil blive beregnet
ved studieinklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af den bronkoskopiske scoreværdi med kvantitativ tracheobronchial HSV-1-DNA-belastning
Tidsramme: studiedag inklusion
studiedag inklusion
Korrelation af den bronkoskopiske scoreværdi med kvantitativ blod-HSV-1-DNA-belastning
Tidsramme: studiedag inklusion
studiedag inklusion
3. Korrelation af tracheobronchial og blod HSV-1-DNA belastning med markører for immunsuppression (lymfocyttal, lymfocytundergrupper, monocyttal, monocyt HLA-DR ekspression, immunglobulinkoncentration)
Tidsramme: studiedag inklusion
studiedag inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Studiestol: Ertmer, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-AnIt-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner