Aktivní sledování po schválení Stelkast Surpass Acetabular System
12. října 2016 aktualizováno: StelKast, Inc.
Studie aktivního dozoru po schválení systému Stelkast Surpass Acetabular System je retrospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem určená ke sběru údajů o přežití a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato aktivní sledovací studie je určena k vyhodnocení přežití a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému Stelkast Surpass Acetabular System.
Pacient ani chirurg nejsou vůči léčbě zaslepeni.
Studie bude porovnávat přežití Surpassů s přežitím pozorovaným v historické kontrolní skupině založené metaanalýzou.
Hodnocení bude probíhat po dobu deseti let.
Tato hodnocení budou zaznamenávána prostřednictvím návštěv na místě a/nebo e-mailů zaslaných lékařům požadujícím deidentifikovaná data na úrovni pacienta pro subjekty implantované systémem Surpass.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
347
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do hodnocení budou zahrnuti všichni pacienti léčení systémem Stelkast Surpass Acetabular System na zúčastněných pracovištích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární endoprotéza kyčelního kloubu
- Kosterní zralost
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, vrozená dysplazie kyčelního kloubu a traumatická artritida
Kritéria vyloučení:
- Stelkast Surpass Acetabular System je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy: zjevná nebo latentní infekce v kyčelním kloubu nebo v jeho okolí, nedostatečná kostní zásoba umožňující vhodné zavedení a fixaci protézy, nedostatečná integrita měkkých tkání k zajištění dostatečné stability, svalová laxnost nebo nedostatečná měkká tkáň pro správnou funkci a hojení, duševní nebo neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu nad postiženým kloubem, revizní endoprotéza kyčelního kloubu, zánětlivá onemocnění kyčelního kloubu a neuropatická onemocnění kyčelního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stelkast předčí pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 344-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .