Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní radiostereometrická analýza a klinické hodnocení Zimmer® Continuum® Acetabular Cup s vitaminem E stabilizovaným polyetylenem

23. srpna 2017 aktualizováno: Central DuPage Hospital
Účelem této studie je použití radiostereometrické analýzy (RSA) a měření klinických výsledků k hodnocení časné pooperační stability implantátu, pooperační fixace implantátu, klinického výkonu a opotřebení Zimmer® Continuum® Cup s vitaminem in vivo. E stabilizovaný polyethylen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Nábor
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Miller
          • Telefonní číslo: 630-933-6254

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kyčle indikující chirurgický zákrok
  • Plánováno podstoupit necementovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti budou k dispozici ke sledování minimálně 2 roky po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  • Posttraumatická artritida v postižené kyčli
  • Revmatoidní artritida v postižené kyčli
  • Dysplazie kyčle v postižené kyčli
  • Předchozí artroplastika postižené kyčle
  • Aktivní nebo předchozí infekce postižené kyčle
  • Morbidní obezita (BMI > 35)
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Těžká osteoporóza nebo osteopenie
  • Neuromuskulární postižení
  • Pacienti se známou alergií na kovy
  • Těhotenství
  • Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
  • Pacient má sníženou imunitu
  • Pacienti, kteří vyžadují hlavici stehenní kosti menší než 32 mm nebo větší než 40 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Vitamin E Polyethylen a RSA
Všem subjektům budou během operace umístěny polyethylenové kuličky vitamínu E a RSA. Subjekty pak budou mít standardní rentgenové snímky a snímky RSA pořízené v určitých časových bodech až do 2 let po operaci.
Záření: Obrázky RSA
Všem subjektům budou během operace umístěny polyethylenové kuličky vitamínu E a RSA. Subjekty pak budou mít standardní rentgenové snímky a snímky RSA pořízené v určitých časových bodech až do 2 let po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení správné fixace pohárku Continuum® k základní kosti měřeno migrací a nakloněním
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posouzení migračního vzoru pohárku Continuum®
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určení korelace mezi radiolucentními čarami (RLL) měřenými Charnley-DeLee Zone Analys a migračními charakteristikami pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určete, zda indukovatelný posun svědčí o adekvátní fixaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posuďte zdravotní stav a funkční výsledek pacientů pomocí poháru Continuum® Cup
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posuďte rychlost opotřebení polyethylenu vitamínu E pomocí keramické hlavice stehenní kosti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zjistěte, zda je rychlost opotřebení vložky s vitamínem E stejná in vivo jako při simulačním testování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central DuPage Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CW55584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázky RSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit