Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice SGLT2 pro redukci kardiovaskulárního koncového bodu v hypertenzi (SGLT2-HYPE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertenze (HTN) je hlavní příčinou kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Navzdory existujícím terapiím pacienti s HTN stále čelí značným rizikům, v důsledku již existujícího a pokračujícího poškození koncových orgánů způsobených částečně nedostatečnou kontrolou krevního tlaku (BP). Inhibitory SGLT2 (SGLT2I) se doporučují jak pro diabetes typu 2, tak pro srdeční selhání snížení morbidity a úmrtnosti. SGLT2I snižuje BP a může také zlepšit výsledky HTN snížením poškození koncových orgánů různými dalšími akcemi. Potvrzení, že SGLT2I jsou klinicky užitečné pro léčbu HTN, je však nutné změnit pokyny a klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 045150044542
  • E-mail: cvro@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elias Rawish, Dr.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let
  2. Systolický krevní tlak> 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 90 mmHg ve dvou měřeních v různých dnech pro nově diagnostikovanou hypertenzi nebo prostřednictvím jednoho měření při screeningové návštěvě u pacientů s existující diagnózou hypertenze.
  3. Historie alespoň jedné události CV (infarkt myokardu* nebo mrtvice*; stabilní angina nebo klinický důkaz koronárního srdečního onemocnění; periferní arteriální onemocnění; přechodný ischemický útok)

nebo

Přítomnost alespoň jednoho kardiovaskulárního rizikového faktoru (současné kouření více než jedné cigarety denně během alespoň 1 roku; LDL-cholesterol> 4,0 mmol/l, věk ≥ 75 let, ESC Heartscore> 15%, BMI> 32 KG/M2)

*Vyloučení pacientů s infarktem nebo mrtvicí myokardu během předchozích 3 měsíců

Kritéria pro vyloučení:- Známá sekundární příčina hypertenze

  • Infarkt myokardu nebo mrtvice během předchozích 3 měsíců
  • Symptomatické srdeční selhání (včetně HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Historie diabetes mellitus
  • Historie ketoacidózy
  • Poškození jater (aspartát transamináza [AST] nebo alanin transamináza [alt]> 3x Horní hranice normálního [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1,73 M2 (vzorec CKD-EPICR 2021) při návštěvě 1
  • Přijímání terapie s SGLT2I do 8 týdnů před randomizací nebo předchozí nesnášenlivostí na SGLT2I
  • Účast na další klinické studii s vyšetřovacím produktem během posledního měsíce před zápisem
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na sglt2i
  • Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo které plánují otěhotnět v soudním řízení
  • Jakýkoli zdravotní stav - mimo oblast onemocnění ledvin a CV - s délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku vyšetřovatele
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu v době návštěvy 1 (s výjimkou úspěšně ošetřeného bazálního buňky nebo ošetřeného spinocelulárního karcinomu)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tablet
Experimentální: SGLT2 ARM
Lék: Sglt2
10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu
Časové okno: 7 let
7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 7 let
  • AE (generál)
  • AE vedoucí k přerušení léčby
  • SAE
  • AE zvláštního zájmu (AESI): včetně vyčerpání objemu, hypotenze, metabolické acidózy a ketoacidózy
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 724154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síňová hypertenze

Klinické studie na Sglt2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit