Účinnost enavogliflozinu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (ENRICH-PEF)

1. Kritéria zahrnutí:

1) Věk ≥19 2) dušnost NYHA II-III 3) Diagnóza HFpEF (vyšetření provedená do 6 měsíců od screeningu) [musí uspokojit všechny (1), (2) a (3)]

1. LVEF ≥50 %
2. NT-proBNP ≥220 pg/ml nebo BNP ≥80 pg/ml, pokud je v sinusovém rytmu NT-proBNP ≥660 pg/ml nebo BNP ≥240 pg/ml, pokud je v fibrilaci síní

3. Splnění neinvazivních nebo invazivních kritérií I. Neinvazivní: Echokardiografie s alespoň jedním z následujících kritérií

   • LAVI ≥34 ml/m2
   • Boční E/e' ≥9
   • LVMI ≥115 g/m2 u mužů nebo ≥95 g/m2 u žen

   • Tloušťka stěny NN ≥12mm II. Invazivní: LVEDP ≥16mmHg nebo PCWP ≥15mmHg 4) Stabilní/chroničtí ambulantní pacienti bez hospitalizace během posledních 30 dnů kvůli epizodě dekompenzace srdečního selhání 5) Pacienti užívající léky na srdeční selhání beze změny po dobu nejméně 3 týdnů před screeningem

     2. Kritéria vyloučení:

     1. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
     2. Schopnost chůze je podle názoru zkoušejícího jednoznačně omezena spíše onemocněním kloubů nebo jinými pohybovými problémy nebo plicními chorobami než kardiorespirační zdatností.
     3. NYHA IV dušnost
     4. Diabetes mellitus 1. typu
     5. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (Vzorec CKD-EPI)
     6. Anémie (Hb <7g/dl)
     7. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
     8. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 30 dnů před zařazením nebo plánovaná koronární revaskularizace v době zařazení
     9. Významné levostranné srdeční onemocnění (střední až těžká stenóza a závažná regurgitace)
     10. Srdeční selhání způsobené některým z následujících stavů: infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, sarkoidóza), aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, hypertrofická kardiomyopatie
     11. Symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
     12. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (postbronchodilatační FEV1/FVC <70 % a FEV1 <50 %)
     13. Léčeno inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) do 30 dnů před zařazením
     14. Anamnéza diabetické ketoacidózy během léčby SGLT2i
     15. Opakující se infekce genitourinárního traktu
     16. Anamnéza reakce přecitlivělosti na SGLT2i
     17. Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <2 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
     18. Pacientky, které v současnosti nebo plánují otěhotnět
     19. Pacientky, které kojí
     20. Pacienti účastnící se jiných klinických studií