Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti po podání JT-001, JT-002 a JLP-2008

7. prosince 2023 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvousekvenční a dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáním JLP-2008 a spoluadministrátorem. JT-001 a JT-002 pro zdravé subjekty ve stavu nalačno

Vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání JT-001, JT-002 a JLP-2008

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená studie s jednorázovým perorálním dávkováním, dvousekvenční a dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním JLP-2008 a současným podáváním JT-001 a JT-002 pro zdravé subjekty ve stavu nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korejská republika, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let v době screeningového testu
  2. V době screeningového testu subjekt vážící více než 50 kg u mužů a 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.
  3. Poté, co obdrží podrobné vysvětlení této klinické studie a plně jí porozumí, ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a dají písemný souhlas před screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s klinicky významnou anamnézou přecitlivělosti, intolerance nebo anafylaxe na hlavní složku nebo jiné složky hodnoceného přípravku
  2. Ti, kteří mají klinicky významnou anamnézu jater (závažné poruchy jater atd.), ledvin (závažné poruchy ledvin atd.), trávicího systému (pankreatitida atd.), dýchacího systému, pohybového aparátu, endokrinního systému (diabetická ketoacidóza, diabetici kóma a prekoma, diabetes mellitus 1. typu), neuropsychiatrické, hematologické/onkologické a kardiovaskulární (srdeční selhání, ortostatická hypotenze atd.)
  3. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní onemocnění atd.) nebo chirurgický zákrok (s výjimkou apendektomie, operace kýly, endoskopické operace polypů, hemoroidů, chrupu a operace píštěle), které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku

  4. Osoby posouzené jako nevhodné jako subjekty pokusu v testovaných položkách prováděných během screeningu

    • Krevní ALT, AST, Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce CKD-EPI)
    • Výsledky HBsAg, HCV Ab, HIV, Syphilis regain test (RPR) jsou pozitivní
    • Vitální funkce měřené v sedě po odpočinku delším než 3 minuty: systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo < 50 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (experimentální): JLP-2008
- Skupina I (period I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Skupina II (období I-JLP-2008, Period II-Comparator[JT-001,JT-002])
Lék: Inhibitor SGLT2
Duální inhibitor SGLT2
Aktivní komparátor: Ovládání (aktivní komparátor): JC-013
- Skupina I (period I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Skupina II (období I-JLP-2008, Period II-Comparator[JT-001,JT-002])
Lék: Inhibitor SGLT2
Duální inhibitor SGLT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC nad 24 hodin JLP-2008
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cmax JLP-2008
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-2008-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit