Implementace a hodnocení primární péče Behavioral Health ve Švédsku (KAIROS)
Implementace a hodnocení primární péče, behaviorální zdraví ve Švédsku – klastrový randomizovaný design pro porovnání superiority a non-nadřazenosti vlivů na dosah pacienta, dostupnost, náklady, nemocenskou, věrnost modelu a každodenní funkce, symptomy a zkušenosti pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem primární péče je nabídnout všem pacientům individualizovanou a kontextově citlivou zdravotní péči s vysokým přístupem a kontinuitou. Jedním z důvodů, proč primární péče bojuje s tímto cílem, je to, že velká část pacientů trpí duševními a behaviorálními zdravotními problémy, a to samotnými nebo v kombinaci s jedním nebo několika chronickými onemocněními. Navzdory mnoha pacientům, kteří potřebují psychosociální intervence, chybí odborníci na duševní zdraví a také jasné cesty pro tyto pacienty.
Primární péče Behavioral Health (PCBH) je inovativní způsob organizace primární péče, kde odborníci na duševní zdraví mají více, ale kratších návštěv, usilují o přístup ve stejný den a mají aktivní konzultační roli v týmu primární péče. K pomoci pacientům dosáhnout relevantních změn chování se používají tzv. krátké intervence, které jsou založeny na izolovaných složkách psychologické léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a terapie akceptace a závazku (ACT). Krátké intervence se obvykle rozkládají na 1-4 léčebná sezení. Hodnocení v rámci modelu jsou obecně kontextová a do značné míry se vyhýbají psychiatrické diagnostice, místo toho se zaměřují na situaci pacienta a související strategie zvládání – ať už jsou pozitivní nebo negativní. Přestože PCBH získává na popularitě, nedávné přehledy dospěly k závěru, že mezi hodnotícími studiemi je velmi málo srovnávacích studií. Proto existuje velká potřeba řádného vyhodnocení metody, která je již široce implementována.
Data budou shromažďována v 17 střediscích primární péče (PCC) ve Västra Götalandsregionen ve Švédsku, která vyjádřila zájem o implementaci PCBH. Studie se zaměřuje na proměnné na úrovni pacienta i organizace. PCC budou náhodně rozděleny mezi implementací PCBH okamžitě (prosinec 2021) nebo zpožděným o 5–9 měsíců (implementace koncem jara nebo začátkem podzimu 2022). Údaje o výsledcích budou shromažďovány také od PCC čekajících na implementaci, zatímco uplatňují péči jako obvykle (CAU). Sběr vlastního hodnocení pacientů začne před první implementací PCBH, aby se zajistily funkční rutiny sběru dat a případně se vytvořila delší základní linie, ale hlavní analýza bude využívat data z období od doby, kdy PCC v části rané implementace skutečně implementovaly PCBH až po dostatečně dobrou úroveň a dokud PCC v kontrolní skupině nezahájí jejich implementaci. Data ze všech PCC budou průběžně sbírána i v období, kdy zpožděná skupina implementuje PCBH. U jednotlivých pacientů bude primární cíl pro primární výsledek (každodenní fungování) 12 týdnů po první návštěvě. Výsledky pacientů se také měří po 1 roce.
Výsledek na organizační úrovni bude měřen několika způsoby a zde budou primárním výsledkem dvě měření čekací doby mezi identifikací pacienta (tj. oni sami odkazují na problémy duševního zdraví nebo chování) a první návštěva: (a) skutečná čekací doba a (b) výsledek na organizační úrovni bude měřen několika způsoby, a zde budou primárním výsledkem dvě měření čekání doba mezi identifikací pacienta (tj. oni sami odkazují na problémy duševního zdraví nebo chování) a první návštěva: (a) skutečná čekací doba pro každého pacienta identifikovaného jako relevantní pro zařazení a (b) třetí další dostupná schůzka (TNAA) pro PCC jako celek, měřeno každý týden ve stejný den a hodinu.
Věrnost bude měřena skupinou odborníků a také pomocí čtyř dotazníků, po jednom pro odborníky v oblasti duševního zdraví, lékaře, registrované sestry a vedení. Od těchto profesních skupin/rolí budou také shromažďovány údaje o implementaci na implementačních PCC, například pomocí dotazníku s-NoMAD.
Během implementačního procesu budou všechny psychosociální zdroje (všichni relevantní psychologové, sociální pracovníci, psychoterapeuti atd.) během 3 dnů proškoleni v modelu PCBH. Požaduje se, aby psychosociální zdroje byly již vybaveny základním výcvikem v psychoterapii, například v KBT nebo psychodynamických terapiích. Po celém školení bude následovat šest 4hodinových skupinových supervizních sezení. Vedoucí PCC, lékaři a sestry budou zahrnuti do supervize, když vznikne potřeba pracovat na meziprofesních otázkách, a v případě potřeby mohou také obdržet nějaký samostatný, extra supervizi po dobu až 10 hodin. Kromě toho projdou všechna PCC půldenním školením veškerého klinického personálu na PCC, z toho 2 hodiny jsou vyčleněny s realizační skupinou, kde jsou zastoupeny všechny profese na PCC.
Celková hlavní výzkumná otázka zní:
Je PCBH lepší než tradiční primární zdravotní péče v poskytování nejlepších výsledků u pacientů, pokud jde o úroveň fungování (primární výsledek) a symptomy, oslovuje nejvíce pacientů a snižuje čekací doby a náklady?
Sekundární výzkumné otázky zahrnují:
- Platí (1) i pro podskupinu komplexních pacientů se somatickými/duševními komorbiditami a sociálními obtížemi?
- Je PCBH lepší než tradiční primární péče ve snižování objektivně měřené pracovní neschopnosti? Je toto a úroveň fungování a symptomů zmírněno tím, jaká intervence se v rámci PCBH poskytuje? Platí to i pro podskupinu komplexních pacientů? Dosahují této podskupiny také behaviorální zdravotní intervence více než v tradiční primární péči?
- Má zavedení PCBH za následek nižší úrovně předepsané farmakologické léčby deprese, úzkosti, spánku a bolesti?
- Jaké změny ve skupinových a organizačních proměnných, jako je týmová práce, znalosti a respekt k jiným profesím, klinické znalosti o chování, zdraví a spokojenosti s pracovním prostředím, nastanou po implementaci PCBH?
- Jak úroveň věrnosti, přijatelnosti a kvality implementace ovlivňuje výsledky pacientů a implementace? Zmírňují tyto proměnné výsledky ve všech výše uvedených výzkumných otázkách?
- Jaké překážky a facilitátory jsou pozorovány při implementaci PCBH? Jaké faktory ovlivňují věrnost a spokojenost zdravotnického personálu s PCBH?
PCBH má potenciál zvýšit kvalitu a dostupnost péče pro mnoho pacientů s duševními a behaviorálními zdravotními problémy. Tato studie je prvním krokem k zodpovězení toho, zda jsou účinky PCBH dostatečně velké, aby si zasloužily implementaci ve velkém měřítku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angered, Švédsko
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
-
Bollebygd, Švédsko
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Dalsjöfors, Švédsko
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
-
Falköping, Švédsko
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
-
Falköping, Švédsko
- Närhälsan Oden Vårdcentral
-
Gråbo, Švédsko
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
-
Göteborg, Švédsko
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
-
Göteborg, Švédsko
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
-
Göteborg, Švédsko
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
-
Göteborg, Švédsko
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
-
Kungälv, Švédsko
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
-
Kållekärr, Švédsko
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
-
Lidköping, Švédsko
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
-
Mellerud, Švédsko
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
-
Munkedal, Švédsko
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
-
Stenungsund, Švédsko
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
-
Trollhättan, Švédsko
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 18 let, kteří vyhledávají péči v PCC, kteří jsou považováni za vhodné pro intervence v oblasti behaviorálního zdraví a jsou rezervováni k odborníkům v oblasti duševního zdraví v PCC, podle screeningových metod a/nebo klinických hodnocení provedených zdravotnickým personálem v PCC , budou zahrnuty. Tato široká kritéria odráží naturalistické prostředí, kde jsou základem pro zařazení spíše rozhodnutí lékařů než vysoce standardizovaná kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dostatečně dobře švédsky, aby vyplňoval dotazníky.
- Potřebuje nouzovou péči, jako jsou sebevražedné myšlenky nebo chování, pokračující psychóza nebo mánie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá implementace PCBH
PCC randomizované do tohoto ramene okamžitě zahájí implementaci PCBH.
|
„Krátké intervence“ (BI) je množství intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v KBT, ACT nebo Motivational Interviewing (MI), lze však využít i intervence z jiných škol terapie.
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, spíše než na konkrétní diagnózu.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Léčba BI se obvykle skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a má otevřený konec, kdy si pacient může snadno naplánovat novou schůzku.
Klinici provádějící krátké intervence budou mít 3 dny školení a také pravidelný dohled.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná implementace PCBH
PCC randomizované do této větve budou mít zpožděný začátek implementace PCBH a čekají mezi 5-9 měsíci.
Během této doby budou z těchto center shromažďována stejná data na úrovni pacienta a organizace, zatímco budou nadále využívat tradiční primární péči / péči jako obvykle (CAU) .
|
Péče jako obvykle zahrnuje současnou rutinní péči PCC o pacienty s duševními problémy a problémy s chováním.
To může zahrnovat velké množství procedur a léčby, jako je farmakologická léčba, podpůrná péče, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a psychodynamická terapie různé délky.
Rozhovory s pacienty i lékařské časopisy budou použity ke kategorizaci typu péče, které se každému jednotlivému pacientovi dostalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 položek (WHODAS-12) (4 domény)
Časové okno: Změna během období před, 4., 8. a 12. týdnem
|
Osm položek tvořících čtyři oblasti životních aktivit, Poznání, Vycházení a Účast ve 12položkové verzi WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) bude použito jako primární výstup, protože se jedná o měření nezávislá na stavu. of Behavioral Health relevantní každodenní fungování.
Stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 4., 8. a 12. týdnem
|
|
Čekací doba do první schůzky
Časové okno: Od zdokumentované identifikace/doporučení po zdokumentovanou první návštěvu v PCC (až 6 měsíců po identifikaci)
|
Čekací doba od toho, kdy pacient kontaktuje své PCC s obavami o zdraví, až do toho, že ho uvidí lékař nebo psychosociální zdroj mezi pacienty ve studii
|
Od zdokumentované identifikace/doporučení po zdokumentovanou první návštěvu v PCC (až 6 měsíců po identifikaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 položek (WHODAS-12) (2 domény)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Budou měřeny dvě domény mobility a sebepéče a celý WHODAS bude použit v některých sekundárních analýzách, ale ne pro primární výsledek, protože tyto domény mají tendenci tvořit dva nezávislé faktory, mnoho pacientů bude mít počáteční adekvátní funkce v těchto doménách a neočekává se, že se příliš změní.
Stupnice se pohybuje od 0 do 48 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Třetí další dostupná schůzka (TNAA)
Časové okno: Měřeno každý týden od implementace až po 2 roky
|
Čekací doba do další dostupné schůzky pro třetího hypotetického pacienta, který přijde v daný den pro každého lékaře na PCC, měřeno ve stejnou dobu každý týden (např.
G.
pondělí v 9:00), měřítko přístupu a dostupnosti péče, které je nezávislé na vlastní schopnosti pacientů dostavit se v nabídnutý čas.
|
Měřeno každý týden od implementace až po 2 roky
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Plná verze dobře ověřené stupnice pro měření symptomů deprese.
Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.
Nižší skóre znamená méně depresivních příznaků.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 2-položka (PHQ-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
PHQ-2 se skládá ze dvou otázek z PHQ-9.
Toto bude podáváno jako součást PHQ-9 ve výše uvedených časových bodech a nahradí PHQ-9 na měřeních uprostřed léčby.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Nižší skóre znamená méně depresivních příznaků.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Plná verze dobře ověřené stupnice pro měření symptomů úzkosti.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.
Nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
GAD-2 se skládá ze dvou otázek z GAD-7.
To bude podáváno jako součást GAD-7 ve výše uvedených časových bodech a nahradí GAD-7 na měřeních uprostřed léčby.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Inventář sociální fobie – zkrácená verze (Mini-SPIN)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy sociální úzkosti se měří pomocí velmi krátké verze dobře zavedené pacientem hodnocené škály pro sociální fobii.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků sociální úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky zneužívání alkoholu jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály pro zneužívání alkoholu hodnocené pacienty.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků zneužívání alkoholu.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy – 2 položky s vlastním hodnocením (PDSS-SR-MINI-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy záchvatů paniky jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků panické poruchy.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Škála Karolinska Exhaustion Disorder 3-položka (KEDS-3) + 2 potvrzující otázky ze švédského dotazníku 'självskattat utmattningssyndrom' (s-UMS) ['self-rated burnout-syndrom']
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky vyčerpání souvisejícího se stresem jsou měřeny pomocí velmi krátké verze dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byla vytvořena expertní skupinou, která vybrala tři reprezentativní otázky z původní škály KEDS.
Na pomoc při diagnostice byly přidány dvě potvrzující otázky ze švédské škály s-UMS, které se dotazovaly na trvání a předpokládanou příčinu symptomů.
Stupnice se pohybuje od 0 do 18 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků vyčerpání souvisejícího se stresem.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS-MINI-2) + 2 nové otázky
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy stresu jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Abychom zvýšili validitu velmi krátké škály, přidali jsme také dvě další přímé otázky („Cítíte se v poslední době ve stresu?“, „Cítíte se v poslední době napjatí?“).
Stupnice se pohybuje od 0 do 16 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků stresu.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Index závažnosti insomnie 2-položka (ISI-MINI-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy poruch spánku jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně problémů se spánkem.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti, 3 položky (SHAI-MINI-3)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky úzkosti ze zdraví jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovou analytickou redukcí položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 9 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků zdravotní úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Obsedantně kompulzivní porucha 3-položka (OCD-3-MINI)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky obsedantně kompulzivní poruchy jsou měřeny velmi krátkou škálou hodnocenou pacientem a byla vytvořena expertní skupinou.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně obsedantních/kompulzivních myšlenek a chování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Bolest Hodnocení jedné položky
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Bolest se měří na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Celkový index příznaků
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Celkový index pro úroveň symptomů bude také vypočítán ze všech položek symptomů, kde budou použity různé váhy k vyvážení různého počtu otázek pro různé domény, například aby se zabránilo většímu počtu položek souvisejících s úzkostí, které zastíní hodnocení deprese. .
Stupnice se pohybuje od 0 do 20 bodů.
Nižší skóre znamená celkově méně symptomů duševního zdraví.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Kvalita života bude měřena pomocí 12ti položek Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), která se ptá na důležitost a naplnění šesti oblastí (např.
kvalita volného času, kreativní práce a přátelství).
Stupnice se pohybuje od 0 do 96 bodů.
Nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Stupnice hodnocení výsledků (ORS)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
ORS je čtyřpoložkové měření určené k posouzení oblastí fungování života, o nichž je známo, že se mění v důsledku terapeutické intervence.
Patří mezi ně symptomová tíseň, interpersonální pohoda, sociální role a celková pohoda, měřeno čtyřmi vizuálními analogovými škálami.
Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů.
Nižší skóre znamená nižší spokojenost s oblastmi života.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Session Rating Scale (SRS) je čtyřpoložková vizuální analogová škála navržená k posouzení klíčových dimenzí efektivních terapeutických vztahů.
Patří mezi ně respekt a porozumění, relevance cílů a témat, shoda mezi klientem a odborníkem a celková aliance.
Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů.
Nižší skóre znamená nižší hodnocení terapeutické aliance.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Pacientem hodnocené vnímání a postoj k poskytovateli péče
Časové okno: 12. týden
|
9 položek dříve používaných v nastavení PCBH (vlastní hlášení) a čtyři položky z dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Stupnice se pohybuje od 0 do 57 bodů.
Nižší skóre znamená menší spokojenost s péčí.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
12. týden
|
|
Popis Behavioral Health Plan (PCBH) jako strukturovaná poznámka lékaře v lékařském záznamu
Časové okno: 12. týden
|
Formulář rozhovoru.
|
12. týden
|
|
Pamatování pacienta na plán/cíl/metody, popisy provedených změn chování
Časové okno: 12. týden
|
Formulář rozhovoru.
|
12. týden
|
|
Zkušené negativní/nežádoucí příhody, kdy nejhorší a nejpravděpodobněji vyvolaná péčí je důkladněji popsána a hodnocena podle závažnosti a vnímané příčiny
Časové okno: 12. týden
|
Formulář rozhovoru.
|
12. týden
|
|
Nežádoucí účinky-9
Časové okno: 12. týden
|
9 položek, které pacienty žádají, aby podrobně uvedli jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly v důsledku léčby.
|
12. týden
|
|
Nežádoucí účinky-3
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
3 položky, které pacienty žádají, aby podrobně uvedli jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly v důsledku léčby.
|
4. týden, 8. týden
|
|
Chování pohody
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
11 položek dotazujících se pacientů, jak často (počet dní v týdnu) se zapojují do chování souvisejícího s udržováním fyzické a duševní pohody, jako je fyzické cvičení a přiměřená spánková hygiena.
Prvních 10 položek je shrnuto jako průměr, kde 0 je minimum a 7 je maximum.
Vyšší skóre značí lepší chování a lepší výsledky.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Plán dlouhodobého hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0 12 položek (WHODAS-12) (4 domény)
Časové okno: Změna během období před, 4. týdnem, 8. týdnem, 12. týdnem a 1 rokem
|
Stejné jako primární výsledek, ale s dlouhodobým časovým rámcem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 4. týdnem, 8. týdnem, 12. týdnem a 1 rokem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
Časové okno: Pre, týden 12, 1 rok
|
Dotazník Trimbos a iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TIC-P) je ověřeným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem týkajícím se využití lékařské péče a ztrát produktivity.
Nemá minimální nebo maximální skóre, ale shromažďuje informace potřebné pro provádění zdravotně ekonomických výpočtů.
To zahrnuje výsledky měření, jako je počet dní na nemocenské, ztráta produktivity v práci, ztráta produktivity doma a předepsané a užívané léky.
Vlastní hlášení pacienta bude doplněno o údaje na úrovni registru o pracovní neschopnosti a lécích.
|
Pre, týden 12, 1 rok
|
|
Dostupnost rezervovatelných schůzek
Časové okno: Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
Počet rezervovatelných schůzek každý týden na plný úvazek psychosociálního zdroje (zaměstnanci ve výcviku se počítají jako 75 % plného úvazku). Nepřímé měřítko dostupnosti psychosociálních zdrojů. Příklad: PCC má 2 psychosociální zdroje na plný úvazek. Během týdne mají dohromady 18 rezervovatelných termínů. „Dostupnost rezervovatelných schůzek“ PCC pak bude 18/2 = 9. |
Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
|
Budoucí kapacita
Časové okno: Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
Počet dostupných časových úseků pro schůzky v nadcházejících 4 týdnech vydělený celkovým počtem časových úseků v kalendáři pečovatele, nepřímé měřítko dostupnosti
|
Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
|
Počet návštěv a telefonických/video kontaktů během trvání léčby
Časové okno: Všechny návštěvy před týdnem 12
|
Průměrný počet návštěv na ošetření, zprůměrovaný napříč skupinami
|
Všechny návštěvy před týdnem 12
|
|
Procento pacientů s novým primárním důvodem návštěvy nebo více než 6 měsíců od poslední návštěvy
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Nepřímá míra dosahu psychosociálních intervencí
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Počet pacientů viděných na ekvivalent plného úvazku odborníka v oblasti duševního zdraví při alespoň jedné návštěvě ve vztahu ke všem pacientům uvedeným v PCC
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Míra dosahu psychosociálních intervencí
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Počet pacientů viděných na plný úvazek u odborníka na duševní zdraví při alespoň jedné návštěvě ve vztahu ke všem pacientům s diagnózou MKN-10 F10-99, R40-45 nebo Z55-65
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Míra dosahu psychosociálních intervencí
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviors in Primary Care – Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Měřit věrnost a kompetenci PCBH mezi psychosociálními zdroji Tento dotazník, který si sami hodnotí psychosociální zdroje, ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. Shrnuté jako procento dokonalé věrnosti, kde vyšší skóre znamená lepší věrnost. |
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
PCBH Fidelity: Levels of Integration Measure, švédská verze (S-LIM)
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Měřit věrnost a kompetence PCBH mezi vedoucími PCC:s Tento dotazník, který sami ohodnotili vedoucí, ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. Shrnuté jako procento dokonalé věrnosti, kde vyšší skóre znamená lepší věrnost. |
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviors in Primary Care – Edition Registrovaná sestra (IBPC-RN)
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Měřit věrnost a kompetence PCBH mezi sestrami Tento dotazník, který samy hodnotí sestry, ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. Shrnuté jako procento dokonalé věrnosti, kde vyšší skóre znamená lepší věrnost. |
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviors in Primary Care – GP Edition (IBPC-GP)
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Měřit věrnost a kompetence PCBH mezi praktickými lékaři Tento dotazník, který si sami ohodnotili praktičtí lékaři, ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. Shrnuté jako procento dokonalé věrnosti, kde vyšší skóre znamená lepší věrnost. |
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Postoje ke krátkým intervencím
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Měření AIM-IAM-FIM se třemi subškálami přijatelnosti opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnosti opatření intervence (FIM) pro měření implementace konstruuje přijatelnost, vhodnost a proveditelnost implementace PCBH.
Každá subškála obsahuje 4 položky s hodnocením 1-5, každá subškála má tedy min 4 a max 20, zatímco celková škála má min 12 a max 60.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Úspěšnost implementace PCBH
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Původní britský nástroj Normalization Process Theory Measure (NoMAD) je založen na čtyřech základních konstrukcích teorie normalizačního procesu: koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování.
Představují způsoby uvažování o implementaci a jsou zaměřeny na to, jak se intervence mohou stát součástí každodenní praxe.
s-NoMAD je ověřená švédská verze NoMAD.
Zahrnuje 20 otázek o intervenci, které odpovídají čtyřem konstruktům, přičemž koherence a kognitivní participace mají každá čtyři položky (každá stupnice s min. 0 a max. 16), sedm položek pro kolektivní akci (s min. 0 a max. 28) a pět položek pro reflexní monitorování (s min. 0 a max. 20).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Průměrný počet dokončených návštěv psychosociálních zdrojů za den
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Míra produktivity a nepřímá míra dosahu.
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Procento pacientů pozorovaných při více než 4 návštěvách
Časové okno: Po 1 roce sledování po implementaci PCBH
|
Míra věrnosti modelu a nepřímá míra dosahu.
|
Po 1 roce sledování po implementaci PCBH
|
|
Počet zrušených návštěv a nedostavení se
Časové okno: Po 1 roce sledování po implementaci PCBH
|
Míra věrnosti modelu.
|
Po 1 roce sledování po implementaci PCBH
|
|
Procento pacientů odeslaných do specializované péče, jako je psychiatrie nebo soukromá terapie
Časové okno: Po 1 roce sledování po implementaci PCBH
|
Míra věrnosti modelu.
|
Po 1 roce sledování po implementaci PCBH
|
|
Změny v fluktuaci zaměstnanců
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Míra věrnosti modelu.
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Změny počtu pracovních dnů s neobsazenými pozicemi
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Míra věrnosti modelu.
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Změny počtu úvazků dočasných praktických lékařů a sester
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Míra věrnosti modelu.
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
|
Subškály Význam práce, konflikt v pracovním životě, kvalita práce, pracovní nasazení, kvantitativní nároky a smysl pro komunitu v práci z Kodaňského psychosociálního dotazníku III (COPSOQ-III)
Časové okno: Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Míra pracovního vypětí.
Celkové skóre shrnuté jako průměr všech položek, prezentované v procentech od 0 % do 100 %, kde vyšší skóre znamená méně námahy/stresu a větší spokojenost/zdraví, a tedy představuje lepší výsledek.
|
Při implementaci PCBH a 6 měsíců a 1 rok poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-04198-A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .