- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05335382
Implementering och utvärdering av primärvårdens beteendehälsa i Sverige (KAIROS)
Implementering och utvärdering av primärvårdens beteendehälsa i Sverige - En klusterrandomiserad design för överlägsenhet och icke-överlägsenhet Jämförelser av effekter på patienträckvidd, tillgänglighet, kostnader, sjukfrånvaro, modelltrohet och patienters vardagsfunktion, symtom och upplevelser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärvårdens övergripande mål är att erbjuda alla patienter individualiserad och sammanhangskänslig sjukvård med hög tillgång och kontinuitet. En av anledningarna till att primärvården kämpar med detta mål är att en stor del av patienterna lider av psykiska och beteendemässiga hälsoproblem, ensamma eller i kombination med en eller flera kroniska sjukdomar. Trots att många patienter behöver psykosociala insatser finns det en brist på psykvårdspersonal samt tydliga vägar för dessa patienter.
Primary Care Behavioral Health (PCBH) är ett innovativt sätt att organisera primärvården, där mentalvårdspersonal har fler men kortare besök, strävar efter tillgång samma dag och har en aktiv konsultroll i primärvårdsteamet. För att hjälpa patienter att uppnå relevanta beteendeförändringar används så kallade korta interventioner, som baseras på isolerade komponenter från psykologiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) och Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Korta ingrepp sträcker sig vanligtvis över 1-4 behandlingstillfällen. Bedömningar inom modellen är generellt sett kontextuella och undviker till stor del psykiatrisk diagnostik, utan fokuserar istället på patientens situation och deras associerade copingstrategier – oavsett om de är positiva eller negativa. Även om PCBH ökar i popularitet, drar de senaste recensionerna slutsatsen att det bland utvärderingsstudierna finns mycket få jämförande studier. Som sådan finns det ett stort behov av korrekt utvärdering av en metod som redan är allmänt implementerad.
Data kommer att samlas in vid 17 primärvårdscentraler (PCC) i Västra Götalandsregionen, Sverige, som har uttryckt intresse för att implementera PCBH. Studien tittar på variabler på både patient- och organisationsnivå. PCC:erna kommer att randomiseras mellan att implementera PCBH omedelbart (december 2021) eller försenas med 5-9 månader (implementering sent på våren eller tidig höst 2022). Resultatdata kommer också att samlas in från PCC:erna som väntar på implementering, medan de tillämpar Care as Usual (CAU). Insamling av patientegenvärderingar kommer att påbörjas före den första implementeringen av PCBH för att säkerställa funktionella datainsamlingsrutiner och eventuellt skapa en längre baslinje, men huvudanalysen kommer att använda data från perioden från det att PCC:er i Early implementation-armen faktiskt har implementerat PCBH till en tillräckligt bra nivå och tills PCC i kontrollgruppen påbörjar sin implementering. Data från alla PCC kommer kontinuerligt att samlas in även under den period då den försenade gruppen implementerar PCBH. För enskilda patienter kommer den primära slutpunkten för det primära resultatet (vardaglig funktion) att vara 12 veckor efter det första besöket. Patientutfall mäts också efter 1 år.
Utfall på organisationsnivå kommer att mätas på flera sätt, och här kommer det primära utfallet att vara två mått på väntetid mellan identifiering av patient (dvs. dem självremitterande för psykiska eller beteendemässiga hälsoproblem) och det första besöket: (a) faktisk väntetid och (b) Resultat på organisationsnivå kommer att mätas på flera sätt, och här kommer det primära resultatet att vara två mått på väntan tid mellan identifieringen av patienten (dvs. dem självremitterande för psykiska eller beteendemässiga hälsoproblem) och det första besöket: (a) faktisk väntetid för varje patient som identifierats som relevant för inkludering och (b) Third Next Available Appointment (TNAA) för PCC som helhet, uppmätt på samma dag och tid varje vecka.
Trohet kommer att mätas av en expertgrupp samt använda fyra enkäter, ett för var och en av psykiatriker, läkare, legitimerade sjuksköterskor och ledarskap. Implementeringsdata kommer också att samlas in från dessa yrkesgrupper/roller vid de implementerande PCC:erna, till exempel med s-NoMAD-enkäten.
Under implementeringsprocessen kommer alla psykosociala resurser (alla relevanta psykologer, socialsekreterare, psykoterapeuter och så vidare) att utbildas i PCBH-modellen under 3 dagar. De psykosociala resurserna krävs redan för att vara utrustade med grundläggande utbildning i psykoterapi, till exempel inom KBT eller psykodynamiska terapier. All utbildning kommer att följas upp med sex 4-timmars grupphandledningstillfällen. PCC-ledare, läkare och sjuksköterskor kommer att inkluderas i handledningen när ett behov av att arbeta med interprofessionella frågor uppstår och kan även få viss separat, extra handledning i upp till 10 timmar totalt vid behov. Utöver detta kommer alla PCC att genomgå en halvdagsutbildning av all klinisk personal på PCC, varav 2 timmar avsätts med en implementeringsgrupp där alla professioner på PCC är representerade.
Den övergripande forskningsfrågan är:
Är PCBH överlägsen traditionell primärvård när det gäller att ge de bästa patientresultaten vad gäller funktionsnivå (primärt resultat) och symtom, nå flest patienter och minska väntetider och kostnader?
Sekundära forskningsfrågor inkluderar:
- Stämmer (1) även för subgruppen av komplexa patienter med somatiska/mentala komorbiditeter och sociala svårigheter?
- Är PCBH överlägsen traditionell primärvård när det gäller att minska objektivt uppmätta sjukfrånvaro? Modereras detta, och funktionsnivå och symtom, av vilken intervention som ges inom PCBH? Gäller detta även för undergruppen av komplexa patienter? Nås denna undergrupp också av beteendemässiga hälsoinsatser mer än i traditionell primärvård?
- Resulterar implementeringen av PCBH i lägre nivåer av föreskriven farmakologisk behandling för depression, ångest, sömn och smärta?
- Vilka förändringar av grupp- och organisationsvariabler som lagarbete, kunskap om och respekt för andra professioner, klinisk kunskap om beteendehälsa och arbetsmiljötillfredsställelse sker efter implementeringen av PCBH?
- Hur påverkar nivån av trohet, acceptans och implementeringskvalitet patient- och implementeringsresultat? Modererar dessa variabler resultaten i alla ovanstående forskningsfrågor?
- Vilka hinder och facilitatorer observeras under implementering av PCBH? Vilka faktorer påverkar trohet och vårdpersonals tillfredsställelse med PCBH?
PCBH har potential att öka kvaliteten och tillgången på vården för många patienter med psykiska och beteendemässiga hälsoproblem. Denna studie är den första som tar steget mot att svara på huruvida effekterna av PCBH är tillräckligt stora för att förtjäna storskalig implementering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Telefonnummer: +46722372300
- E-post: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Studieorter
-
-
-
Angered, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
-
Kontakt:
- Ann Martinus
- E-post: ann.martinius@vgregion.se
-
Bollebygd, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Kontakt:
- Eva Johansson
- E-post: eva.marg.johansson@vgregion.se
-
Dalsjöfors, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
-
Kontakt:
- Paula Olofsson Lindberg
- E-post: paula.olofsson.lindberg@vgregion.se
-
Falköping, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
-
Kontakt:
- Eva-Lisa Karlsson
- E-post: eva-lisa.c.karlsson@vgregion.se
-
Falköping, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Oden Vårdcentral
-
Kontakt:
- Agnetha Tibblin
- E-post: agnetha.tibblin@vgregion.se
-
Gråbo, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
-
Kontakt:
- Martina Bergsten
- E-post: martina.bergsten@vgregion.se
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
-
Kontakt:
- Annika Robinson
- E-post: annika.robinson@vgregion.se
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
-
Kontakt:
- Patrik Berglund
- E-post: patrik.berglund@vgregion.se
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
-
Kontakt:
- Marina Halldin
- E-post: marina.halldin@vgregion.se
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
-
Kontakt:
- Ulrika Fredriksson Ebbeus
- E-post: ulrika.ebbeus@vgregion.se
-
Kungälv, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
-
Kontakt:
- Susanne Gustafsson
- E-post: susanne.gustafsson@vgregion.se
-
Kållekärr, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Lekander
- E-post: ann-sofie.lekander@vgregion.se
-
Lidköping, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
-
Kontakt:
- Maria Dalemar
- E-post: maria.dalemar@vgregion.se
-
Mellerud, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
-
Kontakt:
- Annette Johansson
- E-post: annette.in.johansson@vgregion.se
-
Munkedal, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
-
Kontakt:
- Cecilia Kristmansson
- E-post: cecilia.kristmansson@vgregion.se
-
Stenungsund, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
-
Kontakt:
- Ann Sundström
- E-post: ann.sundstrom@vgregion.se
-
Trollhättan, Sverige
- Rekrytering
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
-
Kontakt:
- Amira Donlagic
- E-post: amira.donlagic@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter från 18 år som söker vård på PCC, som bedöms vara lämpliga för Behavioral Health-insatser och bokas till psykvårdspersonal på PCC, enligt screeningmetoder och/eller kliniska bedömningar gjorda av vårdpersonal på PCC , kommer att ingå. Detta breda kriterium återspeglar den naturalistiska miljön där läkares beslut, snarare än högt standardiserade kriterier, är grunden för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte svenska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär.
- Är i behov av akutvård, som med självmordstankar eller -beteenden, pågående psykos eller mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Implementering av PCBH direkt
PCC:er randomiserade till denna arm kommer omedelbart att starta implementeringen av PCBH.
|
'Brief Interventions' (BI) är en mängd insatser som används vid patientbesök inom PCBH.
BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext.
Interventionerna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI), men interventioner från andra terapiskolor kan också användas.
Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem, snarare än att fokusera på en specifik diagnos.
Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov.
En BI-behandling består vanligtvis av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och har ett öppet avslut, där patienten enkelt kan boka en ny tid.
Kliniker som levererar korta insatser kommer att ha haft 3 dagars utbildning samt regelbunden handledning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Försenad implementering av PCBH
PCC:er som randomiserats till denna arm kommer att få en försenad start av sin PCBH-implementering och väntar mellan 5-9 månader.
Under denna tid kommer samma data på patientnivå och organisationsnivå att samlas in från dessa centra medan de fortsätter att använda traditionell primärvård / Care As Usual (CAU) .
|
Care As Usual inkluderar PCC:s nuvarande rutinvård för patienter med psykiska problem och beteendeproblem.
Detta kan innefatta en mängd ingrepp och behandlingar, såsom farmakologisk behandling, stödjande vård, kognitiv beteendeterapi (KBT) och psykodynamisk terapi av varierande längd.
Intervjuer med patienter samt medicinska journaler kommer att användas för att kategorisera vilken typ av vård varje enskild patient har fått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-post (WHODAS-12) (4 domäner)
Tidsram: Ändras under perioden före, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
De åtta punkter som utgör de fyra domänerna för livsaktiviteter, kognition, komma överens och deltagande i 12-postversionen av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) kommer att användas som primärt resultat, eftersom dessa är tillståndsoberoende mått. av Behavioral Health relevant vardagsfunktion.
Skalan sträcker sig från 0 till 32 poäng.
En lägre poäng betyder bättre funktion.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Ändras under perioden före, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Väntetid till första möte
Tidsram: Från dokumenterad identifiering/egenremiss till dokumenterat första besök på PCC (upp till 6 månader efter identifiering)
|
Väntetid från att patienten kontaktar sin PCC med ett beteendemässigt hälsoproblem till att bli uppsökt av en läkare eller psykosocial resurs bland patienter i studien
|
Från dokumenterad identifiering/egenremiss till dokumenterat första besök på PCC (upp till 6 månader efter identifiering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 12 artiklar (WHODAS-12) (2 domäner)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
De två domänerna Mobilitet och Egenvård kommer att mätas och hela WHODAS kommer att användas i vissa sekundära analyser, men inte för det primära resultatet eftersom dessa domäner tenderar att bilda två oberoende faktorer, många patienter kommer att ha initial adekvat funktion i dessa domäner och de förväntas inte förändras mycket.
Skalan sträcker sig från 0 till 48 poäng.
En lägre poäng betyder bättre funktion.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Tredje nästa lediga möte (TNAA)
Tidsram: Mäts varje vecka från implementering till upp till 2 år
|
Väntetid till nästa tillgängliga möte för en tredje hypotetisk patient som ringer in en viss dag för varje läkare på PCC, mätt vid samma tidpunkt varje vecka (t.
g.
Måndagar kl. 9), ett mått på tillgång till och och tillgänglighet av vård som är oberoende av patientens egen förmåga att dyka upp vid en erbjuden tidpunkt.
|
Mäts varje vecka från implementering till upp till 2 år
|
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Den fullständiga versionen av en väl validerad skala för att mäta depressiva symtom.
PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27.
En lägre poäng betyder mindre depressiva symtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Patienthälsa frågeformulär 2-objekt (PHQ-2)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
PHQ-2 består av två frågor från PHQ-9.
Detta kommer att administreras som en del av PHQ-9 vid ovan nämnda tidpunkter, och kommer att ersätta PHQ-9 vid mätningarna mitt i behandlingen.
Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng.
En lägre poäng betyder mindre depressiva symtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Den fullständiga versionen av en väl validerad skala för att mäta ångestsymtom.
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.
En lägre poäng betyder färre ångestsymtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Generaliserat ångestsyndrom 2-post (GAD-2)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
GAD-2 består av två frågor från GAD-7.
Detta kommer att administreras som en del av GAD-7 vid de ovan nämnda tidpunkterna och kommer att ersätta GAD-7 på mätningarna mitt i behandlingen.
Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng.
En lägre poäng betyder färre ångestsymtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Inventering av social fobi – förkortad version (mini-SPIN)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på social ångest mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientbedömd skala för social fobi.
Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på social ångest.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Identifieringstestet för alkoholmissbruksstörningar - Kortfattat (AUDIT-C)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på alkoholmissbruk mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för alkoholmissbruk.
Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på alkoholmissbruk.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Skala för allvarlighetsgrad av panikstörningar - självklassad 2-post (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på panikattacker mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på panikångest.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3-item (KEDS-3) + 2 bekräftande frågor från det svenska frågeformuläret 'självskattat utmattningssyndrom' (s-UMS) ['self-rated burnout-syndrome']
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på stressrelaterad utmattning mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientskattad skala och har skapats av en expertgrupp som valde ut tre representativa frågor från den ursprungliga KEDS-skalan.
För att underlätta diagnostiken tillkom två bekräftande frågor från den svenska s-UMS-skalan som frågade efter varaktighet och förmodad orsak till symtomen.
Skalan sträcker sig från 0 till 18 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på stressrelaterad utmattning.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Perceived Stress Scale (PSS-MINI-2) + 2 nya frågor
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Stresssymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
För att öka ansiktsvaliditeten på den mycket korta skalan lade vi också till ytterligare två direkta frågor ("Har du känt dig stressad på sistone?", "Har du känt dig spänd på sistone?").
Skalan sträcker sig från 0 till 16 poäng.
En lägre poäng betyder färre stresssymptom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Insomnia Severity Index 2-objekt (ISI-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på sömnstörningar mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng.
En lägre poäng betyder mindre sömnproblem.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Kort inventering av hälsoångest 3-objekt (SHAI-MINI-3)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på hälsoångest mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 9 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på hälsoångest.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Tvångssyndrom 3-objekt (OCD-3-MINI)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Symtom på tvångssyndrom mäts med en mycket kort patientklassad skala och har skapats av en expertgrupp.
Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng.
En lägre poäng betyder mindre tvångsmässiga/tvångsmässiga tankar och beteenden.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Smärta Enstycksbetyg
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Smärta mäts på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Totalt symptomindex
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Dessutom kommer ett totalt index för nivå av symtom att beräknas från alla symtomposter, där olika vikter kommer att användas för att balansera det olika antalet frågor för olika domäner, till exempel för att undvika det större antalet poster relaterade till ångest för att överskugga depressionsvärderingar .
Skalan sträcker sig från 0 till 20 poäng.
Ett lägre betyg innebär totalt sett färre psykiska symtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12) som består av 12 punkter, där man frågar om betydelse och uppfyllande av sex områden (t.ex.
fritidskvalitet, kreativt arbete och vänskap).
Skalan sträcker sig från 0 till 96 poäng.
En lägre poäng betyder lägre livskvalitet.
Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Resultatskala (ORS)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
ORS är en åtgärd med fyra punkter utformad för att bedöma områden i livets funktion som är kända för att förändras som ett resultat av terapeutisk intervention.
Dessa inkluderar symtombesvär, interpersonellt välbefinnande, social roll och allmänt välbefinnande, mätt med fyra visuella analoga skalor.
Skalan sträcker sig från 0 till 40 poäng.
En lägre poäng betyder lägre tillfredsställelse med livsområden.
Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Session Rating Scale (SRS) är en visuell analog skala med fyra punkter utformad för att bedöma nyckeldimensioner av effektiva terapeutiska relationer.
Dessa inkluderar respekt och förståelse, relevansen av målen och ämnena, kund-utövare passform och övergripande allians.
Skalan sträcker sig från 0 till 40 poäng.
En lägre poäng betyder lägre betyg av den terapeutiska alliansen.
Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och 1 år
|
Patientbedömd uppfattning och attityd till vårdgivare
Tidsram: Vecka 12
|
9-objekt som tidigare använts i PCBH-inställningar (självrapportering), och fyra artiklar från Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalan sträcker sig från 0 till 57 poäng.
Ett lägre betyg betyder mindre tillfredsställelse med vården.
Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
|
Vecka 12
|
Beskrivning av Behavioral Health Plan (PCBH) som strukturerad notering av läkare i journalen
Tidsram: Vecka 12
|
Intervjuformulär.
|
Vecka 12
|
Patientminnen av plan/mål/metoder, beskrivningar av gjorda beteendeförändringar
Tidsram: Vecka 12
|
Intervjuformulär.
|
Vecka 12
|
Upplevt negativa/biverkningar, där den värsta och mest troliga vårdinducerade händelsen beskrivs mer ingående och bedöms utifrån svårighetsgrad och upplevd orsak
Tidsram: Vecka 12
|
Intervjuformulär.
|
Vecka 12
|
Biverkningar-9
Tidsram: Vecka 12
|
9 punkter som ber patienter att specificera eventuella biverkningar som inträffade som ett resultat av behandlingen.
|
Vecka 12
|
Biverkningar-3
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
|
3 punkter som ber patienter att specificera eventuella biverkningar som inträffade som ett resultat av behandlingen.
|
Vecka 4, Vecka 8
|
Välbefinnande beteenden
Tidsram: Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
11 saker som frågar patienter hur ofta (antal dagar varje vecka) de ägnar sig åt beteenden relaterade till att upprätthålla fysiskt och psykiskt välbefinnande, såsom fysisk träning och att ha adekvat sömnhygien.
De första 10 objekten sammanfattas som ett medelvärde där 0 är minimum och 7 är maximum.
Högre poäng indikerar mer välbefinnande och bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
|
Långsiktigt WHO-handikappbedömningsschema 2.0 12 artiklar (WHODAS-12) (4 domäner)
Tidsram: Förändring under perioden före, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och 1 år
|
Samma som Primärt resultat, men med en långsiktig tidsram.
Skalan sträcker sig från 0 till 32 poäng.
En lägre poäng betyder bättre funktion.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden före, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring under perioden Pre, Vecka 12 och 1 år
Tidsram: Före, vecka 12, 1 år
|
Enkäten från Trimbos och iMTA om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TIC-P) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått rörande utnyttjandet av medicinsk vård och produktivitetsförluster.
Den har ingen minimi- eller maxpoäng men samlar in information som behövs för att göra hälsoekonomiska beräkningar.
Detta inkluderar resultatmått som antalet sjukdagar, produktivitetsförlust på jobbet, produktivitetsförlust hemma och mediciner som ordinerats och tagits.
Patientegenrapportering kommer att kompletteras med registernivådata om sjukfrånvaro och mediciner.
|
Före, vecka 12, 1 år
|
Tillgång till bokningsbara möten
Tidsram: Månatlig från studiestart upp till 2 år
|
Antal bokningsbara möten varje vecka per heltidsanställd psykosocial resurs (personal under utbildning räknas som 75 % av heltid). Ett indirekt mått på tillgänglighet till psykosociala resurser. Exempel: En PCC har 2 psykosociala resurser på heltid. Under en vecka har de tillsammans 18 bokningsbara möten. "Tillgänglighet för bokningsbara möten" för PCC blir då 18/2 = 9. |
Månatlig från studiestart upp till 2 år
|
Framtida kapacitet
Tidsram: Månatlig från studiestart upp till 2 år
|
Antal tillgängliga tidluckor för möten under de kommande 4 veckorna dividerat med totalt antal tidluckor i vårdgivarens kalender, ett indirekt mått på tillgänglighet
|
Månatlig från studiestart upp till 2 år
|
Antal besök och telefon-/videokontakter under behandlingstiden
Tidsram: Alla besök under förvecka 12
|
Genomsnittligt antal besök per behandling, i genomsnitt över grupper
|
Alla besök under förvecka 12
|
Andel patienter som presenterar en ny primär orsak till besök eller mer än 6 månader sedan senaste besök
Tidsram: Före, 6 månader, 1 år
|
Ett indirekt mått på räckvidd av psykosociala insatser
|
Före, 6 månader, 1 år
|
Antalet patienter som ses per heltidsekvivalent mentalvårdspersonal under minst ett besök i förhållande till alla patienter som är listade på PCC
Tidsram: Före, 6 månader, 1 år
|
Ett mått på räckvidd för psykosociala insatser
|
Före, 6 månader, 1 år
|
Antalet patienter som ses per heltidsekvivalent mentalvårdspersonal under minst ett besök i förhållande till alla patienter med ICD-10-diagnosen F10-99, R40-45 eller Z55-65
Tidsram: Före, 6 månader, 1 år
|
Ett mått på räckvidd för psykosociala insatser
|
Före, 6 månader, 1 år
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviours in Primary Care - Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Att mäta PCBH-trohet och kompetens bland psykosociala resurser Detta frågeformulär, självbedömt av psykosociala resurser, är ännu inte validerat och har skapats av forskargruppen, då tidigare befintliga frågeformulär har varit svåra att applicera på den svenska sjukvården. Frågeformulären kommer att valideras parallellt med denna studie. Skalorna innehåller delskalor för att mäta flera specifika intresseområden, såsom samverkan mellan psykosociala resurser och medicinsk personal. Sammanfattat som procent av perfekt trohet, där högre poäng betyder bättre trohet. |
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
PCBH Fidelity: Levels of Integration Measure, svensk version (S-LIM)
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Att mäta PCBH-trohet och kompetens bland ledare för PCC:s Det här frågeformuläret, självskattat av ledare, är ännu inte validerat och har skapats av forskargruppen, då tidigare befintliga frågeformulär har varit svåra att applicera på den svenska sjukvården. Frågeformulären kommer att valideras parallellt med denna studie. Skalorna innehåller delskalor för att mäta flera specifika intresseområden, såsom samverkan mellan psykosociala resurser och medicinsk personal. Sammanfattat som procent av perfekt trohet, där högre poäng betyder bättre trohet. |
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviours in Primary Care - Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Att mäta PCBH-trohet och kompetens bland sjuksköterskor Det här frågeformuläret, självbedömt av sjuksköterskor, är ännu inte validerat och har skapats av forskargruppen, då tidigare befintliga frågeformulär har varit svåra att applicera på den svenska sjukvården. Frågeformulären kommer att valideras parallellt med denna studie. Skalorna innehåller delskalor för att mäta flera specifika intresseområden, såsom samverkan mellan psykosociala resurser och medicinsk personal. Sammanfattat som procent av perfekt trohet, där högre poäng betyder bättre trohet. |
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviours in Primary Care - GP Edition (IBPC-GP)
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Att mäta PCBH-trohet och kompetens bland allmänläkare Det här frågeformuläret, självbedömt av allmänläkare, är ännu inte validerat och har skapats av forskargruppen, då tidigare befintliga frågeformulär har varit svåra att applicera på den svenska sjukvården. Frågeformulären kommer att valideras parallellt med denna studie. Skalorna innehåller delskalor för att mäta flera specifika intresseområden, såsom samverkan mellan psykosociala resurser och medicinsk personal. Sammanfattat som procent av perfekt trohet, där högre poäng betyder bättre trohet. |
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Attityder till korta insatser
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
AIM-IAM-FIM-mätningen med de tre underskalorna Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM) för att mäta implementering konstruerar acceptans, lämplighet och genomförbarhet av PCBH-implementering.
Varje delskala innehåller 4 poster med betyget 1-5. Varje delskala har alltså min 4 och max 20, medan den totala skalan har min 12 och max 60.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Implementeringsframgång för PCBH
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Det ursprungliga brittiska instrumentet Normalization Process Theory Measure (NoMAD) är baserat på de fyra kärnkonstruktionerna i Normalization Process Theory: Coherence, Cognitive Participation, Collective Action och Reflexive Monitoring.
De representerar sätt att tänka kring implementering och är fokuserade på hur interventioner kan bli en del av vardagens praktik.
s-NoMAD är den validerade svenska versionen av NoMAD.
Den innehåller 20 frågor om interventionen, motsvarande de fyra konstruktionerna av, med koherens och kognitiv delaktighet som har fyra punkter vardera (varje skala med min 0 och max 16), sju punkter för Collective Action (med min på 0 och ett max på 28), och fem objekt för Reflexiv övervakning (med ett min på 0 och ett max på 20).
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Genomsnittligt antal genomförda besök per dag på psykosociala resurser
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Ett mått på produktivitet och indirekt mått på räckvidd.
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Andel patienter som ses för mer än 4 besök
Tidsram: Vid 1 års uppföljning efter implementering av PCBH
|
Ett mått på modelltrohet och indirekt mått på räckvidd.
|
Vid 1 års uppföljning efter implementering av PCBH
|
Antal inställda besök och uteblivna besök
Tidsram: Vid 1 års uppföljning efter implementering av PCBH
|
Ett mått på modelltrohet.
|
Vid 1 års uppföljning efter implementering av PCBH
|
Andel av patienterna hänvisade till specialiserad vård, såsom psykiatri eller privat terapi
Tidsram: Vid 1 års uppföljning efter implementering av PCBH
|
Ett mått på modelltrohet.
|
Vid 1 års uppföljning efter implementering av PCBH
|
Förändringar i personalomsättningshastigheter
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Ett mått på modelltrohet.
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Förändringar i antal arbetsdagar med vakanta tjänster
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Ett mått på modelltrohet.
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Förändringar i antal arbetsdagar som omfattas av vikarierande allmänläkare och sjuksköterskor
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Ett mått på modelltrohet.
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Underskalor Betydelse av arbete, arbetslivskonflikt, arbetskvalitet, arbetsengagemang, kvantitativa krav och känsla av gemenskap på jobbet från Köpenhamns psykosociala frågeformulär III (COPSOQ-III)
Tidsram: Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Ett mått på arbetsbelastning.
Totalpoäng sammanfattat som ett genomsnitt av alla poster, presenterat som en procentandel från 0% till 100% där högre poäng betyder mindre påfrestning/stress och mer tillfredsställelse/hälsa och därmed representerar ett bättre resultat.
|
Vid implementering av PCBH och 6 månader och 1 år efter det
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-04198-A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk sjukdom
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Korta insatser (BI)
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Alkohol- och substansrelaterade psykiska störningarFörenta staterna
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
SangathAvslutad
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekryteringST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna