- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05335382
Wdrażanie i ocena zdrowia behawioralnego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji (KAIROS)
Wdrażanie i ocena zdrowia behawioralnego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji — losowy projekt klastrów pod kątem porównań wyższości i braku wyższości pod względem wpływu na zasięg pacjenta, dostępność, koszty, zwolnienia lekarskie, wierność modelu oraz codzienne funkcjonowanie, objawy i doświadczenia pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem podstawowej opieki zdrowotnej jest zapewnienie wszystkim pacjentom zindywidualizowanej i kontekstowej opieki zdrowotnej, charakteryzującej się wysokim dostępem i ciągłością. Jednym z powodów, dla których podstawowa opieka zdrowotna ma trudności z osiągnięciem tego celu, jest fakt, że duża część pacjentów cierpi na problemy psychiczne i problemy behawioralne, występujące samodzielnie lub w połączeniu z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi. Mimo że wielu pacjentów wymaga interwencji psychospołecznych, brakuje specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego oraz jasnych ścieżek leczenia dla tych pacjentów.
Podstawowa opieka behawioralna (PCBH) to innowacyjny sposób organizacji podstawowej opieki zdrowotnej, w ramach którego specjaliści zajmujący się zdrowiem psychicznym odbywają częstsze, ale krótsze wizyty, starają się zapewnić dostęp do opieki tego samego dnia i pełnią aktywną rolę doradczą w zespole podstawowej opieki zdrowotnej. Aby pomóc pacjentom w osiągnięciu odpowiednich zmian w zachowaniu, stosuje się tzw. krótkie interwencje, które opierają się na izolowanych elementach terapii psychologicznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Krótkie interwencje zwykle obejmują 1–4 sesje terapeutyczne. Oceny w ramach modelu mają na ogół charakter kontekstowy i w dużej mierze unikają diagnostyki psychiatrycznej, zamiast tego skupiają się na sytuacji pacjenta i powiązanych z nią strategiach radzenia sobie – niezależnie od tego, czy są one pozytywne, czy negatywne. Chociaż PCBH zyskuje na popularności, z ostatnich przeglądów wynika, że wśród badań oceniających istnieje bardzo niewiele badań porównawczych. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba właściwej oceny metody, która jest już powszechnie stosowana.
Dane będą gromadzone w 17 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w Västra Götalandsregionen w Szwecji, które wyraziły zainteresowanie wdrożeniem PCBH. W badaniu uwzględniono zmienne na poziomie pacjenta i organizacji. Komisje PCC zostaną losowo wybrane pomiędzy wdrażaniem PCBH natychmiast (grudzień 2021 r.) lub opóźnionym o 5–9 miesięcy (wdrożenie późną wiosną lub wczesną jesienią 2022 r.). Dane dotyczące wyników będą zbierane także od PCC oczekujących na wdrożenie, w okresie stosowania przez nie programu Care as Usual (CAU). Gromadzenie samoocen pacjentów rozpocznie się przed pierwszym wdrożeniem PCBH, aby zapewnić funkcjonalne procedury gromadzenia danych i ewentualnie stworzyć dłuższy punkt odniesienia, ale w głównej analizie zostaną wykorzystane dane z okresu, od kiedy PCC w segmencie wczesnego wdrażania faktycznie wdrożyły PCBH do wystarczająco dobrym poziomie i do czasu, aż PCC z grupy kontrolnej rozpoczną ich wdrażanie. Dane ze wszystkich PCC będą zbierane w sposób ciągły, także w okresie, w którym opóźniona grupa wdraża PCBH. W przypadku poszczególnych pacjentów głównym punktem końcowym pierwotnego wyniku (codziennego funkcjonowania) będzie 12 tygodni od pierwszej wizyty. Wyniki leczenia pacjentów mierzono także po 1 roku.
Wynik na poziomie organizacyjnym będzie mierzony na kilka sposobów, a tutaj głównym wynikiem będą dwie miary czasu oczekiwania pomiędzy identyfikacją pacjenta (tj. zgłaszanie przez nich problemów ze zdrowiem psychicznym lub behawioralnym) i pierwszą wizytę: (a) rzeczywisty czas oczekiwania oraz (b) Wynik na poziomie organizacyjnym będzie mierzony na kilka sposobów, przy czym w tym przypadku głównym rezultatem będą dwie miary oczekiwania czas pomiędzy identyfikacją pacjenta (tj. samodzielnie zgłaszający się z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym lub behawioralnym) oraz pierwszą wizytę: (a) rzeczywisty czas oczekiwania dla każdego pacjenta uznanego za istotnego do włączenia oraz (b) Trzecia następna dostępna wizyta (TNAA) dla całego PCC, mierzona o tej samej porze każdego tygodnia.
Wierność będzie mierzona przez grupę ekspertów przy użyciu czterech kwestionariuszy, po jednym dla każdego spośród specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym, lekarzy, dyplomowanych pielęgniarek i kadry kierowniczej. Dane dotyczące wdrożenia będą również zbierane od tych grup zawodowych/ról we wdrażających PCC, na przykład za pomocą kwestionariusza s-NoMAD.
Podczas procesu wdrażania wszystkie zasoby psychospołeczne (wszyscy odpowiedni psychologowie, pracownicy socjalni, psychoterapeuci itd.) zostaną przeszkoleni w zakresie modelu PCBH w ciągu 3 dni. Zasoby psychospołeczne muszą być już wyposażone w podstawowe przeszkolenie w zakresie psychoterapii, na przykład terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii psychodynamicznej. Po każdym szkoleniu odbędzie się sześć 4-godzinnych sesji superwizji grupowej. Liderzy PCC, lekarze i pielęgniarki zostaną objęci superwizją, gdy zajdzie potrzeba pracy nad kwestiami międzybranżowymi, a w razie potrzeby mogą również otrzymać oddzielny, dodatkowy nadzór trwający łącznie do 10 godzin. Oprócz tego wszystkie PCC przejdą półdniowe szkolenie całego personelu klinicznego PCC, z czego 2 godziny zostaną zarezerwowane dla grupy wdrożeniowej, w której reprezentowane są wszystkie zawody PCC.
Ogólne główne pytanie badawcze brzmi:
Czy PCBH przewyższa tradycyjną podstawową opiekę zdrowotną pod względem zapewniania pacjentom najlepszych wyników pod względem poziomu funkcjonowania (głównego wyniku) i objawów, docierania do większości pacjentów oraz skracania czasu oczekiwania i kosztów?
Dodatkowe pytania badawcze obejmują:
- Czy (1) dotyczy również podgrupy pacjentów złożonych, ze współistniejącymi chorobami somatycznymi/psychiatrycznymi i trudnościami społecznymi?
- Czy PCBH przewyższa tradycyjną opiekę podstawową pod względem ograniczenia obiektywnie mierzonych zwolnień lekarskich? Czy poziom funkcjonowania i objawy są zależne od tego, jaką interwencję podejmuje się w ramach PCBH? Czy dotyczy to również podgrupy pacjentów złożonych? Czy do tej podgrupy częściej docierają behawioralne interwencje zdrowotne niż w przypadku tradycyjnej podstawowej opieki zdrowotnej?
- Czy wdrożenie PCBH skutkuje niższym poziomem przepisanego leczenia farmakologicznego w przypadku depresji, lęku, snu i bólu?
- Jakie zmiany w zmiennych grupowych i organizacyjnych, takich jak praca zespołowa, wiedza i szacunek dla innych zawodów, wiedza kliniczna na temat zdrowia zachowań i satysfakcji ze środowiska pracy, zachodzą po wdrożeniu PCBH?
- W jaki sposób poziom wierności, akceptowalności i jakości wdrożenia wpływa na wyniki pacjentów i wdrożenie? Czy te zmienne moderują wyniki we wszystkich powyższych pytaniach badawczych?
- Jakie przeszkody i ułatwienia obserwuje się podczas wdrażania PCBH? Jakie czynniki wpływają na wierność i satysfakcję personelu medycznego z PCBH?
PCBH może zwiększyć jakość i dostęp do opieki dla wielu pacjentów z problemami psychicznymi i behawioralnymi. Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w kierunku odpowiedzi na pytanie, czy skutki PCBH są wystarczająco duże, aby zasługiwały na wdrożenie na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angered, Szwecja
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
-
Bollebygd, Szwecja
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Dalsjöfors, Szwecja
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
-
Falköping, Szwecja
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
-
Falköping, Szwecja
- Närhälsan Oden Vårdcentral
-
Gråbo, Szwecja
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
-
Göteborg, Szwecja
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
-
Göteborg, Szwecja
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
-
Göteborg, Szwecja
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
-
Göteborg, Szwecja
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
-
Kungälv, Szwecja
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
-
Kållekärr, Szwecja
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
-
Lidköping, Szwecja
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
-
Mellerud, Szwecja
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
-
Munkedal, Szwecja
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
-
Stenungsund, Szwecja
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
-
Trollhättan, Szwecja
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat zgłaszający się do PCC, uznani za kwalifikujących się do interwencji w zakresie zdrowia behawioralnego i skierowani do specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym w PCC, zgodnie z metodami badań przesiewowych i/lub oceną kliniczną przeprowadzoną przez personel medyczny PCC , będzie dołączone. Te szerokie kryteria odzwierciedlają naturalistyczne otoczenie, w którym podstawą włączenia są decyzje lekarzy, a nie wysoce wystandaryzowane kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi wystarczająco dobrze po szwedzku, aby wypełniać kwestionariusze.
- Potrzebuje opieki w nagłych przypadkach, np. w przypadku myśli lub zachowań samobójczych, utrzymującej się psychozy lub manii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie wdrożenie PCBH
PCC przydzielone losowo do tego ramienia natychmiast rozpoczną wdrażanie PCBH.
|
„Krótkie interwencje” (BI) to wiele interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w PCBH.
BI rozpoczyna się natychmiast po wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta.
Interwencje w ramach BI często opierają się na CBT, ACT lub wywiadzie motywacyjnym (MI), jednak można również zastosować interwencje z innych szkół terapii.
Wspólnym tematem jest to, że opierają się one na zasadach, a nie na podręcznikach i skupiają się na zmianie zachowania w związku z problemem, a nie na konkretnej diagnozie.
Terminy wizyt kontrolnych ustalane są elastycznie, w zależności od dostrzeganej przez pacjenta potrzeby.
Leczenie BI składa się zazwyczaj z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i ma otwarte zakończenie, podczas którego pacjent może z łatwością umówić się na nową wizytę.
Lekarze przeprowadzający krótkie interwencje przejdą 3 dni szkolenia i będą regularnie superwizowani.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione wdrożenie PCBH
W PCC przydzielonych losowo do tej grupy rozpoczęcie wdrażania PCBH będzie trwało od 5 do 9 miesięcy.
W tym czasie z tych ośrodków będą zbierane te same dane na poziomie pacjenta i organizacji, jeśli nadal będą one korzystały z tradycyjnej opieki podstawowej/opieki jak zwykle (CAU).
|
Opieka jak zwykle obejmuje bieżącą rutynową opiekę PCC nad pacjentami z problemami psychicznymi i behawioralnymi.
Może to obejmować wiele procedur i sposobów leczenia, takich jak leczenie farmakologiczne, opieka wspomagająca, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia psychodynamiczna o różnym czasie trwania.
Wywiady z pacjentami oraz czasopisma medyczne zostaną wykorzystane do sklasyfikowania rodzaju opieki, jaką otrzymał każdy pacjent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, 12 elementów (WHODAS-12) (4 domeny)
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Osiem elementów składających się na cztery domeny czynności życiowych, poznania, radzenia sobie i uczestnictwa w 12-elementowej wersji Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS-12) zostanie wykorzystanych jako główny wynik, ponieważ są to miary niezależne od stanu zdrowia Zdrowia Behawioralnego istotnego dla codziennego funkcjonowania.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 32 punktów.
Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Czas oczekiwania do pierwszego spotkania
Ramy czasowe: Od udokumentowanej identyfikacji/zgłoszenia do udokumentowanej pierwszej wizyty w PCC (do 6 miesięcy od identyfikacji)
|
Czas oczekiwania od kontaktu pacjenta ze swoim PCC w sprawie problemów zdrowotnych behawioralnych do wizyty u lekarza lub specjalisty psychospołecznego wśród pacjentów biorących udział w badaniu
|
Od udokumentowanej identyfikacji/zgłoszenia do udokumentowanej pierwszej wizyty w PCC (do 6 miesięcy od identyfikacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, 12 elementów (WHODAS-12) (2 domeny)
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
Zostaną zmierzone dwie domeny: mobilność i samoopieka, a cały kwestionariusz WHODAS zostanie wykorzystany w niektórych analizach wtórnych, ale nie w celu uzyskania głównego wyniku, ponieważ domeny te zwykle tworzą dwa niezależne czynniki, wielu pacjentów będzie początkowo miało odpowiednią funkcję w tych domenach i nie należy się spodziewać, aby uległy one większym zmianom.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 48 punktów.
Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Trzecie następne dostępne spotkanie (TNAA)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od wdrożenia do maksymalnie 2 lat
|
Czas oczekiwania do następnej wolnej wizyty trzeciego hipotetycznego pacjenta zgłaszającego się w danym dniu dla każdego lekarza w PCC, mierzony w każdym tygodniu o tej samej porze (np.
G.
w poniedziałki o 9:00), miara dostępu i dostępności opieki niezależna od możliwości pacjenta stawienia się w oferowanej godzinie.
|
Mierzone co tydzień od wdrożenia do maksymalnie 2 lat
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
Pełna wersja sprawdzonej skali do pomiaru objawów depresyjnych.
Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27.
Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Dwupunktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
PHQ-2 składa się z dwóch pytań z PHQ-9.
Będzie ono podawane jako część PHQ-9 w wyżej wymienionych punktach czasowych i zastąpi PHQ-9 w pomiarach w połowie leczenia.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 6 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
Pełna wersja sprawdzonej skali do pomiaru objawów lękowych.
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21.
Niższy wynik oznacza mniej objawów lękowych.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
GAD-2 składa się z dwóch pytań z GAD-7.
Będzie on podawany jako część GAD-7 we wspomnianych powyżej punktach czasowych i zastąpi GAD-7 w pomiarach w połowie leczenia.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów lękowych.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Inwentarz fobii społecznej - wersja skrócona (Mini-SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Objawy lęku społecznego są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów dla fobii społecznej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów fobii społecznej.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Zwięzły test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Objawy nadużywania alkoholu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali oceny nadużywania alkoholu przez pacjentów.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów nadużywania alkoholu.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — samoocena, 2 pozycje (PDSS-SR-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Symptomy napadów paniki są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów zespołu lęku napadowego.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Karolinska Skala Zaburzeń Wyczerpanych 3-punktowa (KEDS-3) + 2 pytania potwierdzające ze szwedzkiego kwestionariusza „självskattat utmattningssyndrom” (s-UMS) [„samoocena zespołu wypalenia zawodowego”]
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Objawy wyczerpania stresowego mierzone są za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze przyjętej skali ocenianej przez pacjenta i zostały stworzone przez grupę ekspertów, która wybrała trzy reprezentatywne pytania z oryginalnej skali KEDS.
Aby ułatwić diagnostykę, dodano dwa pytania potwierdzające ze szwedzkiej skali s-UMS, prosząc o czas trwania i przypuszczalną przyczynę objawów.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 18 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów wyczerpania stresowego.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-MINI-2) + 2 nowe pytania
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Symptomy stresu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej.
Aby zwiększyć trafność twarzy na bardzo krótkiej skali, dodaliśmy jeszcze dwa pytania bezpośrednie („Czy ostatnio byłeś zestresowany?”, „Czy ostatnio czułeś się spięty?”).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 16 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów stresu.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Indeks ciężkości bezsenności 2 pozycje (ISI-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Symptomy zaburzeń snu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały utworzone na podstawie analizy czynnikowej redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej problemów ze snem.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Krótki kwestionariusz lęku o zdrowie 3 pozycje (SHAI-MINI-3)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Symptomy lęku o zdrowie są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 9 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej objawów lęku o zdrowie.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne 3 pozycje (OCD-3-MINI)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych są mierzone za pomocą bardzo krótkiej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez grupę ekspertów.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Niższy wynik oznacza mniej obsesyjnych/kompulsywnych myśli i zachowań.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Ból Jednopunktowa ocena
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Ból jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Całkowity wskaźnik objawów
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Ponadto całkowity wskaźnik poziomu objawów zostanie obliczony na podstawie wszystkich pozycji objawów, przy czym różne wagi zostaną zastosowane w celu zrównoważenia różnej liczby pytań dla różnych domen, na przykład w celu uniknięcia przyćmienia ocen depresji przez większą liczbę pozycji związanych z lękiem .
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 20 punktów.
Niższy wynik oznacza ogólnie mniej objawów związanych ze zdrowiem psychicznym.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
Miarą jakości życia będzie 12-punktowy kwestionariusz Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), pytający o ważność i spełnienie sześciu obszarów (np.
jakość czasu wolnego, praca twórcza i przyjaźń).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 96 punktów.
Niższy wynik oznacza niższą jakość życia.
W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Skala oceny wyników (ORS)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Skala ORS jest czteropunktowym narzędziem służącym do oceny obszarów funkcjonowania życia, o których wiadomo, że uległy zmianie w wyniku interwencji terapeutycznej.
Obejmują one objawy dystresu, dobrostan interpersonalny, rolę społeczną i ogólne samopoczucie, mierzone za pomocą czterech wizualnych skal analogowych.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40 punktów.
Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z obszarów życia.
W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Skala Oceny Sesji (SRS) to czteroelementowa wizualna skala analogowa zaprojektowana w celu oceny kluczowych wymiarów skutecznych relacji terapeutycznych.
Należą do nich szacunek i zrozumienie, trafność celów i tematów, dopasowanie klienta do praktyka oraz ogólny sojusz.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów.
Niższy wynik oznacza niższą ocenę sojuszu terapeutycznego.
W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Percepcja oceniana przez pacjentów i stosunek do opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
9 pozycji używanych wcześniej w ustawieniach PCBH (autoraport) i cztery pozycje z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 57 punktów.
Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z opieki.
W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 12
|
|
Opis planu zdrowia behawioralnego (PCBH) w postaci uporządkowanej notatki sporządzonej przez lekarza w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Formularz wywiadu.
|
Tydzień 12
|
|
Wspomnienie pacjenta dotyczące planu/celu/metod, opisy dokonanych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Formularz wywiadu.
|
Tydzień 12
|
|
Doświadczone zdarzenia negatywne/niepożądane, gdzie najgorsze i najprawdopodobniej spowodowane opieką zdarzenie jest dokładniej opisane i ocenione pod względem ciężkości i postrzeganej przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Formularz wywiadu.
|
Tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane-9
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
9 pozycji, w których prosi się pacjentów o wyszczególnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane-3
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
3 pozycje prosząc pacjentów o wyszczególnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku leczenia.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
11 pozycji pytających pacjentów o to, jak często (liczba dni w tygodniu) angażują się w zachowania związane z utrzymaniem dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, takie jak aktywność fizyczna i odpowiednia higiena snu.
Pierwsze 10 elementów podsumowuje się jako średnią, gdzie 0 oznacza minimum, a 7 – maksimum.
Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań związanych z dobrostanem i lepsze wyniki.
|
Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
|
|
Harmonogram długoterminowej oceny niepełnosprawności WHO 2.0, 12 elementów (WHODAS-12) (4 domeny)
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Taki sam jak wynik pierwotny, ale z długoterminowymi ramami czasowymi.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 32 punktów.
Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Ramy czasowe: Przed, tydzień 12, 1 rok
|
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiatryczną (TIC-P) jest potwierdzoną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników dotyczącą wykorzystania opieki medycznej i strat produktywności.
Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, ale gromadzi informacje potrzebne do wykonywania obliczeń ekonomicznych dotyczących zdrowia.
Obejmuje to miary wyników, takie jak liczba dni na zwolnieniu lekarskim, utrata produktywności w pracy, utrata produktywności w domu oraz przepisane i przyjęte leki.
Raport własny pacjenta będzie uzupełniany danymi rejestrowymi dotyczącymi zwolnień lekarskich i przyjmowanych leków.
|
Przed, tydzień 12, 1 rok
|
|
Dostępność rezerwacji terminów
Ramy czasowe: Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
|
Liczba wizyt, które można zarezerwować w każdym tygodniu na pełnoetatowe zasoby psychospołeczne (personel szkolący się liczy się jako 75% pełnego etatu). Pośrednia miara dostępności zasobów psychospołecznych. Przykład: PCC ma 2 pełnoetatowe zasoby psychospołeczne. W ciągu tygodnia mają razem 18 wizyt do rezerwacji. „Dostępność wizyt, które można zarezerwować” w PCC wyniesie wówczas 18/2 = 9. |
Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
|
|
Przyszła pojemność
Ramy czasowe: Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
|
Liczba dostępnych terminów na wizyty w ciągu najbliższych 4 tygodni podzielona przez całkowitą liczbę terminów w kalendarzu opiekuna, pośrednia miara dostępności
|
Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
|
|
Liczba wizyt i kontaktów telefonicznych/wideo w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
|
Średnia liczba wizyt na zabieg, uśredniona dla grup
|
Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się z nowym głównym powodem wizyty lub od ostatniej wizyty minęło więcej niż 6 miesięcy
Ramy czasowe: Przed, 6 miesięcy, 1 rok
|
Pośrednia miara zasięgu interwencji psychospołecznych
|
Przed, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Liczba pacjentów przyjętych przez jednego specjalistę ds. zdrowia psychicznego w przeliczeniu na pełen etat podczas co najmniej jednej wizyty w stosunku do wszystkich pacjentów wymienionych w PCC
Ramy czasowe: Przed, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miara zasięgu interwencji psychospołecznych
|
Przed, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Liczba pacjentów przyjętych przez jednego specjalistę ds. zdrowia psychicznego w przeliczeniu na pełny etat podczas co najmniej jednej wizyty w odniesieniu do wszystkich pacjentów z diagnozą ICD-10 F10-99, R40-45 lub Z55-65
Ramy czasowe: Przed, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miara zasięgu interwencji psychospołecznych
|
Przed, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
PCBH Fidelity: Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej – wydanie zasobów psychospołecznych (IBPC-PSR)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród zasobów psychospołecznych Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie na podstawie zasobów psychospołecznych, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność. |
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
PCBH Fidelity: Miara poziomów integracji, wersja szwedzka (S-LIM)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród liderów PCC: Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie przez liderów, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność. |
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
PCBH Fidelity: Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej – wydanie dla zarejestrowanych pielęgniarek (IBPC-RN)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród pielęgniarek Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie przez pielęgniarki, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność. |
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
PCBH Fidelity: Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej – wydanie GP (IBPC-GP)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród lekarzy pierwszego kontaktu Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie przez lekarzy pierwszego kontaktu, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność. |
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Stosunek do krótkich interwencji
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Pomiar AIM-IAM-FIM obejmujący trzy podskale: Akceptowalność Miary Interwencji (AIM), Miara Adekwatności Interwencji (IAM) i Miara Wykonalności Interwencji (FIM) w celu pomiaru wdrożenia konstruuje akceptowalność, stosowność i wykonalność wdrożenia PCBH.
Każda podskala zawiera 4 pozycje ocenione od 1 do 5, każda podskala ma zatem minimum 4 i maksimum 20, podczas gdy całkowita skala ma minimum 12 i maksimum 60.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Sukces wdrożeniowy PCBH
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Oryginalny brytyjski instrument, miara teorii procesu normalizacji (NoMAD), opiera się na czterech podstawowych konstrukcjach teorii procesu normalizacji: spójności, partycypacji poznawczej, działaniu zbiorowym i monitorowaniu refleksyjnym.
Reprezentują sposoby myślenia o wdrażaniu i skupiają się na tym, jak interwencje mogą stać się częścią codziennej praktyki.
s-NoMAD to zatwierdzona szwedzka wersja NoMAD.
Zawiera 20 pytań dotyczących interwencji, odpowiadających czterem konstruktom: Spójność i Uczestnictwo Poznawcze posiadające po cztery pozycje (każda skala z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 16), siedem pozycji dotyczących Działania Zbiorowego (z minimalną wartością 0 i maksymalnie 28) oraz pięć pozycji dotyczących monitorowania refleksyjnego (min. 0 i maks. 20).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Średnia liczba zrealizowanych dziennie wizyt w zasobach psychospołecznych
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Miara produktywności i pośrednia miara zasięgu.
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych na więcej niż 4 wizyty
Ramy czasowe: Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
|
Miara wierności modelu i pośrednia miara zasięgu.
|
Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
|
|
Liczba odwołanych wizyt i niepojawień
Ramy czasowe: Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
|
Miara wierności modelu.
|
Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
|
|
Odsetek pacjentów skierowanych na opiekę specjalistyczną, np. psychiatrię lub terapię prywatną
Ramy czasowe: Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
|
Miara wierności modelu.
|
Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
|
|
Zmiany wskaźników rotacji personelu
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Miara wierności modelu.
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Zmiany w liczbie dni roboczych na wolnych stanowiskach
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Miara wierności modelu.
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Zmiany w liczbie dni pracy przysługujących lekarzom tymczasowym i pielęgniarkom
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Miara wierności modelu.
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Podskale Znaczenie pracy, Konflikt w życiu zawodowym, Jakość pracy, Zaangażowanie w pracę, Wymagania ilościowe i Poczucie wspólnoty w pracy z Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego III (COPSOQ-III)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Miara obciążenia pracą.
Całkowity wynik podsumowany jako średnia wszystkich pozycji, przedstawiony jako procent od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej napięcia/stresu i więcej satysfakcji/zdrowia, a zatem oznacza lepszy wynik.
|
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04198-A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .