Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie i ocena zdrowia behawioralnego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji (KAIROS)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Wdrażanie i ocena zdrowia behawioralnego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji — losowy projekt klastrów pod kątem porównań wyższości i braku wyższości pod względem wpływu na zasięg pacjenta, dostępność, koszty, zwolnienia lekarskie, wierność modelu oraz codzienne funkcjonowanie, objawy i doświadczenia pacjentów

W tym wieloośrodkowym badaniu badacze chcą porównać wyniki leczenia pacjentów z problemami psychicznymi i problemami behawioralnymi w tradycyjnej podstawowej opiece zdrowotnej (Care As Usual, CAU) i ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, które działają zgodnie z modelem zdrowia behawioralnego podstawowej opieki zdrowotnej (PCBH). Oprócz tego badacze chcą zbadać wyniki na poziomie organizacji, takie jak dostęp do opieki, postrzegana praca zespołowa i środowisko pracy. Aby to osiągnąć, ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej, które wyraziły zainteresowanie wdrożeniem PCBH, zostaną losowo podzielone na grupy pomiędzy wdrażającymi bezpośrednio lub oczekującymi na wdrożenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem podstawowej opieki zdrowotnej jest zapewnienie wszystkim pacjentom zindywidualizowanej i kontekstowej opieki zdrowotnej, charakteryzującej się wysokim dostępem i ciągłością. Jednym z powodów, dla których podstawowa opieka zdrowotna ma trudności z osiągnięciem tego celu, jest fakt, że duża część pacjentów cierpi na problemy psychiczne i problemy behawioralne, występujące samodzielnie lub w połączeniu z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi. Mimo że wielu pacjentów wymaga interwencji psychospołecznych, brakuje specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego oraz jasnych ścieżek leczenia dla tych pacjentów.

Podstawowa opieka behawioralna (PCBH) to innowacyjny sposób organizacji podstawowej opieki zdrowotnej, w ramach którego specjaliści zajmujący się zdrowiem psychicznym odbywają częstsze, ale krótsze wizyty, starają się zapewnić dostęp do opieki tego samego dnia i pełnią aktywną rolę doradczą w zespole podstawowej opieki zdrowotnej. Aby pomóc pacjentom w osiągnięciu odpowiednich zmian w zachowaniu, stosuje się tzw. krótkie interwencje, które opierają się na izolowanych elementach terapii psychologicznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Krótkie interwencje zwykle obejmują 1–4 sesje terapeutyczne. Oceny w ramach modelu mają na ogół charakter kontekstowy i w dużej mierze unikają diagnostyki psychiatrycznej, zamiast tego skupiają się na sytuacji pacjenta i powiązanych z nią strategiach radzenia sobie – niezależnie od tego, czy są one pozytywne, czy negatywne. Chociaż PCBH zyskuje na popularności, z ostatnich przeglądów wynika, że ​​wśród badań oceniających istnieje bardzo niewiele badań porównawczych. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba właściwej oceny metody, która jest już powszechnie stosowana.

Dane będą gromadzone w 17 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w Västra Götalandsregionen w Szwecji, które wyraziły zainteresowanie wdrożeniem PCBH. W badaniu uwzględniono zmienne na poziomie pacjenta i organizacji. Komisje PCC zostaną losowo wybrane pomiędzy wdrażaniem PCBH natychmiast (grudzień 2021 r.) lub opóźnionym o 5–9 miesięcy (wdrożenie późną wiosną lub wczesną jesienią 2022 r.). Dane dotyczące wyników będą zbierane także od PCC oczekujących na wdrożenie, w okresie stosowania przez nie programu Care as Usual (CAU). Gromadzenie samoocen pacjentów rozpocznie się przed pierwszym wdrożeniem PCBH, aby zapewnić funkcjonalne procedury gromadzenia danych i ewentualnie stworzyć dłuższy punkt odniesienia, ale w głównej analizie zostaną wykorzystane dane z okresu, od kiedy PCC w segmencie wczesnego wdrażania faktycznie wdrożyły PCBH do wystarczająco dobrym poziomie i do czasu, aż PCC z grupy kontrolnej rozpoczną ich wdrażanie. Dane ze wszystkich PCC będą zbierane w sposób ciągły, także w okresie, w którym opóźniona grupa wdraża PCBH. W przypadku poszczególnych pacjentów głównym punktem końcowym pierwotnego wyniku (codziennego funkcjonowania) będzie 12 tygodni od pierwszej wizyty. Wyniki leczenia pacjentów mierzono także po 1 roku.

Wynik na poziomie organizacyjnym będzie mierzony na kilka sposobów, a tutaj głównym wynikiem będą dwie miary czasu oczekiwania pomiędzy identyfikacją pacjenta (tj. zgłaszanie przez nich problemów ze zdrowiem psychicznym lub behawioralnym) i pierwszą wizytę: (a) rzeczywisty czas oczekiwania oraz (b) Wynik na poziomie organizacyjnym będzie mierzony na kilka sposobów, przy czym w tym przypadku głównym rezultatem będą dwie miary oczekiwania czas pomiędzy identyfikacją pacjenta (tj. samodzielnie zgłaszający się z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym lub behawioralnym) oraz pierwszą wizytę: (a) rzeczywisty czas oczekiwania dla każdego pacjenta uznanego za istotnego do włączenia oraz (b) Trzecia następna dostępna wizyta (TNAA) dla całego PCC, mierzona o tej samej porze każdego tygodnia.

Wierność będzie mierzona przez grupę ekspertów przy użyciu czterech kwestionariuszy, po jednym dla każdego spośród specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym, lekarzy, dyplomowanych pielęgniarek i kadry kierowniczej. Dane dotyczące wdrożenia będą również zbierane od tych grup zawodowych/ról we wdrażających PCC, na przykład za pomocą kwestionariusza s-NoMAD.

Podczas procesu wdrażania wszystkie zasoby psychospołeczne (wszyscy odpowiedni psychologowie, pracownicy socjalni, psychoterapeuci itd.) zostaną przeszkoleni w zakresie modelu PCBH w ciągu 3 dni. Zasoby psychospołeczne muszą być już wyposażone w podstawowe przeszkolenie w zakresie psychoterapii, na przykład terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii psychodynamicznej. Po każdym szkoleniu odbędzie się sześć 4-godzinnych sesji superwizji grupowej. Liderzy PCC, lekarze i pielęgniarki zostaną objęci superwizją, gdy zajdzie potrzeba pracy nad kwestiami międzybranżowymi, a w razie potrzeby mogą również otrzymać oddzielny, dodatkowy nadzór trwający łącznie do 10 godzin. Oprócz tego wszystkie PCC przejdą półdniowe szkolenie całego personelu klinicznego PCC, z czego 2 godziny zostaną zarezerwowane dla grupy wdrożeniowej, w której reprezentowane są wszystkie zawody PCC.

Ogólne główne pytanie badawcze brzmi:

  1. Czy PCBH przewyższa tradycyjną podstawową opiekę zdrowotną pod względem zapewniania pacjentom najlepszych wyników pod względem poziomu funkcjonowania (głównego wyniku) i objawów, docierania do większości pacjentów oraz skracania czasu oczekiwania i kosztów?

    Dodatkowe pytania badawcze obejmują:

  2. Czy (1) dotyczy również podgrupy pacjentów złożonych, ze współistniejącymi chorobami somatycznymi/psychiatrycznymi i trudnościami społecznymi?
  3. Czy PCBH przewyższa tradycyjną opiekę podstawową pod względem ograniczenia obiektywnie mierzonych zwolnień lekarskich? Czy poziom funkcjonowania i objawy są zależne od tego, jaką interwencję podejmuje się w ramach PCBH? Czy dotyczy to również podgrupy pacjentów złożonych? Czy do tej podgrupy częściej docierają behawioralne interwencje zdrowotne niż w przypadku tradycyjnej podstawowej opieki zdrowotnej?
  4. Czy wdrożenie PCBH skutkuje niższym poziomem przepisanego leczenia farmakologicznego w przypadku depresji, lęku, snu i bólu?
  5. Jakie zmiany w zmiennych grupowych i organizacyjnych, takich jak praca zespołowa, wiedza i szacunek dla innych zawodów, wiedza kliniczna na temat zdrowia zachowań i satysfakcji ze środowiska pracy, zachodzą po wdrożeniu PCBH?
  6. W jaki sposób poziom wierności, akceptowalności i jakości wdrożenia wpływa na wyniki pacjentów i wdrożenie? Czy te zmienne moderują wyniki we wszystkich powyższych pytaniach badawczych?
  7. Jakie przeszkody i ułatwienia obserwuje się podczas wdrażania PCBH? Jakie czynniki wpływają na wierność i satysfakcję personelu medycznego z PCBH?

PCBH może zwiększyć jakość i dostęp do opieki dla wielu pacjentów z problemami psychicznymi i behawioralnymi. Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w kierunku odpowiedzi na pytanie, czy skutki PCBH są wystarczająco duże, aby zasługiwały na wdrożenie na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

666

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angered, Szwecja
        • Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
      • Bollebygd, Szwecja
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Dalsjöfors, Szwecja
        • Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
      • Falköping, Szwecja
        • Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
      • Falköping, Szwecja
        • Närhälsan Oden Vårdcentral
      • Gråbo, Szwecja
        • Närhälsan Gråbo Vårdcentral
      • Göteborg, Szwecja
        • Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
      • Göteborg, Szwecja
        • Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
      • Göteborg, Szwecja
        • Närhälsan Majorna Vårdcentral
      • Göteborg, Szwecja
        • Närhälsan Sannegården Vårdcentral
      • Kungälv, Szwecja
        • Närhälsan Solgärde Vårdcentral
      • Kållekärr, Szwecja
        • Närhälsan Tjörn Vårdcentral
      • Lidköping, Szwecja
        • Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
      • Mellerud, Szwecja
        • Närhälsan Mellerud Vårdcentral
      • Munkedal, Szwecja
        • Närhälsan Munkedal Vårdcentral
      • Stenungsund, Szwecja
        • Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
      • Trollhättan, Szwecja
        • Närhälsan Källstorp Vårdcentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat zgłaszający się do PCC, uznani za kwalifikujących się do interwencji w zakresie zdrowia behawioralnego i skierowani do specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym w PCC, zgodnie z metodami badań przesiewowych i/lub oceną kliniczną przeprowadzoną przez personel medyczny PCC , będzie dołączone. Te szerokie kryteria odzwierciedlają naturalistyczne otoczenie, w którym podstawą włączenia są decyzje lekarzy, a nie wysoce wystandaryzowane kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi wystarczająco dobrze po szwedzku, aby wypełniać kwestionariusze.
  • Potrzebuje opieki w nagłych przypadkach, np. w przypadku myśli lub zachowań samobójczych, utrzymującej się psychozy lub manii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednie wdrożenie PCBH
PCC przydzielone losowo do tego ramienia natychmiast rozpoczną wdrażanie PCBH.
„Krótkie interwencje” (BI) to wiele interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast po wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. Interwencje w ramach BI często opierają się na CBT, ACT lub wywiadzie motywacyjnym (MI), jednak można również zastosować interwencje z innych szkół terapii. Wspólnym tematem jest to, że opierają się one na zasadach, a nie na podręcznikach i skupiają się na zmianie zachowania w związku z problemem, a nie na konkretnej diagnozie. Terminy wizyt kontrolnych ustalane są elastycznie, w zależności od dostrzeganej przez pacjenta potrzeby. Leczenie BI składa się zazwyczaj z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i ma otwarte zakończenie, podczas którego pacjent może z łatwością umówić się na nową wizytę. Lekarze przeprowadzający krótkie interwencje przejdą 3 dni szkolenia i będą regularnie superwizowani.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowana terapia poznawczo-behawioralna
  • Skoncentrowany ACT
  • Terapia Skoncentrowanej Akceptacji i Zaangażowania
Aktywny komparator: Opóźnione wdrożenie PCBH
W PCC przydzielonych losowo do tej grupy rozpoczęcie wdrażania PCBH będzie trwało od 5 do 9 miesięcy. W tym czasie z tych ośrodków będą zbierane te same dane na poziomie pacjenta i organizacji, jeśli nadal będą one korzystały z tradycyjnej opieki podstawowej/opieki jak zwykle (CAU).
Opieka jak zwykle obejmuje bieżącą rutynową opiekę PCC nad pacjentami z problemami psychicznymi i behawioralnymi. Może to obejmować wiele procedur i sposobów leczenia, takich jak leczenie farmakologiczne, opieka wspomagająca, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia psychodynamiczna o różnym czasie trwania. Wywiady z pacjentami oraz czasopisma medyczne zostaną wykorzystane do sklasyfikowania rodzaju opieki, jaką otrzymał każdy pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, 12 elementów (WHODAS-12) (4 domeny)
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Osiem elementów składających się na cztery domeny czynności życiowych, poznania, radzenia sobie i uczestnictwa w 12-elementowej wersji Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS-12) zostanie wykorzystanych jako główny wynik, ponieważ są to miary niezależne od stanu zdrowia Zdrowia Behawioralnego istotnego dla codziennego funkcjonowania. Skala mieści się w przedziale od 0 do 32 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Czas oczekiwania do pierwszego spotkania
Ramy czasowe: Od udokumentowanej identyfikacji/zgłoszenia do udokumentowanej pierwszej wizyty w PCC (do 6 miesięcy od identyfikacji)
Czas oczekiwania od kontaktu pacjenta ze swoim PCC w sprawie problemów zdrowotnych behawioralnych do wizyty u lekarza lub specjalisty psychospołecznego wśród pacjentów biorących udział w badaniu
Od udokumentowanej identyfikacji/zgłoszenia do udokumentowanej pierwszej wizyty w PCC (do 6 miesięcy od identyfikacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, 12 elementów (WHODAS-12) (2 domeny)
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Zostaną zmierzone dwie domeny: mobilność i samoopieka, a cały kwestionariusz WHODAS zostanie wykorzystany w niektórych analizach wtórnych, ale nie w celu uzyskania głównego wyniku, ponieważ domeny te zwykle tworzą dwa niezależne czynniki, wielu pacjentów będzie początkowo miało odpowiednią funkcję w tych domenach i nie należy się spodziewać, aby uległy one większym zmianom. Skala mieści się w przedziale od 0 do 48 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Trzecie następne dostępne spotkanie (TNAA)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od wdrożenia do maksymalnie 2 lat
Czas oczekiwania do następnej wolnej wizyty trzeciego hipotetycznego pacjenta zgłaszającego się w danym dniu dla każdego lekarza w PCC, mierzony w każdym tygodniu o tej samej porze (np. G. w poniedziałki o 9:00), miara dostępu i dostępności opieki niezależna od możliwości pacjenta stawienia się w oferowanej godzinie.
Mierzone co tydzień od wdrożenia do maksymalnie 2 lat
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Pełna wersja sprawdzonej skali do pomiaru objawów depresyjnych. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Dwupunktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
PHQ-2 składa się z dwóch pytań z PHQ-9. Będzie ono podawane jako część PHQ-9 w wyżej wymienionych punktach czasowych i zastąpi PHQ-9 w pomiarach w połowie leczenia. Skala mieści się w przedziale od 0 do 6 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Pełna wersja sprawdzonej skali do pomiaru objawów lękowych. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższy wynik oznacza mniej objawów lękowych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
GAD-2 składa się z dwóch pytań z GAD-7. Będzie on podawany jako część GAD-7 we wspomnianych powyżej punktach czasowych i zastąpi GAD-7 w pomiarach w połowie leczenia. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów lękowych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Inwentarz fobii społecznej - wersja skrócona (Mini-SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy lęku społecznego są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów dla fobii społecznej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów fobii społecznej. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Zwięzły test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy nadużywania alkoholu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali oceny nadużywania alkoholu przez pacjentów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów nadużywania alkoholu. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — samoocena, 2 pozycje (PDSS-SR-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy napadów paniki są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów zespołu lęku napadowego. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Karolinska Skala Zaburzeń Wyczerpanych 3-punktowa (KEDS-3) + 2 pytania potwierdzające ze szwedzkiego kwestionariusza „självskattat utmattningssyndrom” (s-UMS) [„samoocena zespołu wypalenia zawodowego”]
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy wyczerpania stresowego mierzone są za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze przyjętej skali ocenianej przez pacjenta i zostały stworzone przez grupę ekspertów, która wybrała trzy reprezentatywne pytania z oryginalnej skali KEDS. Aby ułatwić diagnostykę, dodano dwa pytania potwierdzające ze szwedzkiej skali s-UMS, prosząc o czas trwania i przypuszczalną przyczynę objawów. Skala mieści się w przedziale od 0 do 18 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów wyczerpania stresowego. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-MINI-2) + 2 nowe pytania
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy stresu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Aby zwiększyć trafność twarzy na bardzo krótkiej skali, dodaliśmy jeszcze dwa pytania bezpośrednie („Czy ostatnio byłeś zestresowany?”, „Czy ostatnio czułeś się spięty?”). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 16 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów stresu. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Indeks ciężkości bezsenności 2 pozycje (ISI-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy zaburzeń snu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały utworzone na podstawie analizy czynnikowej redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej problemów ze snem. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Krótki kwestionariusz lęku o zdrowie 3 pozycje (SHAI-MINI-3)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy lęku o zdrowie są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 9 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów lęku o zdrowie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne 3 pozycje (OCD-3-MINI)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych są mierzone za pomocą bardzo krótkiej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez grupę ekspertów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej obsesyjnych/kompulsywnych myśli i zachowań. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Ból Jednopunktowa ocena
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Ból jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Całkowity wskaźnik objawów
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Ponadto całkowity wskaźnik poziomu objawów zostanie obliczony na podstawie wszystkich pozycji objawów, przy czym różne wagi zostaną zastosowane w celu zrównoważenia różnej liczby pytań dla różnych domen, na przykład w celu uniknięcia przyćmienia ocen depresji przez większą liczbę pozycji związanych z lękiem . Skala zawiera się w przedziale od 0 do 20 punktów. Niższy wynik oznacza ogólnie mniej objawów związanych ze zdrowiem psychicznym. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Miarą jakości życia będzie 12-punktowy kwestionariusz Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), pytający o ważność i spełnienie sześciu obszarów (np. jakość czasu wolnego, praca twórcza i przyjaźń). Skala mieści się w zakresie od 0 do 96 punktów. Niższy wynik oznacza niższą jakość życia. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Skala oceny wyników (ORS)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala ORS jest czteropunktowym narzędziem służącym do oceny obszarów funkcjonowania życia, o których wiadomo, że uległy zmianie w wyniku interwencji terapeutycznej. Obejmują one objawy dystresu, dobrostan interpersonalny, rolę społeczną i ogólne samopoczucie, mierzone za pomocą czterech wizualnych skal analogowych. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40 punktów. Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z obszarów życia. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala Oceny Sesji (SRS) to czteroelementowa wizualna skala analogowa zaprojektowana w celu oceny kluczowych wymiarów skutecznych relacji terapeutycznych. Należą do nich szacunek i zrozumienie, trafność celów i tematów, dopasowanie klienta do praktyka oraz ogólny sojusz. Skala mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów. Niższy wynik oznacza niższą ocenę sojuszu terapeutycznego. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Percepcja oceniana przez pacjentów i stosunek do opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 12
9 pozycji używanych wcześniej w ustawieniach PCBH (autoraport) i cztery pozycje z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 57 punktów. Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z opieki. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12
Opis planu zdrowia behawioralnego (PCBH) w postaci uporządkowanej notatki sporządzonej przez lekarza w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Formularz wywiadu.
Tydzień 12
Wspomnienie pacjenta dotyczące planu/celu/metod, opisy dokonanych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Formularz wywiadu.
Tydzień 12
Doświadczone zdarzenia negatywne/niepożądane, gdzie najgorsze i najprawdopodobniej spowodowane opieką zdarzenie jest dokładniej opisane i ocenione pod względem ciężkości i postrzeganej przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Formularz wywiadu.
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane-9
Ramy czasowe: Tydzień 12
9 pozycji, w których prosi się pacjentów o wyszczególnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku leczenia.
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane-3
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
3 pozycje prosząc pacjentów o wyszczególnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku leczenia.
Tydzień 4, Tydzień 8
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
11 pozycji pytających pacjentów o to, jak często (liczba dni w tygodniu) angażują się w zachowania związane z utrzymaniem dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, takie jak aktywność fizyczna i odpowiednia higiena snu. Pierwsze 10 elementów podsumowuje się jako średnią, gdzie 0 oznacza minimum, a 7 – maksimum. Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań związanych z dobrostanem i lepsze wyniki.
Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Harmonogram długoterminowej oceny niepełnosprawności WHO 2.0, 12 elementów (WHODAS-12) (4 domeny)
Ramy czasowe: Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Taki sam jak wynik pierwotny, ale z długoterminowymi ramami czasowymi. Skala mieści się w przedziale od 0 do 32 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmień w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Ramy czasowe: Przed, tydzień 12, 1 rok
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiatryczną (TIC-P) jest potwierdzoną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników dotyczącą wykorzystania opieki medycznej i strat produktywności. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, ale gromadzi informacje potrzebne do wykonywania obliczeń ekonomicznych dotyczących zdrowia. Obejmuje to miary wyników, takie jak liczba dni na zwolnieniu lekarskim, utrata produktywności w pracy, utrata produktywności w domu oraz przepisane i przyjęte leki. Raport własny pacjenta będzie uzupełniany danymi rejestrowymi dotyczącymi zwolnień lekarskich i przyjmowanych leków.
Przed, tydzień 12, 1 rok
Dostępność rezerwacji terminów
Ramy czasowe: Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat

Liczba wizyt, które można zarezerwować w każdym tygodniu na pełnoetatowe zasoby psychospołeczne (personel szkolący się liczy się jako 75% pełnego etatu). Pośrednia miara dostępności zasobów psychospołecznych.

Przykład: PCC ma 2 pełnoetatowe zasoby psychospołeczne. W ciągu tygodnia mają razem 18 wizyt do rezerwacji. „Dostępność wizyt, które można zarezerwować” w PCC wyniesie wówczas 18/2 = 9.

Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Przyszła pojemność
Ramy czasowe: Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Liczba dostępnych terminów na wizyty w ciągu najbliższych 4 tygodni podzielona przez całkowitą liczbę terminów w kalendarzu opiekuna, pośrednia miara dostępności
Co miesiąc od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Liczba wizyt i kontaktów telefonicznych/wideo w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
Średnia liczba wizyt na zabieg, uśredniona dla grup
Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających się z nowym głównym powodem wizyty lub od ostatniej wizyty minęło więcej niż 6 miesięcy
Ramy czasowe: Przed, 6 miesięcy, 1 rok
Pośrednia miara zasięgu interwencji psychospołecznych
Przed, 6 miesięcy, 1 rok
Liczba pacjentów przyjętych przez jednego specjalistę ds. zdrowia psychicznego w przeliczeniu na pełen etat podczas co najmniej jednej wizyty w stosunku do wszystkich pacjentów wymienionych w PCC
Ramy czasowe: Przed, 6 miesięcy, 1 rok
Miara zasięgu interwencji psychospołecznych
Przed, 6 miesięcy, 1 rok
Liczba pacjentów przyjętych przez jednego specjalistę ds. zdrowia psychicznego w przeliczeniu na pełny etat podczas co najmniej jednej wizyty w odniesieniu do wszystkich pacjentów z diagnozą ICD-10 F10-99, R40-45 lub Z55-65
Ramy czasowe: Przed, 6 miesięcy, 1 rok
Miara zasięgu interwencji psychospołecznych
Przed, 6 miesięcy, 1 rok
PCBH Fidelity: Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej – wydanie zasobów psychospołecznych (IBPC-PSR)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród zasobów psychospołecznych

Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie na podstawie zasobów psychospołecznych, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność.

W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
PCBH Fidelity: Miara poziomów integracji, wersja szwedzka (S-LIM)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród liderów PCC:

Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie przez liderów, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność.

W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
PCBH Fidelity: Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej – wydanie dla zarejestrowanych pielęgniarek (IBPC-RN)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród pielęgniarek

Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie przez pielęgniarki, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność.

W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
PCBH Fidelity: Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej – wydanie GP (IBPC-GP)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród lekarzy pierwszego kontaktu

Kwestionariusz ten, oceniany samodzielnie przez lekarzy pierwszego kontaktu, nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ wcześniej istniejące kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze zostaną poddane walidacji równolegle z niniejszym badaniem. Skale obejmują podskale umożliwiające pomiar kilku konkretnych obszarów zainteresowań, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym. Podsumowane jako procent doskonałej wierności, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność.

W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Stosunek do krótkich interwencji
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Pomiar AIM-IAM-FIM obejmujący trzy podskale: Akceptowalność Miary Interwencji (AIM), Miara Adekwatności Interwencji (IAM) i Miara Wykonalności Interwencji (FIM) w celu pomiaru wdrożenia konstruuje akceptowalność, stosowność i wykonalność wdrożenia PCBH. Każda podskala zawiera 4 pozycje ocenione od 1 do 5, każda podskala ma zatem minimum 4 i maksimum 20, podczas gdy całkowita skala ma minimum 12 i maksimum 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Sukces wdrożeniowy PCBH
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Oryginalny brytyjski instrument, miara teorii procesu normalizacji (NoMAD), opiera się na czterech podstawowych konstrukcjach teorii procesu normalizacji: spójności, partycypacji poznawczej, działaniu zbiorowym i monitorowaniu refleksyjnym. Reprezentują sposoby myślenia o wdrażaniu i skupiają się na tym, jak interwencje mogą stać się częścią codziennej praktyki. s-NoMAD to zatwierdzona szwedzka wersja NoMAD. Zawiera 20 pytań dotyczących interwencji, odpowiadających czterem konstruktom: Spójność i Uczestnictwo Poznawcze posiadające po cztery pozycje (każda skala z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 16), siedem pozycji dotyczących Działania Zbiorowego (z minimalną wartością 0 i maksymalnie 28) oraz pięć pozycji dotyczących monitorowania refleksyjnego (min. 0 i maks. 20). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Średnia liczba zrealizowanych dziennie wizyt w zasobach psychospołecznych
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Miara produktywności i pośrednia miara zasięgu.
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Odsetek pacjentów przyjętych na więcej niż 4 wizyty
Ramy czasowe: Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
Miara wierności modelu i pośrednia miara zasięgu.
Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
Liczba odwołanych wizyt i niepojawień
Ramy czasowe: Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
Miara wierności modelu.
Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
Odsetek pacjentów skierowanych na opiekę specjalistyczną, np. psychiatrię lub terapię prywatną
Ramy czasowe: Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
Miara wierności modelu.
Po roku obserwacji po wdrożeniu PCBH
Zmiany wskaźników rotacji personelu
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Miara wierności modelu.
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Zmiany w liczbie dni roboczych na wolnych stanowiskach
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Miara wierności modelu.
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Zmiany w liczbie dni pracy przysługujących lekarzom tymczasowym i pielęgniarkom
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Miara wierności modelu.
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Podskale Znaczenie pracy, Konflikt w życiu zawodowym, Jakość pracy, Zaangażowanie w pracę, Wymagania ilościowe i Poczucie wspólnoty w pracy z Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego III (COPSOQ-III)
Ramy czasowe: W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później
Miara obciążenia pracą. Całkowity wynik podsumowany jako średnia wszystkich pozycji, przedstawiony jako procent od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej napięcia/stresu i więcej satysfakcji/zdrowia, a zatem oznacza lepszy wynik.
W momencie wdrożenia PCBH oraz 6 miesięcy i 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04198-A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj