- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335382
Implementação e avaliação da saúde comportamental na atenção primária na Suécia (KAIROS)
Implementação e avaliação de saúde comportamental de atenção primária na Suécia - um projeto randomizado de cluster para comparações de superioridade e não superioridade de efeitos no alcance do paciente, disponibilidade, custos, licença médica, fidelidade do modelo e função diária, sintomas e experiências dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral dos cuidados primários é oferecer a todos os pacientes cuidados de saúde individualizados e sensíveis ao contexto, com elevado acesso e continuidade. Uma das razões pelas quais os cuidados primários lutam com este objectivo é que uma grande proporção de pacientes sofre de problemas de saúde mental e comportamental, isoladamente ou em combinação com uma ou várias doenças crónicas. Apesar de muitos pacientes necessitarem de intervenções psicossociais, faltam profissionais de saúde mental, bem como caminhos claros para estes pacientes.
A Saúde Comportamental dos Cuidados Primários (PCBH) é uma forma inovadora de organizar os cuidados primários, onde os profissionais de saúde mental têm consultas cada vez mais curtas, lutam pelo acesso no mesmo dia e têm um papel de consultoria ativo na equipa de cuidados primários. Para ajudar os pacientes a alcançar mudanças comportamentais relevantes, são utilizadas as chamadas intervenções breves, que se baseiam em componentes isolados de tratamentos psicológicos como a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). Intervenções breves geralmente duram de 1 a 4 sessões de tratamento. As avaliações dentro do modelo são geralmente contextuais e evitam em grande parte os diagnósticos psiquiátricos, concentrando-se antes na situação do paciente e nas estratégias de enfrentamento associadas - sejam elas positivas ou negativas. Embora o PCBH esteja ganhando popularidade, revisões recentes concluem que entre os ensaios de avaliação existem muito poucos estudos comparativos. Como tal, existe uma grande necessidade de avaliação adequada de um método que já está amplamente implementado.
Os dados serão recolhidos em 17 centros de cuidados primários (PCCs) em Västra Götalandsregionen, Suécia, que manifestaram interesse na implementação do PCBH. O estudo está analisando variáveis de nível do paciente e da organização. Os PCC serão randomizados entre a implementação imediata do PCBH (dezembro de 2021) ou adiada de 5 a 9 meses (implementação no final da primavera ou início do outono de 2022). Os dados dos resultados também serão recolhidos dos PCCs que aguardam a implementação, enquanto aplicam o Care as Usual (CAU). A coleta de autoavaliações dos pacientes começará antes da primeira implementação do PCBH para garantir rotinas funcionais de coleta de dados e possivelmente criar uma linha de base mais longa, mas a análise principal usará dados do período a partir do qual os PCCs no braço de implementação inicial realmente implementaram o PCBH para nível suficientemente bom e até que os PCC do grupo de controlo iniciem a sua implementação. Os dados de todos os PCCs serão continuamente recolhidos também durante o período em que o grupo atrasado implementa o PCBH. Para pacientes individuais, o desfecho primário para o resultado primário (funcionamento diário) será 12 semanas após a primeira visita. Os resultados dos pacientes também são medidos após 1 ano.
O resultado no nível organizacional será medido de diversas maneiras, e aqui o resultado primário serão duas medidas de tempo de espera entre a identificação do paciente (ou seja, auto-referência para problemas de saúde mental ou comportamental) e a primeira visita: (a) tempo de espera real e (b) O resultado no nível organizacional será medido de várias maneiras, e aqui o resultado primário será duas medidas de espera tempo entre a identificação do paciente (ou seja, auto-referência para problemas de saúde mental ou comportamental) e a primeira consulta: (a) tempo de espera real para cada paciente identificado como relevante para inclusão e (b) Terceira Próxima Consulta Disponível (TNAA) para o PCC como um todo, medido no mesmo dia e horário todas as semanas.
A fidelidade será medida por um grupo de especialistas e também por meio de quatro questionários, um para cada profissional de saúde mental, médicos, enfermeiros registrados e liderança. Os dados de implementação também serão recolhidos destes grupos/funções profissionais nos PCCs de implementação, por exemplo com o questionário s-NoMAD.
Durante o processo de implementação, todos os recursos psicossociais (todos os psicólogos, assistentes sociais, psicoterapeutas relevantes e assim por diante) serão treinados no modelo PCBH durante 3 dias. Os recursos psicossociais já devem estar equipados com formação básica em psicoterapia, por exemplo em TCC ou terapias psicodinâmicas. Todo o treinamento será seguido por seis sessões de supervisão em grupo de 4 horas. Os líderes do PCC, médicos e enfermeiros serão incluídos na supervisão quando surgir a necessidade de trabalhar em questões interprofissionais e também poderão receber alguma supervisão extra separada por até 10 horas no total, se necessário. Além disso, todos os CAPS passarão por meio dia de treinamento de todo o pessoal clínico do CAPS, dos quais 2 horas são reservadas para um grupo de implementação onde estão representadas todas as profissões do CAPS.
A principal questão geral da pesquisa é:
O PCBH é superior aos cuidados de saúde primários tradicionais na produção dos melhores resultados para os pacientes relativamente ao nível de funcionamento (resultado primário) e sintomas, atingindo o maior número de pacientes e reduzindo os tempos de espera e os custos?
As questões secundárias de pesquisa incluem:
- (1) é verdade também para o subgrupo de pacientes complexos com comorbidades somáticas/mentais e dificuldades sociais?
- O PCBH é superior aos cuidados primários tradicionais na redução das licenças por doença medidas objectivamente? Isto, e o nível de funcionamento e sintomas, são moderados pela intervenção que é dada no PCBH? Isto é verdade também para o subgrupo de pacientes complexos? Este subgrupo também é mais atingido pelas intervenções de saúde comportamental do que pelos cuidados primários tradicionais?
- A implementação do PCBH resulta em níveis mais baixos de tratamento farmacológico prescrito para depressão, ansiedade, sono e dor?
- Que mudanças nas variáveis grupais e organizacionais, como trabalho em equipe, conhecimento e respeito por outras profissões, conhecimento clínico sobre comportamento, saúde e satisfação no ambiente de trabalho, ocorrem após a implementação do PCBH?
- Como o nível de fidelidade, aceitabilidade e qualidade da implementação afetam os resultados do paciente e da implementação? Essas variáveis moderam os resultados em todas as questões de pesquisa acima?
- Que obstáculos e facilitadores são observados durante a implementação do PCBH? Que fatores influenciam a fidelidade e a satisfação do pessoal de saúde com o PCBH?
O PCBH tem potencial para aumentar a qualidade e o acesso aos cuidados de saúde para muitos pacientes com problemas de saúde mental e comportamental. Este estudo é o primeiro passo para responder se os efeitos do PCBH são ou não suficientemente grandes para merecer uma implementação em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Número de telefone: +46722372300
- E-mail: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Locais de estudo
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Angered, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
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Contato:
- Ann Martinus
- E-mail: ann.martinius@vgregion.se
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Bollebygd, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Contato:
- Eva Johansson
- E-mail: eva.marg.johansson@vgregion.se
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Dalsjöfors, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
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Contato:
- Paula Olofsson Lindberg
- E-mail: paula.olofsson.lindberg@vgregion.se
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Falköping, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
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Contato:
- Eva-Lisa Karlsson
- E-mail: eva-lisa.c.karlsson@vgregion.se
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Falköping, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Oden Vårdcentral
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Contato:
- Agnetha Tibblin
- E-mail: agnetha.tibblin@vgregion.se
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Gråbo, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
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Contato:
- Martina Bergsten
- E-mail: martina.bergsten@vgregion.se
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Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
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Contato:
- Annika Robinson
- E-mail: annika.robinson@vgregion.se
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Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
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Contato:
- Patrik Berglund
- E-mail: patrik.berglund@vgregion.se
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Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
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Contato:
- Marina Halldin
- E-mail: marina.halldin@vgregion.se
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Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
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Contato:
- Ulrika Fredriksson Ebbeus
- E-mail: ulrika.ebbeus@vgregion.se
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Kungälv, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
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Contato:
- Susanne Gustafsson
- E-mail: susanne.gustafsson@vgregion.se
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Kållekärr, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
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Contato:
- Ann-Sofie Lekander
- E-mail: ann-sofie.lekander@vgregion.se
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Lidköping, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
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Contato:
- Maria Dalemar
- E-mail: maria.dalemar@vgregion.se
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Mellerud, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
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Contato:
- Annette Johansson
- E-mail: annette.in.johansson@vgregion.se
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Munkedal, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
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Contato:
- Cecilia Kristmansson
- E-mail: cecilia.kristmansson@vgregion.se
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Stenungsund, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
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Contato:
- Ann Sundström
- E-mail: ann.sundstrom@vgregion.se
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Trollhättan, Suécia
- Recrutamento
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
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Contato:
- Amira Donlagic
- E-mail: amira.donlagic@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes a partir de 18 anos que procuram atendimento no CAPS, considerados adequados para intervenções de Saúde Comportamental e agendados para os profissionais de saúde mental do CAPS, de acordo com métodos de triagem e/ou avaliações clínicas feitas pelo pessoal de saúde do CAPS , será incluso. Este critério amplo reflete o cenário naturalista onde as decisões dos médicos, em vez de critérios altamente padronizados, são a base para a inclusão.
Critério de exclusão:
- Não fala sueco o suficiente para preencher questionários.
- Necessita de cuidados de emergência, como ideação ou comportamento suicida, psicose ou mania contínua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementando PCBH diretamente
Os PCCs randomizados para este braço iniciarão imediatamente a implementação do PCBH.
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'Intervenções Breves' (BI) são uma infinidade de intervenções usadas em visitas de pacientes no PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências, ajustado ao contexto do paciente.
As intervenções no âmbito da BI muitas vezes têm como base a TCC, a ACT ou a Entrevista Motivacional (MI), no entanto, intervenções de outras escolas de terapia também podem ser utilizadas.
O tema comum é que eles são baseados em princípios e não em manuais e focam na mudança comportamental em relação a um problema, em vez de focar em um diagnóstico específico.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida pelo paciente.
Um tratamento de BI geralmente consiste em 1 a 4 consultas com várias semanas de intervalo e tem um final aberto, onde o paciente pode facilmente agendar uma nova consulta.
Os médicos que realizam intervenções breves terão 3 dias de treinamento, bem como supervisão regular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implementação atrasada do PCBH
Os PCC randomizados para este braço terão um início atrasado da implementação do PCBH, aguardando entre 5 a 9 meses.
Durante esse período, os mesmos dados em nível de paciente e organizacional serão coletados desses centros enquanto eles continuam a usar os cuidados primários tradicionais/Cuidados habituais (CAU).
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Care As Usual inclui os cuidados de rotina atuais do PCC para pacientes com problemas mentais e comportamentais.
Isso pode incluir uma infinidade de procedimentos e tratamentos, como tratamento farmacológico, cuidados de suporte, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia psicodinâmica de durações variadas.
Entrevistas com pacientes, bem como periódicos médicos, serão usadas para categorizar que tipo de atendimento cada paciente recebeu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 de 12 itens (WHODAS-12) (4 domínios)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Os oito itens que constituem os quatro domínios de Atividades de vida, Cognição, Convivência e Participação na versão de 12 itens do Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS-12) serão usados como resultado primário, uma vez que são medidas independentes da condição. do funcionamento diário relevante da Saúde Comportamental.
A escala varia de 0 a 32 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Tempo de espera até a primeira consulta
Prazo: Desde a identificação/autorreferenciação documentada até a primeira visita documentada no PCC (até 6 meses após a identificação)
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Tempo de espera desde o contato do paciente com seu PCC com uma preocupação de saúde comportamental até ser atendido por um médico ou recurso psicossocial entre os pacientes do estudo
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Desde a identificação/autorreferenciação documentada até a primeira visita documentada no PCC (até 6 meses após a identificação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 de 12 itens (WHODAS-12) (2 domínios)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Os dois domínios de Mobilidade e Autocuidado serão medidos e todo o WHODAS será usado em algumas análises secundárias, mas não para o desfecho primário, uma vez que esses domínios tendem a formar dois fatores independentes, muitos pacientes terão função inicial adequada nesses domínios e não se espera que mudem muito.
A escala varia de 0 a 48 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Terceiro próximo compromisso disponível (TNAA)
Prazo: Medido semanalmente desde a implementação até 2 anos
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Tempo de espera até a próxima consulta disponível para um terceiro paciente hipotético que liga em um determinado dia para todos os médicos do PCC, medido no mesmo horário todas as semanas (por exemplo,
g.
segundas-feiras às 9h), uma medida de acesso e disponibilidade de atendimento que independe da capacidade do próprio paciente de comparecer no horário oferecido.
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Medido semanalmente desde a implementação até 2 anos
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Questionário de Saúde do Paciente 9-Item (PHQ-9)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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A versão completa de uma escala bem validada para medir sintomas depressivos.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas depressivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Questionário de saúde do paciente de 2 itens (PHQ-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O PHQ-2 consiste em duas questões do PHQ-9.
Isso será administrado como parte do PHQ-9 nos momentos mencionados acima e substituirá o PHQ-9 nas medições intermediárias do tratamento.
A escala varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas depressivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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A versão completa de uma escala bem validada para medir sintomas de ansiedade.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 itens (GAD-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O GAD-2 consiste em duas questões do GAD-7.
Isso será administrado como parte do GAD-7 nos pontos de tempo mencionados acima e substituirá o GAD-7 nas medições intermediárias do tratamento.
A escala varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Inventário de Fobia Social - Versão abreviada (Mini-SPIN)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de ansiedade social são medidos com uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de avaliação do paciente para fobia social.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade social.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O Teste Conciso de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas do uso indevido de álcool são medidos com uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida para uso indevido de álcool.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de abuso de álcool.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Autoavaliação de 2 itens (PDSS-SR-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de ataques de pânico são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de transtorno do pânico.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de Transtorno de Exaustão Karolinska de 3 itens (KEDS-3) + 2 perguntas de confirmação do questionário sueco 'självskattat utmattningssyndrom' (s-UMS) ['síndrome de burnout autoavaliada']
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de exaustão relacionados ao estresse são medidos com uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação de pacientes e foi criada por um grupo de especialistas, que escolheu três questões representativas da escala KEDS original.
Para auxiliar no diagnóstico, foram adicionadas duas questões confirmatórias da escala sueca s-UMS, perguntando sobre a duração e a causa presumida dos sintomas.
A escala varia de 0 a 18 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de exaustão relacionada ao estresse.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de estresse percebido (PSS-MINI-2) + 2 novas perguntas
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de estresse são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de item analítico de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
Para aumentar a validade facial da escala muito curta, também adicionamos mais duas perguntas diretas ("Você tem se sentido estressado ultimamente?", "Você tem se sentido tenso ultimamente?").
A escala varia de 0 a 16 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de estresse.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Índice de Gravidade da Insônia 2 itens (ISI-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas dos distúrbios do sono são medidos por uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação do paciente e foi criada por análise de redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para alterar análises de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos problemas de sono.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde com 3 itens (SHAI-MINI-3)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de ansiedade em relação à saúde são medidos por uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação do paciente e foram criados por análises de redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para alterar análises de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 9 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade em relação à saúde.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Transtorno Obsessivo Compulsivo 3-Item (TOC-3-MINI)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo são medidos por uma escala muito curta avaliada pelo paciente e foi criada por um grupo de especialistas.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos pensamentos e comportamentos obsessivos/compulsivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Dor Avaliação de um item
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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A dor é medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Índice total de sintomas
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Além disso, um índice total para o nível de sintomas será calculado a partir de todos os itens de sintomas, onde diferentes pesos serão usados para equilibrar o número diferente de perguntas para diferentes domínios, por exemplo, para evitar que o maior número de itens relacionados à ansiedade ofusque as classificações de depressão .
A escala varia de 0 a 20 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de saúde mental em geral.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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A qualidade de vida será medida pelo questionário de 12 itens Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), perguntando sobre a importância e o cumprimento de seis áreas (p.
qualidade do tempo livre, trabalho criativo e amizade).
A escala varia de 0 a 96 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menor qualidade de vida.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Escala de classificação de resultados (ORS)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O ORS é uma medida de quatro itens projetada para avaliar áreas do funcionamento da vida conhecidas por mudar como resultado da intervenção terapêutica.
Estes incluem sintomas de angústia, bem-estar interpessoal, papel social e bem-estar geral, medidos por quatro escalas analógicas visuais.
A escala varia de 0 a 40 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menor satisfação com as áreas da vida.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de Classificação de Sessão (SRS)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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A Session Rating Scale (SRS) é uma escala visual analógica de quatro itens projetada para avaliar as principais dimensões de relações terapêuticas eficazes.
Estes incluem respeito e compreensão, relevância dos objetivos e tópicos, adequação cliente-profissional e aliança geral.
A escala varia de 0 a 40 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa classificações mais baixas da aliança terapêutica.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Percepção e atitude avaliadas pelo paciente em relação ao prestador de cuidados
Prazo: Semana 12
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9 itens usados anteriormente em configurações de PCBH (auto-relato) e quatro itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
A escala varia de 0 a 57 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos satisfação com o atendimento.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Semana 12
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Descrição do Plano de Saúde Comportamental (PCBH) conforme nota estruturada pelo médico no prontuário
Prazo: Semana 12
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Formulário de entrevista.
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Semana 12
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Memória do paciente sobre plano/objetivo/métodos, descrições de mudanças de comportamento feitas
Prazo: Semana 12
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Formulário de entrevista.
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Semana 12
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Experiência de eventos negativos/adversos, em que o pior e mais provável evento induzido pelo cuidado é descrito mais detalhadamente e classificado quanto à gravidade e causa percebida
Prazo: Semana 12
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Formulário de entrevista.
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Semana 12
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Eventos Adversos-9
Prazo: Semana 12
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9 itens pedindo aos pacientes para detalhar quaisquer eventos adversos que ocorreram como resultado do tratamento.
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Semana 12
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Eventos Adversos-3
Prazo: Semana 4, Semana 8
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3 itens pedindo aos pacientes para detalhar quaisquer eventos adversos que ocorreram como resultado do tratamento.
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Semana 4, Semana 8
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Comportamentos de bem-estar
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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11 itens que perguntam aos pacientes com que frequência (número de dias por semana) eles se envolvem em comportamentos relacionados à manutenção do bem-estar físico e mental, como exercícios físicos e higiene adequada do sono.
Os primeiros 10 itens são resumidos como uma média onde 0 é o mínimo e 7 é o máximo.
Pontuações mais altas indicam mais comportamentos de bem-estar e melhores resultados.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade de Longo Prazo 2.0 da OMS, 12 itens (WHODAS-12) (4 domínios)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O mesmo que o Resultado Primário, mas com um prazo de longo prazo.
A escala varia de 0 a 32 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
Prazo: Pré, semana 12, 1 ano
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O questionário Trimbos e iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas (TIC-P) é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente em relação à utilização de cuidados médicos e perdas de produtividade.
Não possui pontuação mínima ou máxima, mas coleta informações necessárias para fazer cálculos econômicos em saúde.
Isto inclui medidas de resultados como quantidade de dias de licença médica, perda de produtividade no trabalho, perda de produtividade em casa e medicamentos prescritos e tomados.
O autorrelato do paciente será complementado com dados de registro sobre licenças médicas e medicamentos.
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Pré, semana 12, 1 ano
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Disponibilidade de compromissos reserváveis
Prazo: Mensalmente desde o início do estudo até 2 anos
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Quantidade de consultas agendadas semanalmente por recurso psicossocial em tempo integral (o pessoal em treinamento contabilizou 75% do tempo integral). Uma medida indireta de disponibilidade de recursos psicossociais. Exemplo: Um PCC dispõe de 2 recursos psicossociais a tempo inteiro. Durante uma semana, eles juntos têm 18 compromissos disponíveis. A “Disponibilidade de agendamentos” do PCC será então 18/2 = 9. |
Mensalmente desde o início do estudo até 2 anos
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Capacidade futura
Prazo: Mensalmente desde o início do estudo até 2 anos
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Número de horários disponíveis para consultas nas próximas 4 semanas dividido pelo número total de horários no calendário do cuidador, uma medida indireta de disponibilidade
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Mensalmente desde o início do estudo até 2 anos
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Número de visitas e contactos telefónicos/vídeo durante a duração do tratamento
Prazo: Todas as visitas durante a pré-semana 12
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Número médio de visitas por tratamento, média entre grupos
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Todas as visitas durante a pré-semana 12
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Porcentagem de pacientes que apresentam um novo motivo principal para consulta ou mais de 6 meses desde a última consulta
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Uma medida indireta do alcance das intervenções psicossociais
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Pré, 6 meses, 1 ano
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O número de pacientes atendidos por profissional de saúde mental equivalente em tempo integral em pelo menos uma consulta em relação a todos os pacientes listados no CAPS
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Uma medida do alcance das intervenções psicossociais
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Pré, 6 meses, 1 ano
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O número de pacientes atendidos por profissional de saúde mental equivalente em tempo integral em pelo menos uma consulta em relação a todos os pacientes com diagnóstico CID-10 de F10-99, R40-45 ou Z55-65
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Uma medida do alcance das intervenções psicossociais
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Pré, 6 meses, 1 ano
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Fidelidade PCBH: Comportamentos Integrados na Atenção Básica - Edição de Recursos Psicossociais (IBPC-PSR)
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Medir a fidelidade e competência do PCBH entre os recursos psicossociais Este questionário, autoavaliado pelos recursos psicossociais, ainda não foi validado e foi criado pelo grupo de investigação, uma vez que os questionários anteriormente existentes eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir diversas áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. Resumido como porcentagem de Fidelidade perfeita, onde pontuações mais altas significam melhor Fidelidade. |
Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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PCBH Fidelity: Levels of Integration Measure, versão sueca (S-LIM)
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Medir a fidelidade e a competência do PCBH entre os líderes dos PCC:s Este questionário, autoavaliado pelos líderes, ainda não foi validado e foi criado pelo grupo de investigação, uma vez que os questionários anteriormente existentes eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir diversas áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. Resumido como porcentagem de Fidelidade perfeita, onde pontuações mais altas significam melhor Fidelidade. |
Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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PCBH Fidelity: Comportamentos Integrados na Atenção Básica - Edição Enfermeira Registrada (IBPC-RN)
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Medir a fidelidade e competência do PCBH entre enfermeiros Este questionário, autoavaliado pelos enfermeiros, ainda não foi validado e foi criado pelo grupo de investigação, uma vez que os questionários anteriormente existentes eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir diversas áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. Resumido como porcentagem de Fidelidade perfeita, onde pontuações mais altas significam melhor Fidelidade. |
Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Fidelidade PCBH: Comportamentos Integrados na Atenção Primária - Edição GP (IBPC-GP)
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Para medir a fidelidade e competência do PCBH entre médicos de clínica geral Este questionário, autoavaliado por médicos de clínica geral, ainda não foi validado e foi criado pelo grupo de investigação, uma vez que os questionários anteriormente existentes eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir diversas áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. Resumido como porcentagem de Fidelidade perfeita, onde pontuações mais altas significam melhor Fidelidade. |
Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Atitudes em relação a intervenções breves
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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A medição AIM-IAM-FIM com as três subescalas Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) para medir a implementação constrói aceitabilidade, adequação e viabilidade da implementação do PCBH.
Cada subescala inclui 4 itens classificados de 1 a 5, cada subescala tem, portanto, um mínimo de 4 e um máximo de 20, enquanto a escala total tem um mínimo de 12 e um máximo de 60.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Sucesso de implementação do PCBH
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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O instrumento britânico original, a Medida da Teoria do Processo de Normalização (NoMAD), é baseado nos quatro construtos principais da Teoria do Processo de Normalização: Coerência, Participação Cognitiva, Ação Coletiva e Monitoramento Reflexivo.
Representam formas de pensar sobre a implementação e centram-se na forma como as intervenções podem tornar-se parte da prática quotidiana.
O s-NoMAD é a versão sueca validada do NoMAD.
Inclui 20 questões sobre a intervenção, correspondentes aos quatro construtos de, sendo Coerência e Participação Cognitiva com quatro itens cada (cada escala com mínimo de 0 e máximo de 16), sete itens para Ação Coletiva (com mínimo de 0 e máximo de 28) e cinco itens para Monitoramento Reflexivo (com mínimo de 0 e máximo de 20).
Pontuações mais altas significam melhores resultados
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Número médio de visitas concluídas por dia a recursos psicossociais
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Uma medida de produtividade e medida indireta de alcance.
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Porcentagem de pacientes atendidos por mais de 4 consultas
Prazo: No acompanhamento de 1 ano após a implementação do PCBH
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Uma medida de fidelidade do modelo e medida indireta de alcance.
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No acompanhamento de 1 ano após a implementação do PCBH
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Número de visitas canceladas e não comparecimentos
Prazo: No acompanhamento de 1 ano após a implementação do PCBH
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Uma medida de fidelidade do modelo.
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No acompanhamento de 1 ano após a implementação do PCBH
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Porcentagem de pacientes encaminhados para atendimento especializado, como psiquiatria ou terapia privada
Prazo: No acompanhamento de 1 ano após a implementação do PCBH
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Uma medida de fidelidade do modelo.
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No acompanhamento de 1 ano após a implementação do PCBH
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Mudanças nas taxas de rotatividade de pessoal
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Uma medida de fidelidade do modelo.
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Mudanças no número de dias úteis com vagas vagas
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Uma medida de fidelidade do modelo.
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Alterações no número de dias de trabalho cobertos por clínicos gerais e enfermeiros temporários
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Uma medida de fidelidade do modelo.
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Subescalas Significado do Trabalho, Conflito entre Vida e Trabalho, Qualidade do Trabalho, Engajamento no Trabalho, Demandas Quantitativas e Sentido de Comunidade no Trabalho do Questionário Psicossocial de Copenhague III (COPSOQ-III)
Prazo: Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Uma medida de tensão no trabalho.
Pontuação total resumida como uma média de todos os itens, apresentada como uma porcentagem de 0% a 100%, onde pontuações mais altas significam menos tensão/estresse e mais satisfação/saúde e, portanto, representam um melhor resultado.
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Na implementação do PCBH e 6 meses e 1 ano depois disso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04198-A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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