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Implementierung und Bewertung der Verhaltensgesundheit in der Grundversorgung in Schweden (KAIROS)

10. April 2025 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Implementierung und Bewertung der Verhaltensgesundheit in der Primärversorgung in Schweden – Ein Cluster-randomisiertes Design für Überlegenheits- und Nicht-Überlegenheitsvergleiche der Auswirkungen auf Patientenreichweite, Verfügbarkeit, Kosten, Krankheitsurlaub, Modelltreue und Alltagsfunktionen, Symptome und Erfahrungen der Patienten

In dieser multizentrischen Studie wollen die Forscher die Behandlungsergebnisse für Patienten mit psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen in der traditionellen Primärversorgung (Care As Usual, CAU) und in Primärversorgungszentren vergleichen, die nach dem Modell der Primary Care Behavioral Health (PCBH) arbeiten. Darüber hinaus wollen die Forscher Ergebnisse auf Organisationsebene untersuchen, wie z. B. Zugang zu Pflege, wahrgenommene Teamarbeit und Arbeitsumgebung. Um dies zu erreichen, werden Primärversorgungszentren, die Interesse an der Implementierung von PCBH bekundet haben, nach dem Zufallsprinzip zwischen der direkten Implementierung oder dem Warten auf die Implementierung ausgewählt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Primärversorgung besteht darin, allen Patienten eine individuelle und kontextsensitive Gesundheitsversorgung mit hoher Zugänglichkeit und Kontinuität zu bieten. Einer der Gründe dafür, dass die Primärversorgung dieses Ziel nicht erreicht, ist, dass ein großer Teil der Patienten allein oder in Kombination mit einer oder mehreren chronischen Krankheiten an psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen leidet. Obwohl viele Patienten psychosoziale Interventionen benötigen, mangelt es an Fachkräften für psychische Gesundheit und an klaren Wegen für diese Patienten.

Primary Care Behavioral Health (PCBH) ist eine innovative Art der Organisation der Primärversorgung, bei der Fachkräfte für psychische Gesundheit mehr und dennoch kürzere Besuche absolvieren, einen Zugang am selben Tag anstreben und eine aktive Beratungsrolle im Team der Primärversorgung übernehmen. Um Patienten zu relevanten Verhaltensänderungen zu verhelfen, werden sogenannte Kurzinterventionen eingesetzt, die auf isolierten Komponenten aus psychologischen Behandlungen wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) basieren. Kurzinterventionen erstrecken sich in der Regel über 1-4 Behandlungssitzungen. Die Beurteilungen innerhalb des Modells sind im Allgemeinen kontextbezogen und vermeiden weitgehend eine psychiatrische Diagnostik, sondern konzentrieren sich stattdessen auf die Situation des Patienten und die damit verbundenen Bewältigungsstrategien – ob positiv oder negativ. Obwohl PCBH immer beliebter wird, kommen aktuelle Übersichten zu dem Schluss, dass es unter den Evaluierungsstudien nur sehr wenige Vergleichsstudien gibt. Daher besteht ein großer Bedarf an einer ordnungsgemäßen Bewertung einer Methode, die bereits weit verbreitet ist.

Die Daten werden in 17 Primärversorgungszentren (PCCs) in Västra Götalandsregionen, Schweden, gesammelt, die Interesse an der Implementierung von PCBH bekundet haben. Die Studie untersucht sowohl Variablen auf Patienten- als auch auf Organisationsebene. Die PCCs werden nach dem Zufallsprinzip zwischen der sofortigen Umsetzung von PCBH (Dezember 2021) oder einer Verzögerung um 5 bis 9 Monate (Umsetzung im späten Frühjahr oder frühen Herbst 2022) ausgewählt. Ergebnisdaten werden auch von den PCCs gesammelt, die auf die Umsetzung warten, während sie Care as Usual (CAU) anwenden. Die Erfassung der Patientenselbstbewertungen wird vor der ersten Implementierung von PCBH beginnen, um funktionale Datenerfassungsroutinen sicherzustellen und möglicherweise eine längere Basislinie zu schaffen. Die Hauptanalyse wird jedoch Daten aus dem Zeitraum verwenden, von dem an PCCs in der Phase der frühen Implementierung PCBH tatsächlich implementiert haben ein ausreichend gutes Niveau erreichen und bis die PCCs in der Kontrollgruppe mit der Umsetzung beginnen. Die Daten aller PCCs werden kontinuierlich erfasst, auch während des Zeitraums, in dem die verzögerte Gruppe PCBH implementiert. Für einzelne Patienten liegt der primäre Endpunkt für das primäre Ergebnis (alltägliche Funktionsfähigkeit) 12 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Patientenergebnisse werden auch nach einem Jahr gemessen.

Das Ergebnis auf organisatorischer Ebene wird auf verschiedene Weise gemessen. Hier besteht das primäre Ergebnis aus zwei Messungen der Wartezeit zwischen der Identifizierung des Patienten (d. h. sie beziehen sich auf psychische oder verhaltensbezogene Gesundheitsprobleme) und der erste Besuch: (a) tatsächliche Wartezeit und (b) Ergebnisse auf Organisationsebene werden auf verschiedene Arten gemessen, und hier werden zwei Wartemaßstäbe das primäre Ergebnis sein Zeit zwischen der Identifizierung des Patienten (d. h. sie beziehen sich auf psychische oder verhaltensbezogene Gesundheitsprobleme) und der erste Besuch: (a) tatsächliche Wartezeit für jeden Patienten, der als relevant für die Aufnahme identifiziert wurde, und (b) gemessener dritter nächster verfügbarer Termin (Third Next Available Termin, TNAA) für das gesamte PCC jede Woche am gleichen Tag und zur gleichen Uhrzeit.

Die Treue wird von einer Expertengruppe sowie anhand von vier Fragebögen gemessen, jeweils einer für psychiatrische Fachkräfte, Ärzte, Krankenschwestern und Führungskräfte. Auch bei den durchführenden PCCs werden Umsetzungsdaten dieser Berufsgruppen/Rollen erhoben, beispielsweise mit dem s-NoMAD-Fragebogen.

Während des Implementierungsprozesses werden alle psychosozialen Ressourcen (alle relevanten Psychologen, Sozialarbeiter, Psychotherapeuten usw.) drei Tage lang im PCBH-Modell geschult. Die psychosozialen Ressourcen müssen bereits über eine Grundausbildung in Psychotherapie verfügen, beispielsweise in CBT oder psychodynamischen Therapien. Im Anschluss an alle Schulungen finden sechs 4-stündige Gruppensupervisionssitzungen statt. PCC-Leiter, Ärzte und Pflegekräfte werden in die Supervision einbezogen, wenn die Notwendigkeit besteht, an interprofessionellen Themen zu arbeiten, und erhalten bei Bedarf auch eine separate, zusätzliche Supervision für insgesamt bis zu 10 Stunden. Darüber hinaus durchlaufen alle PCCs eine halbtägige Schulung des gesamten klinischen Personals des PCC, von der 2 Stunden für eine Implementierungsgruppe vorgesehen sind, in der alle Berufsgruppen des PCC vertreten sind.

Die übergeordnete Hauptforschungsfrage lautet:

  1. Ist PCBH der traditionellen primären Gesundheitsversorgung überlegen, wenn es darum geht, die besten Patientenergebnisse hinsichtlich Funktionsniveau (primäres Ergebnis) und Symptome zu erzielen, die meisten Patienten zu erreichen und Wartezeiten und Kosten zu reduzieren?

    Zu den sekundären Forschungsfragen gehören:

  2. Gilt (1) auch für die Untergruppe der komplexen Patienten mit somatischen/psychischen Komorbiditäten und sozialen Schwierigkeiten?
  3. Ist PCBH der traditionellen Grundversorgung bei der Reduzierung objektiv gemessener Krankenstände überlegen? Wird dies sowie das Funktionsniveau und die Symptome dadurch gemildert, welche Intervention innerhalb der PCBH durchgeführt wird? Gilt das auch für die Untergruppe der komplexen Patienten? Wird diese Untergruppe auch durch verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionen besser erreicht als in der traditionellen Grundversorgung?
  4. Führt die Implementierung von PCBH zu einem geringeren Umfang der verschriebenen pharmakologischen Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Schlaf und Schmerzen?
  5. Welche Veränderungen an Gruppen- und Organisationsvariablen wie Teamarbeit, Wissen über und Respekt für andere Berufe, klinisches Wissen über Verhaltensgesundheit und Zufriedenheit mit der Arbeitsumgebung treten nach der Implementierung von PCBH auf?
  6. Wie wirkt sich der Grad der Treue, Akzeptanz und Umsetzungsqualität auf die Patienten- und Umsetzungsergebnisse aus? Moderieren diese Variablen die Ergebnisse in allen oben genannten Forschungsfragen?
  7. Welche Hindernisse und Erleichterungen werden bei der Umsetzung von PCBH beobachtet? Welche Faktoren beeinflussen die Treue und die Zufriedenheit des Gesundheitspersonals mit PCBH?

PCBH hat das Potenzial, die Qualität und den Zugang zur Versorgung vieler Patienten mit psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen zu verbessern. Diese Studie ist der erste Schritt zur Beantwortung der Frage, ob die Auswirkungen von PCBH groß genug sind, um eine groß angelegte Umsetzung zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angered, Schweden
        • Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
      • Bollebygd, Schweden
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Dalsjöfors, Schweden
        • Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
      • Falköping, Schweden
        • Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
      • Falköping, Schweden
        • Närhälsan Oden Vårdcentral
      • Gråbo, Schweden
        • Närhälsan Gråbo Vårdcentral
      • Göteborg, Schweden
        • Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
      • Göteborg, Schweden
        • Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
      • Göteborg, Schweden
        • Närhälsan Majorna Vårdcentral
      • Göteborg, Schweden
        • Närhälsan Sannegården Vårdcentral
      • Kungälv, Schweden
        • Närhälsan Solgärde Vårdcentral
      • Kållekärr, Schweden
        • Närhälsan Tjörn Vårdcentral
      • Lidköping, Schweden
        • Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
      • Mellerud, Schweden
        • Närhälsan Mellerud Vårdcentral
      • Munkedal, Schweden
        • Närhälsan Munkedal Vårdcentral
      • Stenungsund, Schweden
        • Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
      • Trollhättan, Schweden
        • Närhälsan Källstorp Vårdcentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die beim PCC Pflege suchen, die gemäß den Screening-Methoden und/oder klinischen Bewertungen des Gesundheitspersonals des PCC als für verhaltensmedizinische Interventionen geeignet gelten und den Fachkräften für psychische Gesundheit des PCC zugewiesen werden , wird mit inbegriffen sein. Diese breiten Kriterien spiegeln das naturalistische Umfeld wider, in dem Entscheidungen von Ärzten und nicht hochstandardisierte Kriterien die Grundlage für die Aufnahme bilden.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht nicht gut genug Schwedisch, um Fragebögen auszufüllen.
  • Benötigt eine Notfallversorgung, z. B. bei Selbstmordgedanken oder -verhalten, andauernder Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCBH direkt implementieren
Zu diesem Arm randomisierte PCCs werden sofort mit der Implementierung von PCBH beginnen.
„Brief Interventions“ (BI) ist eine Vielzahl von Interventionen, die bei Patientenbesuchen innerhalb von PCBH eingesetzt werden. BI beginnt sofort mit der ersten Konsultation, die mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Die Interventionen innerhalb von BI basieren häufig auf CBT, ACT oder Motivational Interviewing (MI), es können jedoch auch Interventionen anderer Therapieschulen eingesetzt werden. Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher auf Prinzipien als auf Handbüchern basieren und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose zu konzentrieren. Folgetermine werden je nach Bedarf des Patienten flexibel vereinbart. Eine BI-Behandlung besteht in der Regel aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und hat ein offenes Ende, bei dem der Patient problemlos einen neuen Termin vereinbaren kann. Ärzte, die Kurzinterventionen durchführen, verfügen über eine dreitägige Schulung und regelmäßige Supervision.
Andere Namen:
  • Fokussierte CBT
  • Fokussiertes ACT
  • Fokussierte kognitive Verhaltenstherapie
  • Fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie
Aktiver Komparator: Verzögerte Implementierung von PCBH
PCCs, die in diesen Arm randomisiert werden, haben einen verzögerten Beginn ihrer PCBH-Implementierung, die zwischen 5 und 9 Monaten dauert. Während dieser Zeit werden in diesen Zentren die gleichen Daten auf Patienten- und Organisationsebene erhoben, während sie weiterhin die traditionelle Grundversorgung bzw. Care As Usual (CAU) nutzen.
Care As Usual umfasst die aktuelle Routineversorgung des PCC für Patienten mit psychischen und Verhaltensproblemen. Dies kann eine Vielzahl von Verfahren und Behandlungen umfassen, wie z. B. pharmakologische Behandlung, unterstützende Pflege, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und psychodynamische Therapie unterschiedlicher Länge. Befragungen von Patienten sowie medizinische Fachzeitschriften werden genutzt, um zu kategorisieren, welche Art von Pflege jeder einzelne Patient erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-Punkte (WHODAS-12) (4 Bereiche)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die acht Punkte, die die vier Bereiche Lebensaktivitäten, Kognition, Zurechtkommen und Teilnahme in der 12-Punkte-Version des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) bilden, werden als primäres Ergebnis verwendet, da es sich um zustandsunabhängige Maßnahmen handelt verhaltensgesundheitsrelevanter Alltagsfunktionen. Die Skala reicht von 0 bis 32 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Wartezeit bis zum ersten Termin
Zeitfenster: Von der dokumentierten Identifizierung/Selbstüberweisung bis zum dokumentierten ersten Besuch im PCC (bis zu 6 Monate nach der Identifizierung)
Die Wartezeit von der Kontaktaufnahme des Patienten mit seinem PCC mit einem verhaltensbezogenen Gesundheitsproblem bis zur Untersuchung durch einen Arzt oder eine psychosoziale Ressource unter den Patienten in der Studie
Von der dokumentierten Identifizierung/Selbstüberweisung bis zum dokumentierten ersten Besuch im PCC (bis zu 6 Monate nach der Identifizierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-Punkte (WHODAS-12) (2 Domänen)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die beiden Bereiche Mobilität und Selbstfürsorge werden gemessen und das gesamte WHODAS wird in einigen Sekundäranalysen verwendet, jedoch nicht für den primären Endpunkt, da diese Bereiche dazu neigen, zwei unabhängige Faktoren zu bilden, viele Patienten werden in diesen Bereichen zunächst über ausreichende Funktionen verfügen und es wird nicht erwartet, dass sie sich groß ändern. Die Skala reicht von 0 bis 48 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Dritter nächster verfügbarer Termin (TNAA)
Zeitfenster: Wird jede Woche von der Implementierung bis zu 2 Jahren lang gemessen
Wartezeit bis zum nächsten verfügbaren Termin für einen dritten hypothetischen Patienten, der an einem bestimmten Tag für jeden Kliniker im PCC anruft, gemessen jede Woche zur gleichen Zeit (z. G. Montags um 9 Uhr), ein Maß für den Zugang und die Verfügbarkeit von Pflege, das unabhängig von der Fähigkeit des Patienten ist, zu einem angebotenen Zeitpunkt zu erscheinen.
Wird jede Woche von der Implementierung bis zu 2 Jahren lang gemessen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die Vollversion einer gut validierten Skala zur Messung depressiver Symptome. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente reicht von 0 bis 27. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger depressive Symptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Fragebogen zur Patientengesundheit 2-Punkte (PHQ-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
PHQ-2 besteht aus zwei Fragen aus PHQ-9. Dies wird als Teil des PHQ-9 zu den oben genannten Zeitpunkten verabreicht und ersetzt den PHQ-9 bei den Messungen in der Mitte der Behandlung. Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger depressive Symptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die Vollversion einer gut validierten Skala zur Messung von Angstsymptomen. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Angstsymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
GAD-2 besteht aus zwei Fragen aus GAD-7. Dies wird als Teil der GAD-7 zu den oben genannten Zeitpunkten verabreicht und ersetzt die GAD-7 bei den Messungen während der Behandlung. Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Angstsymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Social Phobia Inventory - Kurzversion (Mini-SPIN)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Soziale Angstsymptome werden mit einer sehr kurzen Version einer gut etablierten, von Patienten bewerteten Skala für soziale Phobie gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome sozialer Angst. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome des Alkoholmissbrauchs werden mit einer sehr kurzen Version einer etablierten, von Patienten bewerteten Skala für Alkoholmissbrauch gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome von Alkoholmissbrauch. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbeurteilung, 2 Punkte (PDSS-SR-MINI-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome von Panikattacken werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten, von Patienten bewerteten Skala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome einer Panikstörung. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala 3-Punkte (KEDS-3) + 2 Bestätigungsfragen aus dem schwedischen Fragebogen „självskattat utmattningssyndrom“ (s-UMS) [„selbstbewertetes Burnout-Syndrom“]
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Symptome stressbedingter Erschöpfung werden mit einer sehr kurzen Version einer bewährten, von Patienten bewerteten Skala gemessen und von einer Expertengruppe erstellt, die drei repräsentative Fragen aus der ursprünglichen KEDS-Skala ausgewählt hat. Zur Unterstützung der Diagnose wurden zwei Bestätigungsfragen der schwedischen s-UMS-Skala hinzugefügt, die nach Dauer und vermuteter Ursache der Symptome fragen. Die Skala reicht von 0 bis 18 Punkten. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Symptome stressbedingter Erschöpfung. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Wahrgenommene Stressskala (PSS-MINI-2) + 2 neue Fragen
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Stresssymptome werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Itemreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Um die Aussagekraft der sehr kurzen Skala zu erhöhen, haben wir außerdem zwei weitere direkte Fragen hinzugefügt („Haben Sie sich in letzter Zeit gestresst gefühlt?“, „Fühlten Sie sich in letzter Zeit angespannt?“). Die Skala reicht von 0 bis 16 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Stresssymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Insomnia Severity Index 2-Item (ISI-MINI-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome von Schlafstörungen werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schlafprobleme. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Kurzes Gesundheitsangst-Inventar 3-Item (SHAI-MINI-3)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome von Gesundheitsangst werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 9 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome von Gesundheitsangst. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Zwangsstörung 3-Item (OCD-3-MINI)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome einer Zwangsstörung werden anhand einer sehr kurzen, von Patienten bewerteten Skala gemessen, die von einer Expertengruppe erstellt wurde. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger obsessive/zwanghafte Gedanken und Verhaltensweisen. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Schmerz One-Item-Rating
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Gesamtsymptomindex
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Außerdem wird aus allen Symptom-Items ein Gesamtindex für das Symptomniveau berechnet, wobei unterschiedliche Gewichtungen verwendet werden, um die unterschiedliche Anzahl von Fragen für verschiedene Bereiche auszugleichen, um beispielsweise zu vermeiden, dass die größere Anzahl von Items im Zusammenhang mit Angst Depressionsbewertungen überschattet . Die Skala reicht von 0 bis 20 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet insgesamt weniger psychische Gesundheitssymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des 12-Punkte-Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12) gemessen, der nach der Wichtigkeit und Erfüllung von sechs Bereichen fragt (z. Freizeitqualität, kreative Arbeit und Freundschaft). Die Skala reicht von 0 bis 96 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Lebensqualität. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Ergebnisbewertungsskala (ORS)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die ORS ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß zur Bewertung von Lebensbereichen, von denen bekannt ist, dass sie sich infolge therapeutischer Interventionen verändern. Dazu gehören Symptombelastung, zwischenmenschliches Wohlbefinden, soziale Rolle und allgemeines Wohlbefinden, gemessen anhand von vier visuellen Analogskalen. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Zufriedenheit mit Lebensbereichen. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Session Rating Scale (SRS) ist eine visuelle Analogskala mit vier Elementen, die zur Bewertung der Schlüsseldimensionen wirksamer therapeutischer Beziehungen entwickelt wurde. Dazu gehören Respekt und Verständnis, Relevanz der Ziele und Themen, Klienten-Praktiker-Passung und Gesamtzusammenhang. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Bewertung der therapeutischen Allianz. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Vom Patienten bewertete Wahrnehmung und Einstellung gegenüber dem Leistungserbringer
Zeitfenster: Woche 12
9 Elemente, die zuvor in PCBH-Einstellungen verwendet wurden (Selbstauskunft), und vier Elemente aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ). Die Skala reicht von 0 bis 57 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Zufriedenheit mit der Pflege. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Beschreibung des Behavioral Health Plan (PCBH) als strukturierte Notiz des Arztes in der Krankenakte
Zeitfenster: Woche 12
Interviewformular.
Woche 12
Patientenerinnerung an Plan/Ziel/Methoden, Beschreibungen der vorgenommenen Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Woche 12
Interviewformular.
Woche 12
Erlebte negative/unerwünschte Ereignisse, wobei das schlimmste und höchstwahrscheinlich pflegebedingte Ereignis ausführlicher beschrieben und nach Schweregrad und wahrgenommener Ursache bewertet wird
Zeitfenster: Woche 12
Interviewformular.
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse-9
Zeitfenster: Woche 12
9 Items, in denen die Patienten aufgefordert werden, alle unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die als Folge der Behandlung aufgetreten sind.
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse-3
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
3 Items, in denen die Patienten gebeten werden, alle unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die als Folge der Behandlung aufgetreten sind.
Woche 4, Woche 8
Wohlfühlverhalten
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
11 Punkte, in denen Patienten gefragt werden, wie oft (Anzahl der Tage pro Woche) sie sich an Verhaltensweisen beteiligen, die mit der Aufrechterhaltung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens zusammenhängen, wie z. B. körperliche Betätigung und angemessene Schlafhygiene. Die ersten 10 Elemente werden als Durchschnitt zusammengefasst, wobei 0 das Minimum und 7 das Maximum darstellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden und ein besseres Ergebnis hin.
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Langzeit-Behinderungsbewertungsplan 2.0 der WHO, 12 Punkte (WHODAS-12) (4 Bereiche)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Das Gleiche wie „Primäres Ergebnis“, jedoch mit einem langfristigen Zeitrahmen. Die Skala reicht von 0 bis 32 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Zeitfenster: Vor, Woche 12, 1 Jahr
Der Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß in Bezug auf die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und Produktivitätsverluste. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl, sondern sammelt Informationen, die für gesundheitsökonomische Berechnungen erforderlich sind. Dazu gehören Ergebnismessungen wie die Anzahl der Krankheitstage, Produktivitätsverluste am Arbeitsplatz, Produktivitätsverluste zu Hause sowie verschriebene und eingenommene Medikamente. Der Selbstbericht des Patienten wird durch Daten auf Registerebene zu Krankenständen und Medikamenten ergänzt.
Vor, Woche 12, 1 Jahr
Verfügbarkeit buchbarer Termine
Zeitfenster: Monatlich ab Studienbeginn bis zu 2 Jahren

Anzahl der buchbaren Termine pro Woche pro psychosozialer Vollzeitressource (Personal in Ausbildung wird als 75 % der Vollzeit angerechnet). Ein indirektes Maß für die Verfügbarkeit psychosozialer Ressourcen.

Beispiel: Ein PCC verfügt über zwei vollzeitbeschäftigte psychosoziale Ressourcen. Während einer Woche haben sie zusammen 18 buchbare Termine. Die „Verfügbarkeit buchbarer Termine“ des PCC beträgt dann 18/2 = 9.

Monatlich ab Studienbeginn bis zu 2 Jahren
Zukünftige Kapazität
Zeitfenster: Monatlich ab Studienbeginn bis zu 2 Jahren
Anzahl der verfügbaren Zeitfenster für Termine in den kommenden 4 Wochen geteilt durch die Gesamtzahl der Zeitfenster im Kalender der Pflegekraft, ein indirektes Maß für die Verfügbarkeit
Monatlich ab Studienbeginn bis zu 2 Jahren
Anzahl der Besuche und Telefon-/Videokontakte während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Alle Besuche während der Vorwoche 12
Durchschnittliche Anzahl der Besuche pro Behandlung, gemittelt über die Gruppen
Alle Besuche während der Vorwoche 12
Prozentsatz der Patienten, die sich mit einem neuen Hauptgrund für den Besuch vorstellten oder seit dem letzten Besuch mehr als 6 Monate vergangen sind
Zeitfenster: Vor, 6 Monate, 1 Jahr
Ein indirektes Maß für die Reichweite psychosozialer Interventionen
Vor, 6 Monate, 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die pro Vollzeitäquivalent einer psychiatrischen Fachkraft bei mindestens einem Besuch behandelt werden, im Verhältnis zu allen im PCC gelisteten Patienten
Zeitfenster: Vor, 6 Monate, 1 Jahr
Ein Maß für die Reichweite psychosozialer Interventionen
Vor, 6 Monate, 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die pro Vollzeitäquivalent eines psychiatrischen Fachpersonals bei mindestens einem Besuch behandelt werden, im Verhältnis zu allen Patienten mit der ICD-10-Diagnose F10-99, R40-45 oder Z55-65
Zeitfenster: Vor, 6 Monate, 1 Jahr
Ein Maß für die Reichweite psychosozialer Interventionen
Vor, 6 Monate, 1 Jahr
PCBH Fidelity: Integriertes Verhalten in der Primärversorgung – Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz unter psychosozialen Ressourcen

Dieser von psychosozialen Ressourcen selbst bewertete Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor vorhandene Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Unterskalen zur Messung verschiedener spezifischer Interessenbereiche, beispielsweise der Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal. Zusammengefasst als Prozentsatz perfekter Wiedergabetreue, wobei höhere Werte eine bessere Wiedergabetreue bedeuten.

Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
PCBH Fidelity: Levels of Integration Measure, schwedische Version (S-LIM)
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz unter Leitern von PCC:s

Dieser von Führungskräften selbst bewertete Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor vorhandene Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Unterskalen zur Messung verschiedener spezifischer Interessenbereiche, beispielsweise der Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal. Zusammengefasst als Prozentsatz perfekter Wiedergabetreue, wobei höhere Werte eine bessere Wiedergabetreue bedeuten.

Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
PCBH Fidelity: Integriertes Verhalten in der Primärversorgung – Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz unter Pflegekräften

Dieser von Pflegekräften selbst bewertete Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor vorhandene Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Unterskalen zur Messung verschiedener spezifischer Interessenbereiche, beispielsweise der Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal. Zusammengefasst als Prozentsatz perfekter Wiedergabetreue, wobei höhere Werte eine bessere Wiedergabetreue bedeuten.

Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
PCBH Fidelity: Integrierte Verhaltensweisen in der Grundversorgung – GP Edition (IBPC-GP)
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz bei Allgemeinärzten

Dieser von Allgemeinärzten selbst bewertete Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor vorhandene Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Unterskalen zur Messung verschiedener spezifischer Interessenbereiche, beispielsweise der Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal. Zusammengefasst als Prozentsatz perfekter Wiedergabetreue, wobei höhere Werte eine bessere Wiedergabetreue bedeuten.

Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Einstellungen zu Kurzinterventionen
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Die AIM-IAM-FIM-Messung mit den drei Subskalen Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility of Intervention Measure (FIM) zur Messung der Umsetzung konstruiert Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der PCBH-Implementierung. Jede Unterskala umfasst 4 Elemente mit einer Bewertung von 1 bis 5. Jede Unterskala hat somit einen Mindestwert von 4 und einen Höchstwert von 20, während die Gesamtskala einen Mindestwert von 12 und einen Höchstwert von 60 aufweist. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Implementierungserfolg von PCBH
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Das ursprüngliche britische Instrument, das Normalization Process Theory Measure (NoMAD), basiert auf den vier Kernkonstrukten der Normalization Process Theory: Kohärenz, kognitive Partizipation, kollektives Handeln und reflexive Überwachung. Sie stellen Denkansätze zur Umsetzung dar und konzentrieren sich darauf, wie Interventionen Teil der alltäglichen Praxis werden können. Der s-NoMAD ist die validierte schwedische Version des NoMAD. Es enthält 20 Fragen zur Intervention, die den vier Konstrukten entsprechen, wobei Kohärenz und kognitive Partizipation jeweils vier Items haben (jede Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 16), sieben Items für kollektives Handeln (mit einem Minimum von 0). und ein Maximum von 28) und fünf Elemente für die Reflexive Überwachung (mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 20). Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Besuche pro Tag bei psychosozialen Ressourcen
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Ein Maß für die Produktivität und ein indirektes Maß für die Reichweite.
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Prozentsatz der Patienten, die bei mehr als 4 Besuchen behandelt wurden
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Implementierung von PCBH
Ein Maß für die Modelltreue und ein indirektes Maß für die Reichweite.
Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Implementierung von PCBH
Anzahl abgesagter Besuche und Nichterscheinen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Implementierung von PCBH
Ein Maß für die Modelltreue.
Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Implementierung von PCBH
Prozentsatz der Patienten, die an spezialisierte Behandlungen wie Psychiatrie oder private Therapie überwiesen wurden
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Implementierung von PCBH
Ein Maß für die Modelltreue.
Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Implementierung von PCBH
Veränderungen der Personalfluktuationsraten
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Ein Maß für die Modelltreue.
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Änderungen der Anzahl der Arbeitstage mit offenen Stellen
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Ein Maß für die Modelltreue.
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Änderungen bei der Anzahl der Arbeitstage, die von temporären Allgemeinärzten und Krankenpflegern übernommen werden
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Ein Maß für die Modelltreue.
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Subskalen Bedeutung der Arbeit, Arbeits- und Privatlebenkonflikt, Qualität der Arbeit, Arbeitsengagement, quantitative Anforderungen und Gemeinschaftsgefühl am Arbeitsplatz aus dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire III (COPSOQ-III)
Zeitfenster: Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach
Ein Maß für die Arbeitsbelastung. Gesamtpunktzahl zusammengefasst als Durchschnitt aller Punkte, dargestellt als Prozentsatz von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen weniger Belastung/Stress und mehr Zufriedenheit/Gesundheit bedeuten und somit ein besseres Ergebnis darstellen.
Bei der Implementierung von PCBH und 6 Monate und 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04198-A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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