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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335382
Mise en œuvre et évaluation de la santé comportementale en soins primaires en Suède (KAIROS)
Mise en œuvre et évaluation de la santé comportementale en soins primaires en Suède - Une conception randomisée en grappes pour des comparaisons de supériorité et de non-supériorité des effets sur la portée, la disponibilité, les coûts, les congés de maladie, la fidélité du modèle et la fonction quotidienne, les symptômes et les expériences des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’objectif primordial des soins primaires est d’offrir à tous les patients des soins de santé individualisés et adaptés au contexte, avec un accès et une continuité élevés. L’une des raisons pour lesquelles les soins primaires peinent à atteindre cet objectif est qu’une grande proportion de patients souffrent de problèmes de santé mentale et comportementale, seuls ou en combinaison avec une ou plusieurs maladies chroniques. Bien que de nombreux patients aient besoin d'interventions psychosociales, il y a un manque de professionnels de la santé mentale ainsi que de parcours clairs pour ces patients.
La santé comportementale en soins primaires (PCBH) est une manière innovante d'organiser les soins primaires, dans laquelle les professionnels de la santé mentale ont des visites de plus en plus courtes, s'efforcent d'obtenir un accès le jour même et jouent un rôle consultatif actif au sein de l'équipe de soins primaires. Pour aider les patients à obtenir des changements de comportement pertinents, des interventions dites brèves sont utilisées, basées sur des composants isolés de traitements psychologiques tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Les interventions brèves s'étendent généralement sur 1 à 4 séances de traitement. Les évaluations au sein du modèle sont généralement contextuelles et évitent largement les diagnostics psychiatriques, se concentrant plutôt sur la situation du patient et ses stratégies d'adaptation associées, qu'elles soient positives ou négatives. Bien que le PCBH gagne en popularité, des revues récentes concluent que parmi les essais d'évaluation, il existe très peu d'études comparatives. Il existe donc un grand besoin d’une évaluation appropriée d’une méthode déjà largement mise en œuvre.
Les données seront collectées dans 17 centres de soins primaires (PCC) de la région de Västra Götalands, en Suède, qui ont exprimé leur intérêt pour la mise en œuvre du PCBH. L'étude examine à la fois les variables au niveau des patients et de l'organisation. Les PCC seront randomisés entre la mise en œuvre immédiate du PCBH (décembre 2021) ou retardée de 5 à 9 mois (mise en œuvre à la fin du printemps ou au début de l'automne 2022). Les données sur les résultats seront également collectées auprès des PCC en attente de mise en œuvre, pendant qu'ils appliquent Care as Usual (CAU). La collecte d'auto-évaluations des patients commencera avant la première mise en œuvre du PCBH pour garantir des routines de collecte de données fonctionnelles et éventuellement créer une référence plus longue, mais l'analyse principale utilisera les données de la période à partir de laquelle les PCC du bras de mise en œuvre précoce ont effectivement mis en œuvre le PCBH pour un niveau suffisamment bon et jusqu'à ce que les PCC du groupe témoin commencent leur mise en œuvre. Les données de tous les PCC seront collectées en continu également pendant la période pendant laquelle le groupe retardé mettra en œuvre le PCBH. Pour les patients individuels, le critère d'évaluation principal du résultat principal (fonctionnement quotidien) sera 12 semaines après la première visite. Les résultats pour les patients sont également mesurés après 1 an.
Les résultats au niveau organisationnel seront mesurés de plusieurs manières, et ici le résultat principal sera deux mesures du temps d'attente entre l'identification du patient (c.-à-d. (ils se réfèrent eux-mêmes pour des problèmes de santé mentale ou comportementale) et la première visite : (a) le temps d'attente réel et (b) le résultat au niveau organisationnel sera mesuré de plusieurs manières, et ici le résultat principal sera deux mesures de l'attente délai entre l'identification du patient (c.-à-d. (ceux-ci se référant eux-mêmes pour des problèmes de santé mentale ou comportementale) et la première visite : (a) le temps d'attente réel pour chaque patient identifié comme pertinent pour l'inclusion et (b) le troisième prochain rendez-vous disponible (TNAA) pour le PCC dans son ensemble, mesuré au même jour et à la même heure chaque semaine.
La fidélité sera mesurée par un groupe d'experts ainsi qu'à l'aide de quatre questionnaires, un pour chacun des professionnels de la santé mentale, des médecins, des infirmières autorisées et des dirigeants. Les données de mise en œuvre seront également collectées auprès de ces groupes/rôles professionnels dans les PCC de mise en œuvre, par exemple avec le questionnaire s-NoMAD.
Au cours du processus de mise en œuvre, toutes les ressources psychosociales (tous les psychologues, travailleurs sociaux, psychothérapeutes, etc. concernés) seront formées au modèle PCBH pendant 3 jours. Les ressources psychosociales doivent déjà être dotées d'une formation de base en psychothérapie, par exemple en TCC ou en thérapies psychodynamiques. Toute formation sera suivie de six séances de supervision de groupe de 4 heures. Les dirigeants du PCC, les médecins et les infirmières seront inclus dans la supervision lorsqu'il sera nécessaire de travailler sur des questions interprofessionnelles et pourront également bénéficier d'une supervision séparée et supplémentaire pouvant aller jusqu'à 10 heures au total si nécessaire. En plus de cela, tous les PCC suivront une formation d'une demi-journée de tout le personnel clinique du PCC, dont 2 heures sont réservées avec un groupe de mise en œuvre où toutes les professions du PCC sont représentées.
La principale question de recherche globale est la suivante :
Le PCBH est-il supérieur aux soins de santé primaires traditionnels pour ce qui est d'obtenir les meilleurs résultats pour les patients en termes de niveau de fonctionnement (résultat principal) et de symptômes, d'atteindre le plus grand nombre de patients et de réduire les temps d'attente et les coûts ?
Les questions de recherche secondaires comprennent :
- (1) est-il également vrai pour le sous-groupe de patients complexes présentant des comorbidités somatiques/mentales et des difficultés sociales ?
- Le PCBH est-il supérieur aux soins primaires traditionnels pour réduire les arrêts de maladie objectivement mesurés ? Est-ce que cela, ainsi que le niveau de fonctionnement et les symptômes, sont modérés par l'intervention effectuée au sein du PCBH ? Est-ce également vrai pour le sous-groupe des patients complexes ? Ce sous-groupe est-il également davantage touché par les interventions de santé comportementale que par les soins primaires traditionnels ?
- La mise en œuvre du PCBH entraîne-t-elle une diminution des niveaux de traitement pharmacologique prescrit pour la dépression, l'anxiété, le sommeil et la douleur ?
- Quels changements dans les variables de groupe et organisationnelles telles que le travail d'équipe, la connaissance et le respect des autres professions, les connaissances cliniques sur le comportement en matière de santé et la satisfaction dans l'environnement de travail se produisent après la mise en œuvre du PCBH ?
- Comment le niveau de fidélité, d’acceptabilité et de qualité de mise en œuvre affecte-t-il les résultats pour les patients et la mise en œuvre ? Ces variables modèrent-elles les résultats dans toutes les questions de recherche ci-dessus ?
- Quels obstacles et facilitateurs sont observés lors de la mise en œuvre du PCBH ? Quels facteurs influencent la fidélité et la satisfaction du personnel de santé à l’égard du PCBH ?
Le PCBH a le potentiel d’améliorer la qualité et l’accès aux soins pour de nombreux patients souffrant de problèmes de santé mentale et comportementale. Cette étude est la première à répondre à la question de savoir si les effets du PCBH sont suffisamment importants pour mériter une mise en œuvre à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angered, Suède
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
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Bollebygd, Suède
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Dalsjöfors, Suède
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
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Falköping, Suède
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
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Falköping, Suède
- Närhälsan Oden Vårdcentral
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Gråbo, Suède
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
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Göteborg, Suède
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
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Göteborg, Suède
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
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Göteborg, Suède
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
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Göteborg, Suède
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
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Kungälv, Suède
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
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Kållekärr, Suède
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
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Lidköping, Suède
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
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Mellerud, Suède
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
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Munkedal, Suède
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
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Stenungsund, Suède
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
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Trollhättan, Suède
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients à partir de 18 ans qui recherchent des soins au PCC, qui sont jugés aptes aux interventions de santé comportementale et réservés aux professionnels de la santé mentale du PCC, selon les méthodes de dépistage et/ou les évaluations cliniques effectuées par le personnel de santé du PCC. , sera inclus. Ces critères généraux reflètent le contexte naturaliste dans lequel les décisions des cliniciens, plutôt que des critères hautement standardisés, constituent la base de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas assez bien suédois pour remplir des questionnaires.
- A besoin de soins d’urgence, comme en cas d’idées ou de comportements suicidaires, de psychose ou de manie persistante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implémentation directe du PCBH
Les PCC randomisés dans ce bras commenceront immédiatement la mise en œuvre du PCBH.
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Les « interventions brèves » (BI) sont une multitude d'interventions utilisées lors des visites de patients au sein du PCBH.
L'IB commence immédiatement dès la première consultation, qui se termine par un plan personnalisé et fondé sur des données probantes, adapté au contexte du patient.
Les interventions au sein de la BI reposent souvent sur la TCC, l'ACT ou l'entretien motivationnel (IM), mais les interventions d'autres écoles de thérapie peuvent également être utilisées.
Le thème commun est qu’ils sont fondés sur des principes plutôt que sur des manuels et qu’ils se concentrent sur le changement de comportement par rapport à un problème, plutôt que sur un diagnostic spécifique.
Les rendez-vous de suivi sont programmés de manière flexible en fonction des besoins perçus par le patient.
Un traitement BI consiste généralement en 1 à 4 rendez-vous espacés de plusieurs semaines et a une fin ouverte, où le patient peut facilement planifier un nouveau rendez-vous.
Les cliniciens effectuant des interventions brèves auront suivi 3 jours de formation ainsi qu'une supervision régulière.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mise en œuvre retardée du PCBH
Les PCC randomisés dans ce bras auront un début retardé de leur mise en œuvre du PCBH, attendant entre 5 et 9 mois.
Pendant ce temps, les mêmes données au niveau des patients et au niveau de l'organisation seront collectées auprès de ces centres tout en continuant à utiliser les soins primaires traditionnels / Care As Usual (CAU).
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Care As Usual comprend les soins de routine actuels du PCC pour les patients souffrant de problèmes mentaux et comportementaux.
Cela peut inclure une multitude de procédures et de traitements, tels qu'un traitement pharmacologique, des soins de soutien, une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et une thérapie psychodynamique de différentes durées.
Des entretiens avec des patients ainsi que des revues médicales seront utilisés pour catégoriser le type de soins que chaque patient a reçu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0, 12 éléments (WHODAS-12) (4 domaines)
Délai: Changement au cours de la période pré, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Les huit éléments constituant les quatre domaines des activités de la vie, de la cognition, de la bonne entente et de la participation dans la version en 12 éléments du programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS-12) seront utilisés comme résultat principal, car il s'agit de mesures indépendantes de la condition. de la santé comportementale pertinente au fonctionnement quotidien.
L'échelle va de 0 à 32 points.
Un score inférieur signifie un meilleur fonctionnement.
Ainsi, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période pré, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Temps d'attente jusqu'au premier rendez-vous
Délai: De l'identification documentée/auto-référence à la première visite documentée au PCC (jusqu'à 6 mois après l'identification)
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Temps d'attente entre le moment où le patient contacte son PCC avec un problème de santé comportementale et le moment où il est vu par un médecin ou une ressource psychosociale parmi les patients de l'étude
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De l'identification documentée/auto-référence à la première visite documentée au PCC (jusqu'à 6 mois après l'identification)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0, 12 éléments (WHODAS-12) (2 domaines)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Les deux domaines de la mobilité et des soins personnels seront mesurés et l'ensemble du WHODAS sera utilisé dans certaines analyses secondaires, mais pas pour le résultat principal puisque ces domaines ont tendance à former deux facteurs indépendants, de nombreux patients auront une fonction initiale adéquate dans ces domaines. et on ne s’attend pas à ce qu’ils changent beaucoup.
L'échelle va de 0 à 48 points.
Un score inférieur signifie un meilleur fonctionnement.
Ainsi, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Troisième prochain rendez-vous disponible (TNAA)
Délai: Mesuré chaque semaine depuis la mise en œuvre jusqu'à 2 ans
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Temps d'attente jusqu'au prochain rendez-vous disponible pour un troisième patient hypothétique qui appelle un jour donné pour chaque clinicien du PCC, mesuré à la même heure chaque semaine (par ex.
g.
le lundi à 9 heures), une mesure de l'accès et de la disponibilité des soins indépendante de la capacité du patient à se présenter à une heure proposée.
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Mesuré chaque semaine depuis la mise en œuvre jusqu'à 2 ans
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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La version complète d'une échelle bien validée pour mesurer les symptômes dépressifs.
Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27.
Un score inférieur signifie moins de symptômes dépressifs.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Questionnaire sur la santé des patients, 2 éléments (PHQ-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Le PHQ-2 se compose de deux questions du PHQ-9.
Celui-ci sera administré dans le cadre du PHQ-9 aux moments mentionnés ci-dessus et remplacera le PHQ-9 sur les mesures à mi-traitement.
L'échelle va de 0 à 6 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes dépressifs.
Ainsi, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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La version complète d'une échelle bien validée pour mesurer les symptômes d'anxiété.
Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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GAD-2 se compose de deux questions du GAD-7.
Ceci sera administré dans le cadre du GAD-7 sur les points de temps mentionnés ci-dessus, et remplacera le GAD-7 sur les mesures à mi-traitement.
L'échelle va de 0 à 6 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Inventaire des phobies sociales - Version abrégée (Mini-SPIN)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes d'anxiété sociale sont mesurés avec une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients pour la phobie sociale.
L'échelle va de 0 à 12 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété sociale.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - concis (AUDIT-C)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de l'abus d'alcool sont mesurés à l'aide d'une version très courte d'une échelle d'évaluation par le patient bien établie pour l'abus d'alcool.
L'échelle va de 0 à 12 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'abus d'alcool.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évaluation à 2 éléments (PDSS-SR-MINI-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes des attaques de panique sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
L'échelle va de 0 à 8 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes de trouble panique.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle de trouble d'épuisement de Karolinska à 3 éléments (KEDS-3) + 2 questions de confirmation du questionnaire suédois « självskattat utmattningssyndrom » (s-UMS) ['syndrome d'épuisement professionnel auto-évalué']
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes d'épuisement lié au stress sont mesurés avec une version très courte d'une échelle bien établie évaluée par les patients et a été créée par un groupe d'experts, qui a choisi trois questions représentatives de l'échelle KEDS originale.
Pour faciliter le diagnostic, deux questions de confirmation de l'échelle suédoise s-UMS ont été ajoutées, demandant la durée et la cause présumée des symptômes.
L'échelle va de 0 à 18 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d’épuisement lié au stress.
Ainsi, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle de stress perçu (PSS-MINI-2) + 2 nouvelles questions
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de stress sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données provenant d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
Pour augmenter la validité apparente de l'échelle très courte, nous avons également ajouté deux questions plus directes ("Vous êtes-vous senti stressé ces derniers temps ?", "Vous êtes-vous senti tendu ces derniers temps ?").
L'échelle va de 0 à 16 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes de stress.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Indice de gravité de l'insomnie 2 éléments (ISI-MINI-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes des troubles du sommeil sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
L'échelle va de 0 à 8 points.
Un score inférieur signifie moins de problèmes de sommeil.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Inventaire abrégé de l'anxiété liée à la santé à 3 éléments (SHAI-MINI-3)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de l'anxiété liée à la santé sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
L'échelle va de 0 à 9 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété liée à la santé.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Trouble obsessionnel compulsif 3 éléments (OCD-3-MINI)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes du trouble obsessionnel compulsif sont mesurés par une très courte échelle d'évaluation par le patient et ont été créés par un groupe d'experts.
L'échelle va de 0 à 12 points.
Un score inférieur signifie moins de pensées et de comportements obsessionnels/compulsifs.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Évaluation à un élément de la douleur
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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La douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Indice total des symptômes
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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De plus, un indice total du niveau de symptômes sera calculé à partir de tous les éléments de symptômes, où différents poids seront utilisés pour équilibrer le nombre différent de questions pour différents domaines, par exemple pour éviter que le plus grand nombre d'éléments liés à l'anxiété n'éclipse les cotes de dépression. .
L'échelle va de 0 à 20 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes de santé mentale dans l'ensemble.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie (BBQ)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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La qualité de vie sera mesurée par le Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) en 12 points, posant des questions sur l'importance et l'accomplissement de six domaines (par ex.
qualité du temps libre, travail créatif et amitié).
L'échelle va de 0 à 96 points.
Un score inférieur signifie une qualité de vie inférieure.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Échelle d'évaluation des résultats (ORS)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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L'ORS est une mesure en quatre points conçue pour évaluer les domaines du fonctionnement de la vie connus pour changer à la suite d'une intervention thérapeutique.
Ceux-ci comprennent la détresse des symptômes, le bien-être interpersonnel, le rôle social et le bien-être général, mesurés par quatre échelles visuelles analogiques.
L'échelle va de 0 à 40 points.
Un score inférieur signifie une satisfaction moindre à l'égard des domaines de vie.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle d'évaluation de session (SRS)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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L'échelle d'évaluation de session (SRS) est une échelle visuelle analogique à quatre éléments conçue pour évaluer les dimensions clés des relations thérapeutiques efficaces.
Ceux-ci incluent le respect et la compréhension, la pertinence des objectifs et des sujets, l’adéquation client-praticien et l’alliance globale.
L'échelle va de 0 à 40 points.
Un score inférieur signifie des notes inférieures pour l’alliance thérapeutique.
Ainsi, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Perception et attitude du patient à l'égard du fournisseur de soins
Délai: Semaine 12
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9 éléments précédemment utilisés dans les paramètres PCBH (auto-évaluation) et quatre éléments du questionnaire de satisfaction du client (CSQ).
L'échelle va de 0 à 57 points.
Un score inférieur signifie moins de satisfaction à l'égard des soins.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Semaine 12
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Description du plan de santé comportementale (PCBH) sous forme de note structurée du clinicien dans le dossier médical
Délai: Semaine 12
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Formulaire d'entretien.
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Semaine 12
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Souvenir du patient du plan/objectif/méthodes, descriptions des changements de comportement apportés
Délai: Semaine 12
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Formulaire d'entretien.
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Semaine 12
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Événements négatifs/indésirables vécus, où l'événement le plus grave et le plus probablement induit par les soins est décrit plus en détail et évalué en fonction de la gravité et de la cause perçue
Délai: Semaine 12
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Formulaire d'entretien.
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Semaine 12
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Événements indésirables-9
Délai: Semaine 12
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9 éléments demandant aux patients de détailler tout événement indésirable survenu à la suite du traitement.
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Semaine 12
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Événements indésirables-3
Délai: Semaine 4, Semaine 8
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3 éléments demandant aux patients de détailler tout événement indésirable survenu à la suite du traitement.
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Semaine 4, Semaine 8
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Comportements de bien-être
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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11 éléments demandant aux patients à quelle fréquence (nombre de jours par semaine) ils adoptent des comportements liés au maintien du bien-être physique et mental, comme l'exercice physique et une hygiène de sommeil adéquate.
Les 10 premiers éléments sont résumés sous forme de moyenne où 0 est le minimum et 7 le maximum.
Des scores plus élevés indiquent davantage de comportements de bien-être et de meilleurs résultats.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap à long terme de l'OMS, 12 éléments (WHODAS-12) (4 domaines)
Délai: Changement au cours de la période pré, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et 1 an
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Identique au résultat principal, mais avec un calendrier à long terme.
L'échelle va de 0 à 32 points.
Un score inférieur signifie un meilleur fonctionnement.
Ainsi, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période pré, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
Délai: Pré, semaine 12, 1 an
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Le questionnaire Trimbos et iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TIC-P) est une mesure des résultats validée rapportée par les patients concernant l'utilisation des soins médicaux et les pertes de productivité.
Il n'a pas de score minimum ou maximum mais collecte les informations nécessaires aux calculs économiques de la santé.
Cela comprend des mesures de résultats telles que le nombre de jours de congé de maladie, la perte de productivité au travail, la perte de productivité à la maison et les médicaments prescrits et pris.
L'auto-évaluation des patients sera complétée par des données au niveau du registre sur les congés de maladie et les médicaments.
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Pré, semaine 12, 1 an
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Disponibilité de rendez-vous réservables
Délai: Mensuel dès le début des études jusqu'à 2 ans
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Nombre de rendez-vous réservables chaque semaine par ressource psychosociale à temps plein (le personnel en formation compte pour 75 % du temps plein). Une mesure indirecte de la disponibilité des ressources psychosociales. Exemple : Un PCC dispose de 2 ressources psychosociales à temps plein. Pendant une semaine, ils ont ensemble 18 rendez-vous réservables. La « Disponibilité des rendez-vous réservables » du PCC sera alors de 18/2 = 9. |
Mensuel dès le début des études jusqu'à 2 ans
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Capacité future
Délai: Mensuel dès le début des études jusqu'à 2 ans
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Nombre de plages horaires disponibles pour les rendez-vous dans les 4 semaines à venir divisé par le nombre total de plages horaires dans le calendrier de l'aidant, une mesure indirecte de la disponibilité
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Mensuel dès le début des études jusqu'à 2 ans
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Nombre de visites et de contacts téléphoniques/vidéo pendant la durée du traitement
Délai: Toutes les visites pendant la pré-semaine 12
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Nombre moyen de visites par traitement, moyenné entre les groupes
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Toutes les visites pendant la pré-semaine 12
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Pourcentage de patients présentant un nouveau motif principal de visite ou plus de 6 mois depuis la dernière visite
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Une mesure indirecte de la portée des interventions psychosociales
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Pré, 6 mois, 1 an
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Le nombre de patients vus par professionnel de la santé mentale équivalent temps plein pour au moins une visite par rapport à tous les patients répertoriés au PCC
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Une mesure de la portée des interventions psychosociales
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Pré, 6 mois, 1 an
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Le nombre de patients vus par professionnel de la santé mentale équivalent temps plein pour au moins une visite par rapport à tous les patients avec un diagnostic CIM-10 de F10-99, R40-45 ou Z55-65.
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Une mesure de la portée des interventions psychosociales
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Pré, 6 mois, 1 an
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PCBH Fidelity : Comportements intégrés dans les soins primaires - Édition de ressources psychosociales (IBPC-PSR)
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Mesurer la fidélité et la compétence du PCBH parmi les ressources psychosociales Ce questionnaire, auto-évalué par les ressources psychosociales, n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. Résumé en pourcentage de fidélité parfaite, où des scores plus élevés signifient une meilleure fidélité. |
Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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PCBH Fidelity : Niveaux de mesure d'intégration, version suédoise (S-LIM)
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Mesurer la fidélité et la compétence du PCBH parmi les dirigeants des PCC : Ce questionnaire, auto-évalué par les dirigeants, n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. Résumé en pourcentage de fidélité parfaite, où des scores plus élevés signifient une meilleure fidélité. |
Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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PCBH Fidelity : Comportements intégrés dans les soins primaires - Édition infirmière autorisée (IBPC-RN)
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Mesurer la fidélité et la compétence du PCBH parmi les infirmières Ce questionnaire, auto-évalué par les infirmières, n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. Résumé en pourcentage de fidélité parfaite, où des scores plus élevés signifient une meilleure fidélité. |
Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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PCBH Fidelity : Comportements intégrés dans les soins primaires - Édition GP (IBPC-GP)
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Mesurer la fidélité et la compétence PCBH parmi les médecins généralistes Ce questionnaire, auto-évalué par les médecins généralistes, n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. Résumé en pourcentage de fidélité parfaite, où des scores plus élevés signifient une meilleure fidélité. |
Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Attitudes face aux interventions brèves
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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La mesure AIM-IAM-FIM avec les trois sous-échelles d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) pour mesurer la mise en œuvre construit l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de la mise en œuvre du PCBH.
Chaque sous-échelle comprend 4 éléments notés de 1 à 5. Chaque sous-échelle a donc un minimum de 4 et un maximum de 20, tandis que l'échelle totale a un minimum de 12 et un maximum de 60.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Succès de la mise en œuvre du PCBH
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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L'instrument britannique original, la mesure de la théorie du processus de normalisation (NoMAD), est basé sur les quatre concepts fondamentaux de la théorie du processus de normalisation : la cohérence, la participation cognitive, l'action collective et la surveillance réflexive.
Ils représentent des façons de penser la mise en œuvre et se concentrent sur la manière dont les interventions peuvent faire partie de la pratique quotidienne.
Le s-NoMAD est la version suédoise validée du NoMAD.
Il comprend 20 questions sur l'intervention, correspondant aux quatre concepts de, la cohérence et la participation cognitive ayant chacune quatre éléments (chaque échelle avec un minimum de 0 et un maximum de 16), sept éléments pour l'action collective (avec un minimum de 0). et un maximum de 28) et cinq éléments pour la surveillance réflexive (avec un minimum de 0 et un maximum de 20).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Nombre moyen de visites complétées par jour aux ressources psychosociales
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Une mesure de productivité et une mesure indirecte de portée.
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Pourcentage de patients vus pendant plus de 4 visites
Délai: À 1 an de suivi après la mise en œuvre du PCBH
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Une mesure de la fidélité du modèle et une mesure indirecte de la portée.
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À 1 an de suivi après la mise en œuvre du PCBH
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Nombre de visites annulées et de non-présentations
Délai: À 1 an de suivi après la mise en œuvre du PCBH
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Une mesure de la fidélité du modèle.
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À 1 an de suivi après la mise en œuvre du PCBH
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Pourcentage de patients orientés vers des soins spécialisés, tels que la psychiatrie ou la thérapie privée
Délai: À 1 an de suivi après la mise en œuvre du PCBH
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Une mesure de la fidélité du modèle.
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À 1 an de suivi après la mise en œuvre du PCBH
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Évolution des taux de rotation du personnel
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Une mesure de la fidélité du modèle.
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Evolution du nombre de jours ouvrables avec postes vacants
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Une mesure de la fidélité du modèle.
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Evolution du nombre de jours de travail assurés par les médecins généralistes et infirmiers intérimaires
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Une mesure de la fidélité du modèle.
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Sous-échelles signification du travail, conflit entre vie professionnelle et vie privée, qualité du travail, engagement au travail, exigences quantitatives et sentiment de communauté au travail du questionnaire psychosocial III de Copenhague (COPSOQ-III)
Délai: Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Une mesure de la tension au travail.
Score total résumé comme une moyenne de tous les éléments, présenté sous forme de pourcentage de 0 % à 100 %, où des scores plus élevés signifient moins de tension/stress et plus de satisfaction/santé et représentent donc un meilleur résultat.
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Lors de la mise en œuvre du PCBH et 6 mois et 1 an par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-04198-A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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