- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335382
Primary Care Behavioral Healthin käyttöönotto ja arviointi Ruotsissa (KAIROS)
Perusterveydenhuollon käyttäytymisterveyden käyttöönotto ja arviointi Ruotsissa - Satunnaistettu klusterisuunnittelu, joka koskee paremmuuden ja ei-ylemmyyden vertailua, joka koskee vaikutusta potilaaseen, saatavuuteen, kustannuksiin, sairauslomiin, mallitarkkuuteen ja potilaiden jokapäiväiseen toimintaan, oireisiin ja kokemuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusterveydenhuollon yleistavoite on tarjota kaikille potilaille yksilöllistä ja kontekstiherkkää terveydenhuoltoa, jolla on korkea saatavuus ja jatkuvuus. Yksi syy, miksi perusterveydenhuolto kamppailee tämän tavoitteen kanssa, on se, että suuri osa potilaista kärsii mielenterveys- ja käyttäytymisongelmista yksin tai yhdessä yhden tai useamman kroonisen sairauden kanssa. Huolimatta siitä, että monet potilaat tarvitsevat psykososiaalisia interventioita, mielenterveysalan ammattilaisista ja selkeistä väylistä puuttuu näille potilaille.
Primary Care Behavioral Health (PCBH) on innovatiivinen tapa järjestää perusterveydenhuoltoa, jossa mielenterveysalan ammattilaisilla on enemmän ja lyhyempiä käyntejä, he pyrkivät samaan päivään ja heillä on aktiivinen konsultointirooli perusterveydenhuollon tiimissä. Potilaiden auttamiseksi saavuttamaan olennaisia käyttäytymismuutoksia käytetään ns. lyhytinterventioita, jotka perustuvat erillisiin komponentteihin psykologisista hoidoista, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT). Lyhyet interventiot kestävät yleensä 1-4 hoitokertaa. Mallin arvioinnit ovat yleensä kontekstuaalisia, ja niissä vältetään suurelta osin psykiatrista diagnostiikkaa, vaan keskitytään potilaan tilanteeseen ja siihen liittyviin selviytymisstrategioihin - olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia. Vaikka PCBH:n suosio kasvaa, viimeaikaiset katsaukset päättelevät, että arviointikokeiden joukossa on hyvin vähän vertailevia tutkimuksia. Sellaisenaan on suuri tarve arvioida kunnolla jo laajasti käytössä olevaa menetelmää.
Tietoja kerätään 17 perusterveydenhuoltokeskuksesta (PCC) Västra Götalandsregionenissa Ruotsissa, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa PCBH:n käyttöönottoon. Tutkimuksessa tarkastellaan sekä potilas- että organisaatiotason muuttujia. PCC:t satunnaistetaan PCBH:n käyttöönoton välittömän (joulukuu 2021) tai 5-9 kuukauden viivästymisen välillä (toteutus myöhään keväällä tai alkusyksystä 2022). Tulostietoja kerätään myös toteutusta odottavilta PCC:iltä, kun ne soveltavat Care as Usual (CAU) -hoitoa. Potilaiden itsearviointien kerääminen aloitetaan ennen PCBH:n ensimmäistä käyttöönottoa toiminnallisten tiedonkeruurutiinien varmistamiseksi ja mahdollisesti pidemmän lähtötilanteen luomiseksi, mutta pääanalyysissä käytetään tietoja ajalta, jolloin PCC:t varhaisen toteutuksen haarassa ovat tosiasiallisesti ottaneet PCBH:n käyttöön. riittävän hyvälle tasolle ja kunnes kontrolliryhmän PCC:t alkavat toteuttaa. Kaikista PCC:istä kerätään tietoja jatkuvasti myös sen aikana, kun viivästynyt ryhmä toteuttaa PCBH:n. Yksittäisten potilaiden ensisijainen päätepiste ensisijaiselle tulokselle (jokapäiväinen toiminta) on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen. Potilastulokset mitataan myös 1 vuoden kuluttua.
Organisaatiotason tulosta mitataan useilla tavoilla, ja tässä ensisijaisena tuloksena on kaksi potilaan tunnistamisen välistä odotusaikaa (esim. ne viittaavat itseensä mielenterveys- tai käyttäytymisterveysongelmiin) ja ensimmäinen käynti: (a) todellinen odotusaika ja (b) Organisaatiotason tulosta mitataan useilla tavoilla, ja tässä ensisijainen tulos on kaksi odottamisen mittaa. aika potilaan tunnistamisen välillä (esim. he viittaavat itse mielenterveys- tai käyttäytymisterveysongelmiin) ja ensimmäinen käynti: (a) todellinen odotusaika jokaiselle potilaalle, joka on todettu merkitykselliseksi sisällyttämisen kannalta ja (b) kolmas seuraava käytettävissä oleva vastaanotto (TNAA) koko PCC:lle, mitattuna samaan päivään ja kellonaikaan joka viikko.
Uskollisuutta mittaa asiantuntijaryhmä sekä neljä kyselylomaketta, yksi mielenterveysalan ammattilaisille, lääkäreille, sairaanhoitajille ja esimiehille. Toteutustietoja kerätään myös näistä ammattiryhmistä/rooleista toteuttavissa PCC:issä esimerkiksi s-NoMAD-kyselylomakkeella.
Toteutusprosessin aikana kaikki psykososiaaliset resurssit (kaikki asiaankuuluvat psykologit, sosiaalityöntekijät, psykoterapeutit ja niin edelleen) koulutetaan PCBH-malliin kolmen päivän aikana. Psykososiaaliset resurssit vaaditaan jo valmiiksi psykoterapian peruskoulutuksella, esimerkiksi CBT:ssä tai psykodynaamisissa terapioissa. Kaiken koulutuksen jälkeen on kuusi 4 tunnin ryhmävalvontaistuntoa. PCC:n johtajat, lääkärit ja sairaanhoitajat otetaan mukaan ohjaukseen, kun syntyy tarve työstää moniammatillisia asioita, ja he voivat saada tarvittaessa myös erillistä, ylimääräistä ohjausta yhteensä enintään 10 h. Tämän lisäksi kaikki PCC:t käyvät läpi koko PCC:n kliinisen henkilöstön puolen päivän koulutuksen, josta 2 tuntia on varattu toteutusryhmän kanssa, jossa kaikki PCC:n ammatit ovat edustettuina.
Yleinen tutkimuskysymys on:
Onko PCBH parempi kuin perinteinen perusterveydenhuolto, sillä se tuottaa parhaat potilastulokset toimintatason (primääritulos) ja oireiden suhteen, tavoittaa suurimman osan potilaista ja vähentää odotusaikoja ja kustannuksia?
Toissijaisia tutkimuskysymyksiä ovat mm.
- Päteekö (1) myös monimutkaisten potilaiden alaryhmää, joilla on somaattisia/psyykkisiä liitännäissairauksia ja sosiaalisia vaikeuksia?
- Onko PCBH parempi kuin perinteinen perusterveydenhuolto objektiivisesti mitatun sairausloman vähentämisessä? Hallitseeko PCBH:ssa annettava interventio tätä ja toiminnan ja oireiden tasoa? Pitääkö tämä paikkansa myös monimutkaisten potilaiden alaryhmässä? Saavutetaanko tämä alaryhmä myös käyttäytymisterveystoimenpiteillä enemmän kuin perinteisessä perusterveydenhuollossa?
- Vähentääkö PCBH:n käyttöönotto masennuksen, ahdistuksen, unen ja kivun lääkehoitoa?
- Mitä muutoksia ryhmä- ja organisaatiomuuttujiin, kuten tiimityöskentelyyn, muiden ammattien tuntemiseen ja kunnioittamiseen, kliiniseen tietoon käyttäytymisestä, terveydestä ja työympäristön tyytyväisyydestä tapahtuu PCBH:n käyttöönoton jälkeen?
- Miten uskollisuus, hyväksyttävyys ja toteutuksen laatu vaikuttavat potilas- ja toteutustuloksiin? Moduloivatko nämä muuttujat tuloksia kaikissa yllä olevissa tutkimuskysymyksissä?
- Mitä esteitä ja fasilitaattoreita havaitaan PCBH:n toteutuksen aikana? Mitkä tekijät vaikuttavat uskollisuuteen ja terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyteen PCBH:lla?
PCBH:lla on potentiaalia parantaa monien mielenterveys- ja käyttäytymisongelmista kärsivien potilaiden hoidon laatua ja saatavuutta. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti vastausta, ovatko PCBH:n vaikutukset riittävän suuria ansaitsemaan laajamittaisen toteutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angered, Ruotsi
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
-
Bollebygd, Ruotsi
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Dalsjöfors, Ruotsi
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
-
Falköping, Ruotsi
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
-
Falköping, Ruotsi
- Närhälsan Oden Vårdcentral
-
Gråbo, Ruotsi
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
-
Göteborg, Ruotsi
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
-
Göteborg, Ruotsi
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
-
Göteborg, Ruotsi
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
-
Göteborg, Ruotsi
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
-
Kungälv, Ruotsi
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
-
Kållekärr, Ruotsi
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
-
Lidköping, Ruotsi
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
-
Mellerud, Ruotsi
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
-
Munkedal, Ruotsi
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
-
Stenungsund, Ruotsi
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
-
Trollhättan, Ruotsi
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PCC:ssä hoitoon hakeutuvat 18-vuotiaat potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi käyttäytymisterveyshoitoon ja jotka on varattu PCC:n mielenterveysalan ammattilaisille PCC:n terveydenhuollon henkilöstön seulontamenetelmien ja/tai kliinisten arvioiden mukaan. , tulee mukaan. Nämä laajat kriteerit kuvastavat naturalistista ympäristöä, jossa kliinikkojen päätökset ovat pikemminkin kuin hyvin standardoidut kriteerit perustana sisällyttämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei puhu ruotsia tarpeeksi hyvin täyttääkseen kyselylomakkeita.
- Tarvitsee kiireellistä hoitoa, kuten itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jatkuvaa psykoosia tai maniaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCBH:n käyttöönotto suoraan
Tähän haaraan satunnaistetut PCC:t aloittavat välittömästi PCBH:n toteutuksen.
|
"Brief Interventions" (BI) on lukuisia toimenpiteitä, joita käytetään PCBH:n potilaskäynneissä.
BI alkaa välittömästi ensimmäisestä konsultaatiosta, joka päättyy henkilökohtaisesti räätälöityyn ja näyttöön perustuvaan suunnitelmaan, joka on mukautettu potilaan kontekstiin.
BI:n interventiot perustuvat usein CBT-, ACT- tai motivoivaan haastatteluun (MI), mutta myös muiden terapiakoulujen interventioita voidaan käyttää.
Yhteinen teema on, että ne ovat pikemminkin periaatteellisia kuin manuaalisia ja keskittyvät käyttäytymisen muutokseen suhteessa ongelmaan sen sijaan, että keskittyisivät tiettyyn diagnoosiin.
Seuranta-ajat sovitaan joustavasti potilaan kokeman tarpeen mukaan.
BI-hoito koostuu yleensä 1-4 tapaamisesta useiden viikkojen välein ja on avoin, jolloin potilas voi helposti varata uuden ajan.
Lyhyitä interventioita suorittavilla kliinikoilla on ollut 3 päivän koulutus sekä säännöllinen valvonta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PCBH:n viivästynyt käyttöönotto
PCC:t, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, alkavat PCBH:n käyttöönoton viivästyneellä tavalla odottaen 5-9 kuukautta.
Tänä aikana näistä keskuksista kerätään samoja potilas- ja organisaatiotason tietoja, kun ne jatkavat perinteisen perushoidon / Care As Usual (CAU) -palvelun käyttöä.
|
Care Assual sisältää PCC:n nykyisen rutiinihoidon mielenterveys- ja käyttäytymisongelmista kärsiville potilaille.
Tämä voi sisältää monia toimenpiteitä ja hoitoja, kuten lääkehoitoa, tukihoitoa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja eripituista psykodynaamista terapiaa.
Potilaiden haastatteluja sekä lääketieteellisiä lehtiä käytetään luokittelemaan, millaista hoitoa kukin yksittäinen potilas on saanut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 12 kohtaa (WHODAS-12) (4 verkkotunnusta)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Ensisijaisena tuloksena käytetään kahdeksaa kohtaa, jotka muodostavat neljä elämäntoiminta-aluetta, kognitio, toimeentulo ja osallistuminen WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS-12) 12-kohtaiseen versioon, koska nämä ovat tilasta riippumattomia mittareita. käyttäytymisterveyden kannalta merkityksellistä jokapäiväistä toimintaa.
Asteikko on 0-32 pistettä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Odotusaika ensimmäiseen tapaamiseen
Aikaikkuna: Dokumentoidusta tunnistamisesta/itselähetyksestä dokumentoituun ensimmäiseen käyntiin PCC:ssä (enintään 6 kuukautta tunnistamisen jälkeen)
|
Odotusaika siitä, kun potilas ottaa yhteyttä PCC:ään käyttäytymisterveyshuolen vuoksi, siihen asti, kun lääkäri tai psykososiaalinen resurssi nähdään tutkimuksessa mukana olevien potilaiden joukossa
|
Dokumentoidusta tunnistamisesta/itselähetyksestä dokumentoituun ensimmäiseen käyntiin PCC:ssä (enintään 6 kuukautta tunnistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 12 kohtaa (WHODAS-12) (2 verkkotunnusta)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Liikkuvuuden ja itsehoidon kahta osa-aluetta mitataan ja koko WHODAS-järjestelmää käytetään joissakin toissijaisissa analyyseissä, mutta ei ensisijaiseen tulokseen, koska nämä alueet muodostavat yleensä kaksi riippumatonta tekijää, ja monilla potilailla on alustavasti riittävä toiminta näillä aloilla. ja niiden ei odoteta muuttuvan paljon.
Asteikko on 0-48 pistettä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Kolmas seuraava vapaa tapaaminen (TNAA)
Aikaikkuna: Mitataan joka viikko toteutuksesta aina kahteen vuoteen
|
Odotusaika seuraavaan vapaaseen tapaamiseen kolmannelle hypoteettiselle potilaalle, joka soittaa tiettynä päivänä jokaiselle PCC:n lääkärille, mitattuna samaan aikaan joka viikko (esim.
g.
Maanantaisin klo 9.) Hoidon saannin ja saatavuuden mitta, joka on riippumaton potilaan omasta kyvystä saapua tarjottuun aikaan.
|
Mitataan joka viikko toteutuksesta aina kahteen vuoteen
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Täysi versio hyvin validoidusta asteikosta masennuksen oireiden mittaamiseen.
Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Potilaan terveyskyselyn 2 kohta (PHQ-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
PHQ-2 koostuu kahdesta kysymyksestä PHQ-9:stä.
Tämä annetaan osana PHQ-9:ää yllämainituina ajankohtina, ja se korvaa PHQ-9:n keskihoidon mittauksissa.
Asteikko on 0-6 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Täysi versio hyvin validoidusta asteikosta ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen.
GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0–21.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
GAD-2 koostuu kahdesta GAD-7:n kysymyksestä.
Tämä annetaan osana GAD-7:ää yllämainituina ajankohtina, ja se korvaa GAD-7:n välihoidon mittauksissa.
Asteikko on 0-6 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Social Fobia Inventory – lyhennetty versio (Mini-SPIN)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta sosiaalisen fobian potilaan arvioimasta asteikosta.
Asteikko on 0-12 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sosiaalisen ahdistuksen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - tiivis (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Alkoholin väärinkäytön oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaan arvioimasta alkoholin väärinkäytön asteikosta.
Asteikko on 0-12 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän alkoholin väärinkäytön oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko - Itsearvioitu 2-kohta (PDSS-SR-MINI-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Paniikkikohtausten oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijä-analyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä suurista tietojoukoista tutkimusryhmän aiemmasta kokeesta.
Asteikko on 0-8 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän paniikkihäiriön oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale -asteikko, 3-kohta (KEDS-3) + 2 vahvistavaa kysymystä ruotsalaisesta kyselylomakkeesta 'självskattat utmattningssyndrom' (s-UMS) ['self-rated burnout-syndrome']
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Stressiin liittyvän uupumuksen oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilasarvostelusta, ja sen on luonut asiantuntijaryhmä, joka valitsi kolme edustavaa kysymystä alkuperäisestä KEDS-asteikosta.
Diagnostiikan avuksi lisättiin kaksi varmistuskysymystä ruotsalaisesta s-UMS-asteikosta, joissa kysyttiin oireiden kestoa ja oletettua syytä.
Asteikko on 0-18 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän stressiin liittyvän uupumuksen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-MINI-2) + 2 uutta kysymystä
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Stressioireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijäanalyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä tutkimusryhmän aiemmasta kokeesta saaduista suurista tietokokonaisuuksista.
Hyvin lyhyen asteikon kasvojen validiteetin lisäämiseksi lisäsimme myös kaksi suoraa kysymystä ("Oletko stressaantunut viime aikoina?", "Oletko ollut jännittynyt viime aikoina?").
Asteikko on 0-16 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän stressioireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin 2 kohta (ISI-MINI-2)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Unihäiriöiden oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijä-analyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä tutkimusryhmän aikaisemmasta kokeesta saaduista suurista tietokokonaisuuksista.
Asteikko on 0-8 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unihäiriöitä.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Lyhyt terveysahdistusluettelo, 3 tuotetta (SHAI-MINI-3)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Terveysahdistuksen oireita mitataan hyvin lyhyellä versiolla hyvin vakiintuneesta potilaiden arvioimasta asteikosta, ja se on luotu tekijäanalyyttisellä kohteiden vähentämisellä ja muutosherkkyydellä suurista tietojoukoista tutkimusryhmän aiemmasta kokeesta.
Asteikko on 0-9 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän terveysahdistuksen oireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Pakko-oireinen häiriö, 3 kohtaa (OCD-3-MINI)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Pakko-oireisen häiriön oireita mitataan erittäin lyhyellä potilasarvosteluasteikolla, ja sen on luonut asiantuntijaryhmä.
Asteikko on 0-12 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän pakkomielteisiä/pakonomaisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Kipu yhden kohteen luokitus
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Kipua mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Kokonaisoireindeksi
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Lisäksi kaikista oirekohdista lasketaan kokonaisindeksi oireiden tasolle, jossa eri painoilla tasapainotetaan eri alueiden kysymysten määrää, jotta esimerkiksi vältytään suuremmalta ahdistuneisuuteen liittyviltä kohteilta varjostamaan masennusarvioita. .
Asteikko on 0-20 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän mielenterveysoireita.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukysely (BBQ)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Elämänlaatua mitataan 12 kohdan Brunnsviken Brief Life Quality of Life (BBQ-12), jossa kysytään kuuden alueen tärkeydestä ja toteutumisesta (esim.
vapaa-ajan laatu, luova työ ja ystävyys).
Asteikko on 0-96 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Siten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Tulosluokitusasteikko (ORS)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
ORS on neljän kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan elämän toiminta-alueita, joiden tiedetään muuttuvan terapeuttisten toimenpiteiden seurauksena.
Näitä ovat oireet, ihmisten välinen hyvinvointi, sosiaalinen rooli ja yleinen hyvinvointi, mitattuna neljällä visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikko on 0-40 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa tyytyväisyyttä elämänalueisiin.
Siten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Istuntoluokitusasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Session Rating Scale (SRS) on neljän kohdan visuaalinen analoginen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tehokkaiden terapeuttisten suhteiden keskeisiä ulottuvuuksia.
Näitä ovat kunnioitus ja ymmärrys, tavoitteiden ja aiheiden relevanssi, asiakas-ammattilainen sopivuus ja yleinen liitto.
Asteikko on 0-40 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempia arvioita terapeuttisesta allianssista.
Siten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Potilaan arvioima käsitys ja asenne hoidon tarjoajaa kohtaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
9 kohdetta, joita käytettiin aiemmin PCBH-asetuksissa (itseraportti) ja neljä kohdetta asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ).
Asteikko on 0-57 pistettä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
Siten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Viikko 12
|
|
Kuvaus käyttäytymisterveyssuunnitelmasta (PCBH) lääkärin strukturoituna muistiinpanona sairauskertomuksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haastattelulomake.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan muisti suunnitelmasta/tavoitteesta/menetelmistä, kuvaukset tehdyistä käyttäytymismuutoksista
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haastattelulomake.
|
Viikko 12
|
|
Koketut negatiiviset/haittatapahtumat, joissa pahin ja todennäköisimmin hoidon aiheuttama tapahtuma on kuvattu tarkemmin ja arvioitu vakavuuden ja havaitun syyn perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haastattelulomake.
|
Viikko 12
|
|
Haittatapahtumat-9
Aikaikkuna: Viikko 12
|
9 kohtaa, joissa potilaita pyydetään kertomaan kaikista hoidon seurauksena ilmenneistä haittatapahtumista.
|
Viikko 12
|
|
Haittatapahtumat-3
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
3 kohtaa, joissa potilaita pyydetään kertomaan hoidon seurauksena ilmenneistä haittatapahtumista.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Hyvinvointikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
11 kohtaa, joissa potilaat kysyvät, kuinka usein (päivinä viikossa) he harjoittavat fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin ylläpitämiseen liittyvää käyttäytymistä, kuten liikuntaa ja riittävää unihygieniaa.
Ensimmäiset 10 kohdetta lasketaan yhteen keskiarvona, jossa 0 on minimi ja 7 on maksimi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyvinvointikäyttäytymistä ja parempaa lopputulosta.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
|
|
Pitkän aikavälin WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 12 kohta (WHODAS-12) (4 verkkotunnusta)
Aikaikkuna: Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Sama kuin Primary Outcome, mutta pitkällä aikavälillä.
Asteikko on 0-32 pistettä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Näin ollen pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajanjaksolla Pre, viikko 12 ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Ennen, viikko 12, 1 vuosi
|
Trimbos- ja iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TIC-P) on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka koskee sairaanhoidon käyttöä ja tuottavuuden menetyksiä.
Sillä ei ole minimi- tai enimmäispistemäärää, mutta se kerää terveystaloudellisten laskelmien tekemiseen tarvittavia tietoja.
Tämä sisältää tulosmittauksia, kuten sairausloman päivien määrän, tuottavuuden laskun töissä, tuottavuuden laskun kotona sekä määrätyt ja otetut lääkkeet.
Potilaan omailmoitusta täydennetään rekisteritason sairausloma- ja lääkitystiedoilla.
|
Ennen, viikko 12, 1 vuosi
|
|
Varattavissa olevien aikojen saatavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen alkamisesta 2 vuoteen
|
Varattavissa olevien tapaamisten määrä viikoittain kokopäiväistä psykososiaalista resurssia kohti (koulutuksessa olevan henkilöstön osuus kokoaikaisesta työajasta oli 75%). Epäsuora mitta psykososiaalisten resurssien saatavuudesta. Esimerkki: PCC:llä on 2 kokopäiväistä psykososiaalista resurssia. Viikon aikana heillä on yhdessä 18 varattavissa olevaa tapaamista. PCC:n "varattavien tapaamisten saatavuus" on tällöin 18/2 = 9. |
Kuukausittain opintojen alkamisesta 2 vuoteen
|
|
Tulevaisuuden kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen alkamisesta 2 vuoteen
|
Seuraavan 4 viikon ajan käytettävissä olevien vastaanottoaikojen määrä jaettuna hoitajan kalenterissa olevien aikojen kokonaismäärällä, epäsuora tavoitettavuuden mitta
|
Kuukausittain opintojen alkamisesta 2 vuoteen
|
|
Käyntien määrä ja puhelin-/videokontaktit hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Kaikki vierailut esiviikon 12 aikana
|
Keskimääräinen käyntien määrä hoitoa kohden, ryhmien keskiarvo
|
Kaikki vierailut esiviikon 12 aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi ensisijainen syy käyntiin tai yli 6 kuukautta edellisestä käynnistä
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Psykososiaalisten interventioiden ulottuvuuden epäsuora mitta
|
Ennen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä kokoaikatyötä vastaavaa mielenterveysalan ammattilaista kohti vähintään yhdellä käynnillä suhteessa kaikkiin PCC:ssä lueteltuihin potilaisiin
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Psykososiaalisten interventioiden ulottuvuuden mitta
|
Ennen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä kokopäivätyötä vastaavaa mielenterveysalan ammattilaista kohti vähintään yhdellä käynnillä suhteessa kaikkiin potilaisiin, joilla on ICD-10-diagnoosi F10-99, R40-45 tai Z55-65
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Psykososiaalisten interventioiden ulottuvuuden mitta
|
Ennen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviors in Primary Care – Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
PCBH-tarkkuuden ja -kompetenssin mittaaminen psykososiaalisten resurssien keskuudessa Tätä psykososiaalisten resurssien itsearvioimaa kyselylomaketta ei ole vielä validoitu, ja se on tutkimusryhmän luoma, koska aiemmin olemassa olevia kyselylomakkeita on ollut vaikea soveltaa Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmään. Kyselylomakkeet validoidaan rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa. Asteikot sisältävät ala-asteikot, jotka mittaavat useita erityisiä kiinnostuksen kohteita, kuten psykososiaalisten resurssien ja lääkintähenkilöstön yhteistyötä. Yhteenveto prosentteina täydellisestä Fidelitystä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Fidelityä. |
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
PCBH Fidelity: Levels of Integration Measure, ruotsinkielinen versio (S-LIM)
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
PCBH-tarkkuuden ja pätevyyden mittaaminen PCC:n johtajien keskuudessa Tätä johtajien itsearvioimaa kyselylomaketta ei ole vielä validoitu, ja se on tutkimusryhmän luoma, koska aiemmin olemassa olevia kyselylomakkeita on ollut vaikea soveltaa Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmään. Kyselylomakkeet validoidaan rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa. Asteikot sisältävät ala-asteikot, jotka mittaavat useita erityisiä kiinnostuksen kohteita, kuten psykososiaalisten resurssien ja lääkintähenkilöstön yhteistyötä. Yhteenveto prosentteina täydellisestä Fidelitystä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Fidelityä. |
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviors in Primary Care – Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Mittaa PCBH-tarkkuutta ja osaamista sairaanhoitajien keskuudessa Tämä sairaanhoitajien itse arvioima kyselylomake ei ole vielä validoitu, ja se on tutkimusryhmän luoma, koska aiemmin olemassa olevia kyselylomakkeita on ollut vaikea soveltaa Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmään. Kyselylomakkeet validoidaan rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa. Asteikot sisältävät ala-asteikot, jotka mittaavat useita erityisiä kiinnostuksen kohteita, kuten psykososiaalisten resurssien ja lääkintähenkilöstön yhteistyötä. Yhteenveto prosentteina täydellisestä Fidelitystä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Fidelityä. |
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviors in Primary Care – GP Edition (IBPC-GP)
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
PCBH:n tarkkuuden ja pätevyyden mittaaminen yleislääkäreiden keskuudessa Tämä yleislääkäreiden itse arvioima kyselylomake ei ole vielä validoitu, ja se on tutkimusryhmän luoma, koska aiemmin olemassa olevia kyselylomakkeita on ollut vaikea soveltaa Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmään. Kyselylomakkeet validoidaan rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa. Asteikot sisältävät ala-asteikot, jotka mittaavat useita erityisiä kiinnostuksen kohteita, kuten psykososiaalisten resurssien ja lääkintähenkilöstön yhteistyötä. Yhteenveto prosentteina täydellisestä Fidelitystä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Fidelityä. |
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Suhtautuminen lyhyisiin interventioihin
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
AIM-IAM-FIM-mittaus, jossa on kolme alaasteikkoa Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) ja Fossibility of Intervention Measure (FIM) toteutuksen mittaamiseksi rakentaa PCBH-toteutuksen hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden.
Kukin alaasteikko sisältää 4 pistettä, joiden arvosana on 1-5, kunkin ala-asteikon minimiarvo on 4 ja maksimi 20, kun taas kokonaisasteikon minimiarvo on 12 ja maksimi 60.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
PCBH:n toteutusmenestys
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Alkuperäinen brittiläinen instrumentti Normalisointiprosessin teoriamittaus (NoMAD) perustuu normalisointiprosessiteorian neljään ydinrakenteeseen: koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta.
Ne edustavat tapoja ajatella toteutusta ja keskittyvät siihen, kuinka interventioista voi tulla osa jokapäiväistä käytäntöä.
s-NoMAD on NoMADin validoitu ruotsinkielinen versio.
Se sisältää 20 kysymystä interventiosta, jotka vastaavat neljää rakennetta: Koherenssi ja kognitiivinen osallistuminen sisältää neljä kohtaa kussakin (kukin asteikko vähintään 0 ja maksimi 16), seitsemän kysymystä kollektiiviselle toiminnalle (min 0). ja enintään 28) ja viisi kohdetta refleksiiviseen monitorointiin (min 0 ja maksimi 20).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Psykososiaalisiin resursseihin tehtyjen käyntien keskimääräinen määrä päivässä
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Tuottavuuden mitta ja epäsuora kattavuuden mitta.
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka on nähty yli 4 käynnin aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta PCBH:n käyttöönoton jälkeen
|
Mallin tarkkuuden mitta ja kattavuuden epäsuora mitta.
|
1 vuoden seuranta PCBH:n käyttöönoton jälkeen
|
|
Peruutettujen käyntien ja saapumatta jättämisten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta PCBH:n käyttöönoton jälkeen
|
Mallin uskollisuuden mitta.
|
1 vuoden seuranta PCBH:n käyttöönoton jälkeen
|
|
Erikoishoitoon, kuten psykiatriaan tai yksityiseen hoitoon, ohjattujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta PCBH:n käyttöönoton jälkeen
|
Mallin uskollisuuden mitta.
|
1 vuoden seuranta PCBH:n käyttöönoton jälkeen
|
|
Muutokset henkilöstön vaihtuvuussuhteissa
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Mallin uskollisuuden mitta.
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Muutoksia työpäivien määrässä avoimilla työpaikoilla
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Mallin uskollisuuden mitta.
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Muutokset tilapäisten yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien työpäivien määrässä
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Mallin uskollisuuden mitta.
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselylomakkeen III (COPSOQ-III) alaasteikot Työn merkitys, työelämän ristiriidat, työn laatu, sitoutuminen työhön, määrälliset vaatimukset ja yhteisöllisyyden tunne työssä
Aikaikkuna: PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Työn rasituksen mitta.
Kokonaispisteet yhteenvetona kaikkien kohteiden keskiarvona, esitetty prosentteina välillä 0–100 %, missä korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän rasitusta/stressiä ja enemmän tyytyväisyyttä/terveyttä ja siten parempaa tulosta.
|
PCBH:n käyttöönoton yhteydessä ja 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04198-A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .