- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335382
Implementering og evaluering av Primary Care Behavioural Health i Sverige (KAIROS)
Implementering og evaluering av Primary Care Behavioural Health i Sverige - En klynge randomisert design for superioritet og ikke-overlegenhet sammenligninger av effekter på pasientrekkevidde, tilgjengelighet, kostnader, sykefravær, modelltroskap og pasientenes hverdagsfunksjon, symptomer og opplevelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for primærhelsetjenesten er å tilby alle pasienter individualisert og kontekstsensitiv helsetjeneste med høy tilgang og kontinuitet. En av grunnene til at primærhelsetjenesten sliter med dette målet er at en stor andel av pasientene lider av psykiske og atferdsmessige helseproblemer, alene eller i kombinasjon med en eller flere kroniske sykdommer. Til tross for at mange pasienter trenger psykososiale intervensjoner, er det mangel på psykisk helsepersonell samt klare veier for disse pasientene.
Primary Care Behavioural Health (PCBH) er en innovativ måte å organisere primærhelsetjenesten på, der psykisk helsepersonell har flere men kortere besøk, streber etter tilgang samme dag og har en aktiv konsulentrolle i primærhelseteamet. For å hjelpe pasienter med å oppnå relevante atferdsendringer, brukes såkalte korte intervensjoner, som er basert på isolerte komponenter fra psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Korte intervensjoner strekker seg vanligvis over 1-4 behandlingsøkter. Vurderinger innenfor modellen er generelt kontekstuelle og unngår i stor grad psykiatrisk diagnostikk, men fokuserer i stedet på pasientens situasjon og deres tilhørende mestringsstrategier – enten de er positive eller negative. Selv om PCBH øker i popularitet, konkluderer nyere anmeldelser med at blant evalueringsforsøkene er det svært få komparative studier. Som sådan er det et stort behov for skikkelig evaluering av en metode som allerede er bredt implementert.
Data vil bli samlet inn ved 17 primære omsorgssentre (PCC) i Västra Götalandsregionen, Sverige, som har uttrykt interesse for å implementere PCBH. Studien ser på både pasient- og organisasjonsnivåvariabler. PCC-ene vil bli randomisert mellom implementering av PCBH umiddelbart (desember 2021) eller forsinket med 5-9 måneder (implementering sent på våren eller tidlig høst 2022). Resultatdata vil også bli samlet inn fra PCCene som venter på implementering, mens de bruker Care as Usual (CAU). Innsamling av pasientegenvurderinger vil starte før første implementering av PCBH for å sikre funksjonelle datainnsamlingsrutiner og eventuelt skape en lengre baseline, men hovedanalysen vil bruke data fra perioden fra PCC i Early Implementerings-armen faktisk har implementert PCBH til et godt nok nivå og frem til PCC i kontrollgruppen starter implementeringen. Data fra alle PCC vil fortløpende samles inn også i perioden den forsinkede gruppen implementerer PCBH. For enkeltpasienter vil det primære endepunktet for det primære utfallet (hverdagsfunksjonen) være 12 uker etter første besøk. Pasientutfall måles også etter 1 år.
Utfall på organisasjonsnivå vil bli målt på flere måter, og her vil det primære resultatet være to mål på ventetid mellom identifisering av pasient (dvs. dem selvhenvisende for psykiske eller atferdsmessige helseproblemer) og det første besøket: (a) faktisk ventetid og (b) Utfall på organisasjonsnivå vil bli målt på flere måter, og her vil det primære resultatet være to mål på ventetid tid mellom identifisering av pasient (dvs. dem selvhenvisende for psykiske eller atferdsmessige helseproblemer) og det første besøket: (a) faktisk ventetid for hver pasient identifisert som relevant for inkludering og (b) Third Next Available Appointment (TNAA) for PCC som helhet, målt på samme dag og tid hver uke.
Troskap vil bli målt av en ekspertgruppe i tillegg til å bruke fire spørreskjemaer, ett for hver av psykisk helsepersonell, leger, sykepleiere og ledelse. Det vil også samles inn implementeringsdata fra disse faggruppene/rollene ved de implementerende PCCene, for eksempel med spørreskjemaet s-NoMAD.
I løpet av implementeringsprosessen vil alle psykososiale ressurser (alle aktuelle psykologer, sosionomer, psykoterapeuter og så videre) trenes i PCBH-modellen i løpet av 3 dager. Det kreves at de psykososiale ressursene allerede er utstyrt med grunnleggende opplæring i psykoterapi, for eksempel i CBT eller psykodynamiske terapier. All trening vil bli fulgt opp med seks 4-timers gruppeveiledningsøkter. PCC-ledere, leger og sykepleiere vil bli inkludert i veiledningen når det oppstår behov for å jobbe med tverrfaglige problemstillinger og kan også få litt separat, ekstra veiledning i inntil 10 timer totalt om nødvendig. I tillegg til dette vil alle PCC gjennomgå en halvdagsopplæring av alt klinisk personell ved PCC, hvorav 2 timer er satt av med en implementeringsgruppe hvor alle profesjoner ved PCC er representert.
Det overordnede forskningsspørsmålet er:
Er PCBH overlegen tradisjonell primærhelsetjeneste når det gjelder å gi de beste pasientresultatene når det gjelder funksjonsnivå (primært resultat) og symptomer, når flest pasienter og redusere ventetider og kostnader?
Sekundære forskningsspørsmål inkluderer:
- Gjelder (1) også for undergruppen av komplekse pasienter med somatiske/psykiske komorbiditeter og sosiale vansker?
- Er PCBH overlegen tradisjonell primærhelse når det gjelder å redusere objektivt målt sykefravær? Modereres dette, og funksjonsnivå og symptomer, av hvilken intervensjon som gis innenfor PCBH? Gjelder dette også undergruppen av komplekse pasienter? Nås denne undergruppen også av atferdshelseintervensjoner mer enn i tradisjonell primærhelsetjeneste?
- Resulterer implementering av PCBH i lavere nivåer av foreskrevet farmakologisk behandling for depresjon, angst, søvn og smerte?
- Hvilke endringer i gruppe- og organisasjonsvariabler som teamarbeid, kunnskap om og respekt for andre profesjoner, klinisk kunnskap om atferdshelse og arbeidsmiljøtilfredshet skjer etter implementering av PCBH?
- Hvordan påvirker nivået av troskap, akseptabilitet og implementeringskvalitet pasient- og implementeringsresultater? Modererer disse variablene resultatene i alle forskningsspørsmålene ovenfor?
- Hvilke hindringer og tilretteleggere observeres under implementering av PCBH? Hvilke faktorer påvirker troskap og helsepersonells tilfredshet med PCBH?
PCBH har potensial til å øke kvaliteten og tilgangen til omsorg for mange pasienter med psykiske og atferdsmessige helseproblemer. Denne studien er den første som går mot å svare på hvorvidt effekten av PCBH er stor nok til å fortjene storskala implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angered, Sverige
- Närhälsan Hjällbo Vårdcentral
-
Bollebygd, Sverige
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Dalsjöfors, Sverige
- Närhälsan Dalsjöfors Vårdcentral
-
Falköping, Sverige
- Närhälsan Mösseberg Vårdcentral
-
Falköping, Sverige
- Närhälsan Oden Vårdcentral
-
Gråbo, Sverige
- Närhälsan Gråbo Vårdcentral
-
Göteborg, Sverige
- Närhälsan Eriksberg Vårdcentral
-
Göteborg, Sverige
- Närhälsan Gibraltargatan Vårdcentral
-
Göteborg, Sverige
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
-
Göteborg, Sverige
- Närhälsan Sannegården Vårdcentral
-
Kungälv, Sverige
- Närhälsan Solgärde Vårdcentral
-
Kållekärr, Sverige
- Närhälsan Tjörn Vårdcentral
-
Lidköping, Sverige
- Närhälsan Ågårdsskogen Vårdcentral
-
Mellerud, Sverige
- Närhälsan Mellerud Vårdcentral
-
Munkedal, Sverige
- Närhälsan Munkedal Vårdcentral
-
Stenungsund, Sverige
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
-
Trollhättan, Sverige
- Närhälsan Källstorp Vårdcentral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fra 18 år som søker omsorg ved PCC, som anses å være egnet for atferdshelseintervensjoner og bookes til psykisk helsepersonell ved PCC, i henhold til screeningmetoder og/eller kliniske vurderinger gjort av helsepersonell ved PCC. , vil bli inkludert. Disse brede kriteriene reflekterer den naturalistiske settingen der beslutninger fra klinikere, snarere enn høyt standardiserte kriterier, er grunnlaget for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke svensk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer.
- Har behov for akuttbehandling, som med selvmordstanker eller selvmordsatferd, pågående psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av PCBH direkte
PCC-er randomisert til denne armen vil umiddelbart starte implementeringen av PCBH.
|
'Korte intervensjoner' (BI) er en mengde intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI), men intervensjoner fra andre terapiskoler kan også brukes.
Fellestemaet er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
En BI-behandling består vanligvis av 1-4 møter med flere ukers mellomrom og har en åpen avslutning, hvor pasienten enkelt kan avtale en ny time.
Klinikere som leverer korte intervensjoner vil ha hatt 3 dagers opplæring samt regelmessig tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket implementering av PCBH
PCC-er randomisert til denne armen vil ha en forsinket start på PCBH-implementeringen, og vente mellom 5-9 måneder.
I løpet av denne tiden vil de samme dataene på pasientnivå og organisasjonsnivå samles inn fra disse sentrene mens de fortsetter å bruke tradisjonell primæromsorg / Care As Usual (CAU) .
|
Care As Usual inkluderer PCCs nåværende rutinemessige omsorg for pasienter med psykiske problemer og atferdsproblemer.
Dette kan omfatte et mangfold av prosedyrer og behandlinger, som farmakologisk behandling, støttende omsorg, kognitiv atferdsterapi (CBT) og psykodynamisk terapi av ulik lengde.
Intervjuer med pasienter samt medisinske journaler vil bli brukt for å kategorisere hvilken type behandling hver enkelt pasient har mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (4 domener)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8 og uke 12
|
De åtte elementene som utgjør de fire domenene Livsaktiviteter, Kognisjon, Komme overens og Deltagelse i 12-elementversjonen av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) vil bli brukt som primært resultat, siden disse er tilstandsuavhengige mål. av Behavioral Health relevant hverdagsfungering.
Skalaen går fra 0 til 32 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Ventetid til første avtale
Tidsramme: Fra dokumentert identifikasjon/egenhenvisning til dokumentert første besøk ved PCC (inntil 6 måneder etter identifikasjon)
|
Ventetid fra pasienten kontakter sin PCC med et atferdshelseproblem til å bli sett av en lege eller psykososial ressurs blant pasientene i studien
|
Fra dokumentert identifikasjon/egenhenvisning til dokumentert første besøk ved PCC (inntil 6 måneder etter identifikasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-element (WHODAS-12) (2 domener)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
De to domenene Mobilitet og Egenomsorg vil bli målt og hele WHODAS vil bli brukt i enkelte sekundære analyser, men ikke for det primære resultatet siden disse domenene har en tendens til å danne to uavhengige faktorer, mange pasienter vil ha initial adekvat funksjon i disse domenene og de forventes ikke å endre seg mye.
Skalaen går fra 0 til 48 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Tredje neste ledige avtale (TNAA)
Tidsramme: Måles hver uke fra implementering til inntil 2 år
|
Ventetid til neste ledige avtale for en tredje hypotetisk pasient som ringer inn på en gitt dag for hver kliniker ved PCC, målt til samme tid hver uke (f.
g.
mandager kl. 09.00), et mål på tilgang til og tilgjengelighet av omsorg som er uavhengig av pasientens egen evne til å møte opp på et tilbudt tidspunkt.
|
Måles hver uke fra implementering til inntil 2 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Den fullstendige versjonen av en godt validert skala for måling av depressive symptomer.
PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27.
En lavere skår betyr færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema 2-element (PHQ-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
PHQ-2 består av to spørsmål fra PHQ-9.
Dette vil bli administrert som en del av PHQ-9 på de ovennevnte tidspunktene, og vil erstatte PHQ-9 på målingene midt i behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 6 poeng.
En lavere skår betyr færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Den fullstendige versjonen av en godt validert skala for måling av angstsymptomer.
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
En lavere score betyr færre angstsymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
GAD-2 består av to spørsmål fra GAD-7.
Dette vil bli administrert som en del av GAD-7 på de ovennevnte tidspunktene, og vil erstatte GAD-7 på målingene midt i behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 6 poeng.
En lavere score betyr færre angstsymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Inventar for sosial fobi – forkortet versjon (mini-SPIN)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Sosiale angstsymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for sosial fobi.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere skår betyr færre symptomer på sosial angst.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på alkoholmisbruk måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for alkoholmisbruk.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på alkoholmisbruk.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse – selvvurdert 2-element (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på panikkanfall måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og følsomhet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på panikklidelse.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3-item (KEDS-3) + 2 bekreftende spørsmål fra det svenske spørreskjemaet 'självskattat utmattningssyndrom' (s-UMS) ['selvvurdert utbrenthetssyndrom']
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på stressrelatert utmattelse måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er laget av en ekspertgruppe som valgte tre representative spørsmål fra den opprinnelige KEDS-skalaen.
For å hjelpe med diagnostikk ble det lagt til to bekreftende spørsmål fra den svenske s-UMS-skalaen, som spurte om varighet og antatt årsak til symptomer.
Skalaen går fra 0 til 18 poeng.
En lavere skår betyr færre symptomer på stressrelatert utmattelse.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-MINI-2) + 2 nye spørsmål
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Stresssymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt ved faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
For å øke ansiktsvaliditeten til den svært korte skalaen, la vi også til to direkte spørsmål ("Har du følt deg stresset i det siste?", "Har du følt deg anspent i det siste?").
Skalaen går fra 0 til 16 poeng.
En lavere skår betyr færre stresssymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Insomnia Severity Index 2-element (ISI-MINI-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på søvnforstyrrelser måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt ved faktoranalytisk element-reduksjon og følsomhet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere score betyr mindre søvnproblemer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Short Health Anxiety Inventory 3-element (SHAI-MINI-3)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på helseangst måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 9 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på helseangst.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Obsessiv-kompulsiv lidelse 3-element (OCD-3-MINI)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse måles med en svært kort pasientvurdert skala og er laget av en ekspertgruppe.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere score betyr mindre tvangstanker og atferd.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Pain One-item Rating
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Total symptomindeks
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Det vil også bli beregnet en totalindeks for symptomnivå fra alle symptomelementer, hvor forskjellige vekter vil bli brukt for å balansere det forskjellige antallet spørsmål for forskjellige domener, for eksempel for å unngå det større antallet elementer relatert til angst for å overskygge depresjonsvurderinger .
Skalaen går fra 0 til 20 poeng.
En lavere score betyr færre psykiske helsesymptomer totalt sett.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Livskvalitet vil måles med 12-elementene Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12), med spørsmål om viktighet og oppfyllelse av seks områder (f.eks.
fritidskvalitet, kreativt arbeid og vennskap).
Skalaen går fra 0 til 96 poeng.
Lavere skår betyr lavere livskvalitet.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
ORS er et mål med fire elementer designet for å vurdere områder av livsfunksjonen som er kjent for å endre seg som et resultat av terapeutisk intervensjon.
Disse inkluderer symptomplager, mellommenneskelig velvære, sosial rolle og generell velvære, målt ved fire visuelle analoge skalaer.
Skalaen går fra 0 til 40 poeng.
Lavere skår betyr lavere tilfredshet med livsområder.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Session Rating Scale (SRS) er en visuell analog skala med fire elementer designet for å vurdere nøkkeldimensjoner ved effektive terapeutiske relasjoner.
Disse inkluderer respekt og forståelse, relevansen til målene og emnene, klient-utøver-tilpasning og generell allianse.
Skalaen går fra 0 til 40 poeng.
En lavere poengsum betyr lavere rangeringer av den terapeutiske alliansen.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Pasientvurdert oppfatning og holdning til omsorgsperson
Tidsramme: Uke 12
|
9-elementer tidligere brukt i PCBH-innstillinger (selvrapportering), og fire elementer fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalaen går fra 0 til 57 poeng.
Lavere skår betyr mindre tilfredshet med omsorg.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Uke 12
|
|
Beskrivelse av Behavioural Health Plan (PCBH) som strukturert notat av kliniker i journalen
Tidsramme: Uke 12
|
Intervjuskjema.
|
Uke 12
|
|
Pasientens erindring om plan/mål/metoder, beskrivelser av atferdsendringer gjort
Tidsramme: Uke 12
|
Intervjuskjema.
|
Uke 12
|
|
Opplevde negative/bivirkninger, der den verste og mest sannsynlig omsorgsinduserte hendelsen er mer grundig beskrevet og vurdert etter alvorlighetsgrad og opplevd årsak
Tidsramme: Uke 12
|
Intervjuskjema.
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser-9
Tidsramme: Uke 12
|
9 punkter som ber pasientene om å gi detaljer om eventuelle uønskede hendelser som oppsto som et resultat av behandlingen.
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser-3
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
3 punkter som ber pasientene om å gi detaljer om eventuelle uønskede hendelser som oppsto som et resultat av behandlingen.
|
Uke 4, uke 8
|
|
Velværeatferd
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
11 punkter som spør pasienter hvor ofte (antall dager hver uke) de engasjerer seg i atferd knyttet til å opprettholde fysisk og mentalt velvære, som fysisk trening og tilstrekkelig søvnhygiene.
De første 10 elementene er oppsummert som et gjennomsnitt der 0 er minimum og 7 er maksimum.
Høyere score indikerer mer velværeatferd og bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Langsiktig WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-element (WHODAS-12) (4 domener)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Det samme som Primært resultat, men med en langsiktig tidsramme.
Skalaen går fra 0 til 32 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
Tidsramme: Før, uke 12, 1 år
|
Trimbos og iMTA-spørreskjemaet om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TIC-P) er et validert pasientrapportert utfallsmål angående bruk av medisinsk behandling og produktivitetstap.
Den har ikke en minimums- eller maksimumscore, men samler inn informasjon som er nødvendig for å gjøre helseøkonomiske beregninger.
Dette inkluderer resultatmål som antall dager med sykefravær, produktivitetstap på jobb, produktivitetstap hjemme og medisiner som er foreskrevet og tatt.
Pasientens egenmelding vil bli supplert med data på registernivå om sykefravær og medisiner.
|
Før, uke 12, 1 år
|
|
Tilgjengelighet av bestillingsbare avtaler
Tidsramme: Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
Antall bestillingsbare avtaler hver uke per fulltids psykososial ressurs (personell under opplæring regnes som 75 % av heltid). Et indirekte mål på tilgjengelighet til psykososiale ressurser. Eksempel: En PCC har 2 heltids psykososiale ressurser. I løpet av en uke har de til sammen 18 bestillingsbare avtaler. "Tilgjengelighet av bookbare avtaler" til PCC vil da være 18/2 = 9. |
Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Fremtidig kapasitet
Tidsramme: Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
Antall tilgjengelige tidsluker for avtaler de kommende 4 ukene delt på totalt antall tidsluker i omsorgspersonens kalender, et indirekte mål på tilgjengelighet
|
Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Antall besøk og telefon-/videokontakter i løpet av behandlingens varighet
Tidsramme: Alle besøk i løpet av føruke 12
|
Gjennomsnittlig antall besøk per behandling, gjennomsnittlig på tvers av grupper
|
Alle besøk i løpet av føruke 12
|
|
Prosentandel av pasienter som har en ny primær årsak til besøk eller mer enn 6 måneder siden siste besøk
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Et indirekte mål på rekkevidde av psykososiale intervensjoner
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Antall pasienter sett per fulltidsekvivalent psykisk helsepersonell for minst ett besøk i forhold til alle pasienter oppført ved PCC
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Et mål på rekkevidden til psykososiale intervensjoner
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Antall pasienter sett per fulltidsekvivalent psykisk helsepersonell i minst ett besøk i forhold til alle pasienter med en ICD-10 diagnose F10-99, R40-45 eller Z55-65
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Et mål på rekkevidden til psykososiale intervensjoner
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviours in Primary Care - Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant psykososiale ressurser Dette spørreskjemaet, selvvurdert av psykososiale ressurser, er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. Oppsummert som prosentandel av perfekt Fidelity, der høyere poengsum betyr bedre Fidelity. |
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
PCBH Fidelity: Levels of Integration Measure, svensk versjon (S-LIM)
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant ledere av PCC:er Dette spørreskjemaet, selvvurdert av ledere, er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. Oppsummert som prosentandel av perfekt Fidelity, der høyere poengsum betyr bedre Fidelity. |
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviours in Primary Care - Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant sykepleiere Dette spørreskjemaet, egenvurdert av sykepleiere, er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. Oppsummert som prosentandel av perfekt Fidelity, der høyere poengsum betyr bedre Fidelity. |
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
PCBH Fidelity: Integrated Behaviours in Primary Care - GP Edition (IBPC-GP)
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant allmennleger Dette spørreskjemaet, egenvurdert av allmennpraktikere, er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. Oppsummert som prosentandel av perfekt Fidelity, der høyere poengsum betyr bedre Fidelity. |
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Holdninger til korte intervensjoner
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
AIM-IAM-FIM-målingen med de tre underskalaene Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) for å måle implementering konstruerer akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av PCBH-implementering.
Hver underskala inkluderer 4 elementer rangert 1-5. Hver underskala har dermed min på 4 og maks 20, mens totalskalaen har min på 12 og maks på 60.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Implementeringssuksess av PCBH
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Det originale britiske instrumentet Normalization Process Theory Measure (NoMAD) er basert på de fire kjernekonstruksjonene i Normalization Process Theory: Koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking.
De representerer måter å tenke implementering på og er fokusert på hvordan intervensjoner kan bli en del av hverdagens praksis.
s-NoMAD er den validerte svenske versjonen av NoMAD.
Den inkluderer 20 spørsmål om intervensjonen, som tilsvarer de fire konstruksjonene av, med koherens og kognitiv deltakelse med fire elementer hver (hver skala med min på 0 og en maks på 16), syv elementer for kollektiv handling (med min på 0 og maks 28), og fem elementer for refleksiv overvåking (med min på 0 og maks 20).
Høyere score betyr bedre resultat
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Gjennomsnittlig antall gjennomførte besøk per dag til psykososiale ressurser
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Et mål på produktivitet og indirekte mål på rekkevidde.
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Prosentandel av pasienter sett for mer enn 4 besøk
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging etter implementering av PCBH
|
Et mål på modelltrohet og indirekte mål på rekkevidde.
|
Ved 1 års oppfølging etter implementering av PCBH
|
|
Antall avlyste besøk og manglende oppmøte
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging etter implementering av PCBH
|
Et mål på modelltroskap.
|
Ved 1 års oppfølging etter implementering av PCBH
|
|
Andel av pasientene henvist til spesialisert behandling, som psykiatri eller privat terapi
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging etter implementering av PCBH
|
Et mål på modelltroskap.
|
Ved 1 års oppfølging etter implementering av PCBH
|
|
Endringer i personalomløpshastigheter
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Et mål på modelltroskap.
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Endringer i antall virkedager med ledige stillinger
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Et mål på modelltroskap.
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Endringer i antall arbeidsdager som dekkes av fastleger og sykepleiere
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Et mål på modelltroskap.
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
|
Underskalaer Betydning av arbeid, arbeidslivskonflikt, arbeidskvalitet, arbeidsengasjement, kvantitative krav og følelse av fellesskap på jobben fra Copenhagen Psychosocial Questionnaire III (COPSOQ-III)
Tidsramme: Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Et mål på arbeidsbelastning.
Total poengsum oppsummert som et gjennomsnitt av alle elementer, presentert som en prosentandel fra 0 % til 100 % der høyere skår betyr mindre belastning/stress og mer tilfredshet/helse og dermed representerer et bedre resultat.
|
Ved implementering av PCBH og 6 måneder og 1 år etter det
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04198-A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .