- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05336097
Cesty k posílení postavení osob žijících v přetrvávající chudobě
Minder Stress v Armoede, Meer Ervaren Gezondheid v účasti
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí ve dvou různých nastaveních služeb:
- V různých obcích v Nizozemsku poskytují sociální pracovníci pečovatelské organizace zvané „Santé Partners“ intenzivní, dočasnou, praktickou, profesionální a ambulantní podporu zranitelným jedincům, kteří ztratili kontrolu nad svými životy. Sociální pracovníci ze tří z těchto komunitních týmů, které se nacházejí v obcích Nieuwegein, Houten a IJsselstein, naberou účastníky pro tuto studii. Jeden tým sociálních pracovníků bude vyškolen v PTE, zatímco další dva týmy budou nadále poskytovat podporu jako obvykle.
- V různých obcích v Nizozemsku zaměstnávají reintegrační organizace participační kouče, kteří vedou příjemce sociální pomoci k (placené nebo dobrovolnické) práci, aby se zlepšila jejich finanční situace a participace ve společnosti. Tým participačních trenérů z města Nijmegen bude vyškolen v PTE a bude získávat účastníky pro tuto studii.
Účastníci jsou osoby žijící v přetrvávající chudobě, které zahájily podpůrnou trajektorii u profesionála (tj. sociálního pracovníka nebo participačního kouče). Profesionálové povedou s potenciálními účastníky osobní rozhovory, během kterých jim vysvětlí, co tato studie obnáší, a předají jim informační dopis. Když potenciální účastníci projeví zájem o účast, tazatel je bude telefonicky kontaktovat, aby jim poskytl další informace o studii, odpověděl na jakékoli otázky a naplánoval pohovor.
Údaje budou shromažďovány pomocí počítačově podporovaných osobních pohovorů (CAPI). Tyto rozhovory budou převážně vedeny prostřednictvím videokonferencí, i když s účastníky lze, pokud chtějí, pohovory také telefonicky nebo osobně. Účastníci jsou dotazováni na začátku své trajektorie profesionální podpory a o devět měsíců později (Nieuwegein, Houten en IJsselstein) nebo o sedm měsíců později (Nijmegen). Po skončení poskytování odborné podpory v této lhůtě jsou účastníci vyzváni, aby zodpověděli některé dotazníkové otázky týkající se jejich zkušeností s poskytovanou podporou.
Budou shromažďována data o pohodě účastníků v různých oblastech a o jejich zkušenostech s odbornou podporou, které se jim dostalo. Kromě toho bude mezi odborníky proveden průzkum, který zmapuje jejich individuální a pracovní charakteristiky (např. léta praxe, vytíženost případů), a budou vedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky i odborníky o zkušenostech s dopadem podpory na základě PTE.
Všechna data budou uložena na zabezpečených serverech Radboudumc po dobu 15 let. K těmto údajům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci přidružení k tomuto projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lincy Scholten, MSc
- Telefonní číslo: +31613040255
- E-mail: lincy.scholten@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renée de Vet, PhD
- E-mail: renee.devet@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou starší 18 let;
- Účastníci zahájili trajektorii podpory v jednom ze zúčastněných týmů během období náboru;
- Účastníci žijí v trvalé chudobě. To znamená, že účastníci nemají dostatečné prostředky na minimální životní náklady a sociální participaci po dobu nejméně tří let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout spolehlivé odpovědi (např. mít psychotickou epizodu);
- Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží podporu od participačních koučů vyškolených v Pathways to Empowerment (PTE). Tito participační trenéři absolvovali čtyřdenní tréninkový program se dvěma týdny mezi každým tréninkovým dnem, který jim umožnil okamžitě implementovat nabytý soubor znalostí a dovedností. Na konci školicího programu museli trenéři participace úspěšně absolvovat závěrečný úkol, aby získali certifikaci PTE. Pro zajištění implementace PTE bude školení doplněno o učební cyklus. Tento cyklus se skládá ze dvou workshopů o chudobě a stresu a koučování na pracovišti. Koučování je přizpůsobeno přáním a potřebám týmu. |
Pathways to Empowerment (PTE) je program pro intervenci zaměřenou na člověka.
PTE má kořeny v modelu silných stránek od Rappa a Goschy (2011) a v přístupu k sociální kvalitě, jak jej popisují Van der Maesen a Walker (2005).
Obecným cílem PTE je zlepšit kvalitu každodenního života osob, které zažívají ztrátu kontroly nad svým životem, tím, že se zaměří na své silné stránky a podpoří jejich osobní jednání, účast ve společnosti a sebeřízení v životě.
Hlavním úkolem profesionálů je pomáhat vytvářet podmínky, ve kterých pravděpodobně dojde k růstu a zotavení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na stupnici vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
PSS je 10-položkový nástroj, který měří frekvenci myšlenek a pocitů souvisejících s vnímaným stresem.
Odpovědi jsou vyjádřeny na škále od (0) „nikdy“ do (4) „velmi často“.
PSS byl ověřen a široce používán v běžné populaci.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre v inventáři duševního zdraví 5 (MHI-5)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
MHI-5 je 5-položkový nástroj, který měří stav duševního zdraví.
Nástroj zahrnuje položky týkající se (1) úzkosti, (2) obecného pozitivního vlivu, (3) deprese a (4) kontroly chování/emocí.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Změna skóre na Pearlin Mastery Scale (PMS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
PMS je 7-položkový nástroj, který měří míru, do jaké lidé vnímají, že mohou ovládat faktory, které ovlivňují jejich životy (tj. pocit mistrovství).
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Změna pocitu společenské sounáležitosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Pocit společenské sounáležitosti měří, jak silně se účastníci cítí být součástí společnosti na 11bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená silnější pocit společenské sounáležitosti.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Změna skóre na Multidimenzionální škále vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
MSPSS je 12-položkový nástroj, který měří sociální podporu od (1) rodiny, (2) přátel a (3) významné osoby.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Změna společenské participace
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Sociální participace měří, zda se účastníci zapojují do každodenních činností, jako je placené zaměstnání, dobrovolnická práce, vzdělávání a péče.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Změna v potřebách péče
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Potřeby péče se měří v několika oblastech, včetně bydlení a každodenního života, financí a každodenních činností, fyzického a duševního zdraví a sociálních vztahů.
U každé domény byli účastníci požádáni, aby uvedli, zda chtějí pomoc, zda pomoc obdrželi (a pokud ano, od koho) a zda je to ta správná pomoc.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (oblast Nieuwegein) nebo 7 měsíců (oblast Nijmegen)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Jiné číslo grantu/financování: NWO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímaný stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Cesty k posílení
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationZatím nenabírámeIntimní partnerské násilí
-
New York UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalNáborPuberťák | Užívání konopíSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDuševní poruchy | Deprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Špatná výživa | Potravní deprivaceSpojené státy
-
Yale UniversityUkončenoDomácí násilíSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes mellitus typu 2 | Poskytovatel primární péčeSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy