- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05336097
Polut voimaantumiseen jatkuvassa köyhyydessä eläville
Minder Stress en Armoede, Meer Ervaren Gezondheid en Participatie
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa eri palveluympäristössä:
- Eri kunnissa Alankomaissa Santé Partners -nimisen hoitoorganisaation sosiaalityöntekijät tarjoavat intensiivistä, tilapäistä, käytännöllistä, ammatillista ja ambulatorista tukea heikossa asemassa oleville henkilöille, jotka menettivät elämänsä hallinnan. Sosiaalityöntekijät kolmesta näistä Nieuwegeinin, Houtenin ja IJsselsteinin kunnissa sijaitsevista yhteisöpalveluryhmistä rekrytoivat osallistujia tähän tutkimukseen. Yksi sosiaalityöntekijöiden ryhmä koulutetaan PTE:ssä, kun taas kaksi muuta tiimiä jatkavat tuen tarjoamista normaalisti.
- Useissa kunnissa Alankomaissa uudelleenintegrointijärjestöt palkkaavat osallistumisvalmentajia ohjaamaan toimeentulotuen saajia (palkka- tai vapaaehtoistyöhön) parantaakseen heidän taloudellista tilannettaan ja osallistumistaan yhteiskuntaan. Nijmegenin kunnan osallistujavalmentajia koulutetaan PTE:ssä ja se värvää osallistujia tähän tutkimukseen.
Osallistujat ovat jatkuvassa köyhyydessä eläviä henkilöitä, jotka ovat aloittaneet tukipolun ammattilaisen (eli sosiaalityöntekijän tai osallistumisvalmentajan) kanssa. Ammattilaiset käyvät henkilökohtaisia keskusteluja mahdollisten osallistujien kanssa, joiden aikana he selittävät, mitä tämä tutkimus sisältää, ja antavat heille tiedotuskirjeen. Kun potentiaaliset osallistujat ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, haastattelija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse saadakseen lisätietoja tutkimuksesta, vastatakseen kysymyksiin ja sopiakseen haastattelun ajankohdasta.
Tiedot kerätään tietokoneavusteisilla henkilöhaastatteluilla (CAPI). Nämä haastattelut suoritetaan pääosin videoneuvottelun avulla, mutta osallistujia voidaan halutessaan haastatella myös puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Osallistujia haastatellaan heidän ammatillisen tukipolun alussa ja yhdeksän kuukautta myöhemmin (Nieuwegein, Houten en IJsselstein) tai seitsemän kuukautta myöhemmin (Nijmegen). Kun ammatillisen tuen antaminen päättyy tänä aikana, osallistujat kutsutaan vastaamaan joihinkin kyselyyn liittyviin kokemuksiin saadusta tuesta.
Tietoja kerätään osallistujien hyvinvoinnista eri osa-alueilla ja heidän kokemuksistaan saamastaan ammatillisesta tuesta. Lisäksi toteutetaan ammattilaisten keskuudessa kysely, jossa kartoitetaan heidän yksilöllisiä ja työtehtäviään (esim. vuosien työkokemus, tapausten määrä) ja järjestetään laadullisia syvähaastatteluja sekä osallistujien että ammattilaisten kanssa tuen kokemista vaikutuksista. PTE.
Kaikki tiedot säilytetään Radboudumcin suojatuilla palvelimilla 15 vuoden ajan. Vain tähän projektiin liittyvät tutkijat pääsevät käsiksi näihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Osallistujat aloittivat tukipolun yhdessä osallistuvista joukkueista rekrytointijakson aikana;
- Osallistujat elävät jatkuvassa köyhyydessä. Tämä tarkoittaa, että osallistujilla ei ole ollut riittävät varat vähimmäiselämiskuluihin ja sosiaaliseen osallistumiseen vähintään kolmen vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa luotettavia vastauksia (esim. psykoottinen episodi);
- Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat tukea osallistumisvalmentajilta, jotka on koulutettu Pathways to Empowerment (PTE). Nämä osallistujavalmentajat saivat neljän päivän harjoitusohjelman, jossa jokaisen harjoituspäivän välissä oli kaksi viikkoa, jolloin he pystyivät välittömästi toteuttamaan hankkimiaan tietoja ja taitoja. Harjoitteluohjelman lopussa osallistujavalmentajien oli läpäistävä onnistuneesti lopputehtävä saadakseen PTE-sertifioinnin. PTE:n toteuttamisen varmistamiseksi koulutusta täydennetään oppimissyklillä. Tämä sykli koostuu kahdesta köyhyyttä ja stressiä käsittelevästä työpajasta sekä työvalmennuksesta. Valmennus räätälöidään joukkueen toiveiden ja tarpeiden mukaan. |
Pathways to Empowerment (PTE) on ohjelma henkilökeskeiseen puuttumiseen.
PTE juurtuu Rappin ja Goschan (2011) vahvuuksien malliin sekä Van der Maesenin ja Walkerin (2005) kuvaamaan sosiaaliseen laatumalliin.
PTE:n yleisenä tavoitteena on parantaa elämänsä hallinnan menettäneiden ihmisten arjen laatua keskittymällä vahvuuksiinsa ja stimuloimalla henkilökohtaista tahdonvoimaa, osallistumista yhteiskuntaan ja elämän itseohjautuvuutta.
Ammattilaisten päätehtävänä on auttaa luomaan olosuhteet, joissa kasvu ja elpyminen ovat todennäköisiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
PSS on 10 kohdan instrumentti, joka mittaa koettuun stressiin liittyvien ajatusten ja tunteiden tiheyttä.
Vastaukset ilmaistaan asteikolla (0) "ei koskaan" (4) "erittäin usein".
PSS on validoitu ja laajalti käytetty väestössä.
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä mielenterveysinventaariossa 5 (MHI-5)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
MHI-5 on viidestä osasta koostuva instrumentti, joka mittaa mielenterveyden tilaa.
Instrumentti sisältää aiheita (1) ahdistuksesta, (2) yleisestä positiivisesta vaikutuksesta, (3) masennuksesta ja (4) käyttäytymisen/emotionaalisesta hallinnasta.
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
|
Muutos pisteissä Pearlin Mastery -asteikolla (PMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
PMS on 7-osainen instrumentti, joka mittaa, missä määrin ihmiset kokevat voivansa hallita elämäänsä vaikuttavia tekijöitä (eli mestaruuden tunnetta).
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
|
Muutos yhteiskunnalliseen kuulumisen tunteeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
Yhteiskunnallisen kuulumisen tunne mittaa, kuinka vahvasti osallistujat tuntevat olevansa osa yhteiskuntaa 11-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmasta yhteiskuntaan kuulumisen tunteesta.
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
|
Muutos pistemäärässä havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisessa asteikossa (MSPSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
MSPSS on 12-osainen instrumentti, joka mittaa sosiaalista tukea (1) perheen, (2) ystävien ja (3) muun tärkeän taholta.
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
|
Muutos yhteiskunnalliseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
Sosiaalinen osallistuminen mittaa osallistuvatko osallistujat päivittäiseen toimintaan, kuten palkkatyöhön, vapaaehtoistyöhön, koulutukseen ja hoitoon.
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
|
Muutos hoitotarpeissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
Hoitotarpeita mitataan useilla osa-alueilla, mukaan lukien asuminen ja arkielämä, talous ja päivittäiset toimet, fyysinen ja henkinen terveys sekä sosiaaliset suhteet.
Jokaisen toimialueen osalta osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, halusivatko he apua, saivatko he apua (ja jos kyllä, keneltä) ja oliko tämä oikeaa apua.
|
Lähtötaso, 9 kuukautta (Nieuwegeinin alue) tai 7 kuukautta (Nijmegenin alue)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NWO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .