- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336097
Vägar till egenmakt för personer som lever i bestående fattigdom
Minder Stress en Armoede, Meer Ervaren Gezondheid en Participatie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs i två olika servicemiljöer:
- I olika kommuner i Nederländerna ger socialarbetare i en vårdorganisation som heter "Santé Partners" intensivt, tillfälligt, praktiskt, professionellt och ambulerande stöd till utsatta individer som tappat kontrollen över sina liv. Socialarbetare från tre av dessa samhällsserviceteam, belägna i kommunerna Nieuwegein, Houten och IJsselstein, kommer att rekrytera deltagare till denna studie. Ett team av socialarbetare kommer att utbildas i PTE medan de andra två teamen kommer att fortsätta att ge stöd som vanligt.
- I olika kommuner i Nederländerna använder återintegreringsorganisationer deltagandecoacher för att vägleda socialbidragsmottagare till (avlönat eller volontär) arbete, för att förbättra deras ekonomiska situation och deltagande i samhället. Ett team av deltagande coacher från Nijmegen kommun kommer att utbildas i PTE och kommer att rekrytera deltagare till denna studie.
Deltagare är personer som lever i ihållande fattigdom som påbörjat en stödbana med en professionell (dvs en socialarbetare eller en deltagande coach). Proffs kommer att föra personliga samtal med potentiella deltagare, under vilka de kommer att förklara vad denna studie innebär, och kommer att ge dem ett informationsbrev. När potentiella deltagare uttrycker intresse för att delta kommer en intervjuare att kontakta dem per telefon för att ge mer information om studien, för att svara på eventuella frågor och för att boka in en intervju.
Data kommer att samlas in med hjälp av datorstödda personliga intervjuer (CAPI). Dessa intervjuer kommer huvudsakligen att genomföras genom videokonferenser, men deltagarna kan även intervjuas per telefon eller personligen om de föredrar det. Deltagarna intervjuas i början av sin professionella stödbana och nio månader senare (Nieuwegein, Houten en IJsselstein) eller sju månader senare (Nijmegen). När tillhandahållandet av professionellt stöd upphör inom denna period, kallas deltagarna för att svara på några enkätfrågor om deras erfarenheter av det mottagna stödet.
Data kommer att samlas in om deltagarnas välbefinnande inom olika domäner och om deras erfarenheter av det professionella stöd de fått. Dessutom kommer en undersökning att genomföras bland yrkesverksamma för att kartlägga deras individuella egenskaper och jobbegenskaper (t.ex. år av arbetslivserfarenhet, ärendemängd), och kvalitativa djupintervjuer kommer att hållas med både deltagare och yrkesverksamma om den upplevda effekten av stöd baserat på PTE.
All data kommer att lagras på Radboudumcs säkrade servrar under en period av 15 år. Endast forskare anslutna till detta projekt kommer att ha tillgång till dessa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är 18 år eller äldre;
- Deltagarna startade en stödbana hos ett av de deltagande teamen under rekryteringsperioden;
- Deltagarna lever i ihållande fattigdom. Detta innebär att deltagarna har haft otillräckliga medel för minimilevnadskostnader och socialt deltagande i minst tre år.
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna ge tillförlitliga svar (t.ex. ha en psykotisk episod);
- Inget informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få stöd från deltagandecoacher utbildade i Pathways to Empowerment (PTE). Dessa coacher för deltagande fick ett fyradagars utbildningsprogram med två veckor mellan varje träningsdag, så att de omedelbart kunde implementera sina förvärvade kunskaper och färdigheter. I slutet av utbildningsprogrammet var deltagandecoacher tvungna att klara ett slutuppdrag för att bli PTE-certifierade. För att säkerställa implementeringen av PTE kommer utbildningen att kompletteras med en inlärningscykel. Denna cykel består av två workshops om fattigdom och stress, samt coachning på jobbet. Coachningen skräddarsys efter lagets önskemål och behov. |
Pathways to Empowerment (PTE) är ett program för personcentrerad intervention.
PTE har sina rötter i Strengths Model av Rapp och Goscha (2011) och i Social Quality Approach som beskrivs av Van der Maesen och Walker (2005).
Det allmänna syftet med PTE är att förbättra kvaliteten på det dagliga livet för personer som upplever att de förlorar kontroll i sina liv genom att fokusera på deras styrkor och stimulera deras personliga handlingskraft, deltagande i samhället och självstyrning i livet.
Professionellts huvuduppgift är att bidra till att skapa de förutsättningar under vilka tillväxt och återhämtning sannolikt kommer att ske.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
PSS är ett instrument med 10 punkter som mäter frekvensen av tankar och känslor relaterade till upplevd stress.
Svaren uttrycks på en skala från (0) "aldrig" till (4) "mycket ofta".
PSS har validerats och används i stor utsträckning i den allmänna befolkningen.
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Mental Health Inventory 5 (MHI-5)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
MHI-5 är ett instrument i 5 artiklar som mäter mental hälsa.
Instrumentet innehåller punkter om (1) ångest, (2) allmän positiv påverkan, (3) depression och (4) beteendemässig/emotionell kontroll.
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
|
Förändring i poäng på Pearlin Mastery Scale (PMS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
PMS är ett instrument med sju punkter som mäter i vilken grad människor upplever att de kan kontrollera faktorer som påverkar deras liv (d.v.s. känsla av behärskning).
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
|
Förändring i känslan av samhällelig tillhörighet
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
Känslan av samhällelig tillhörighet mäter hur starkt deltagarna känner sig delaktiga i samhället på en 11-gradig Likert-skala, från 0 till 10.
En högre poäng indikerar en starkare känsla av samhällelig tillhörighet.
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
|
Förändring i poäng på Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
MSPSS är ett instrument med 12 punkter som mäter socialt stöd från (1) familj, (2) vänner och (3) en annan person.
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
|
Förändring i socialt deltagande
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
Socialt deltagande mäter om deltagarna ägnar sig åt dagliga aktiviteter som betald anställning, volontärarbete, utbildning och omsorg.
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
|
Förändring i vårdbehov
Tidsram: Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
Vårdbehov mäts på flera områden, inklusive boende & dagligt liv, ekonomi & dagliga aktiviteter, fysisk & psykisk hälsa och sociala relationer.
För varje domän ombads deltagarna att ange om de ville ha hjälp, om de fick hjälp (och om ja, från vem) och om detta var rätt hjälp.
|
Baslinje, 9 månader (området i Nieuwegein) eller 7 månader (området i Nijmegen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NWO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .