- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336097
Veier til empowerment for personer som lever i vedvarende fattigdom
Minder Stress en Armoede, Meer Ervaren Gezondheid en Participatie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført i to forskjellige tjenesteinnstillinger:
- I ulike kommuner i Nederland gir sosialarbeidere fra en omsorgsorganisasjon kalt «Santé Partners» intensiv, midlertidig, praktisk, profesjonell og ambulerende støtte til sårbare individer som mistet kontrollen over livet sitt. Sosialarbeidere fra tre av disse samfunnstjenesteteamene, lokalisert i kommunene Nieuwegein, Houten og IJsselstein, vil rekruttere deltakere til denne studien. Ett team av sosialarbeidere vil bli opplært i PTE mens de to andre teamene vil fortsette å gi støtte som vanlig.
- I ulike kommuner i Nederland ansetter reintegreringsorganisasjoner deltakelsescoacher for å veilede sosialhjelpsmottakere til (lønnet eller frivillig) arbeid, for å forbedre deres økonomiske situasjon og deltakelse i samfunnet. Et team med deltakelsestrenere fra Nijmegen kommune vil bli opplært i PTE og vil rekruttere deltakere til denne studien.
Deltakere er personer som lever i vedvarende fattigdom som startet en støttebane med en profesjonell (dvs. en sosialarbeider eller en deltakelsescoach). Fagpersoner vil gjennomføre personlige samtaler med potensielle deltakere, hvor de vil forklare hva denne studien innebærer, og vil gi dem et informasjonsbrev. Når potensielle deltakere uttrykker interesse for å delta, vil en intervjuer kontakte dem på telefon for å gi mer informasjon om studien, svare på spørsmål og planlegge et intervju.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av datamaskinassisterte personlige intervjuer (CAPI). Disse intervjuene vil hovedsakelig bli gjennomført ved videokonferanser, men deltakerne kan også intervjues på telefon eller personlig om de foretrekker det. Deltakerne blir intervjuet ved starten av deres profesjonelle støttebane, og ni måneder senere (Nieuwegein, Houten en IJsselstein) eller syv måneder senere (Nijmegen). Når tilbudet av profesjonell støtte avsluttes innen denne perioden, blir deltakerne oppringt for å svare på noen spørreundersøkelser angående deres erfaringer med mottatt støtte.
Det vil bli samlet inn data om deltakernes trivsel på ulike domener og om deres erfaringer med den faglige støtten de fikk. I tillegg vil det bli gjennomført en spørreundersøkelse blant fagpersoner for å kartlegge deres individuelle og jobbegenskaper (f.eks. års arbeidserfaring, saksmengde), og det vil bli avholdt kvalitative dybdeintervjuer med både deltakere og fagpersoner om den opplevde effekten av støtte basert på PTE.
All data vil bli lagret på sikrede servere til Radboudumc, i en periode på 15 år. Kun forskere tilknyttet dette prosjektet vil ha tilgang til disse dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er 18 år eller eldre;
- Deltakerne startet en støttebane ved et av de deltakende lagene i rekrutteringsperioden;
- Deltakerne lever i vedvarende fattigdom. Dette betyr at deltakerne har hatt utilstrekkelige midler til minimum levekostnader og sosial deltakelse i minst tre år.
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å gi pålitelige svar (f.eks. ha en psykotisk episode);
- Ingen informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta støtte fra deltakelsescoacher som er opplært i Pathways to Empowerment (PTE). Disse deltakelsestrenerne fikk et fire-dagers treningsprogram med to uker mellom hver treningsdag, slik at de umiddelbart kunne implementere det tilegnete settet med kunnskap og ferdigheter. På slutten av treningsprogrammet måtte deltakelsestrenere bestå et sluttoppdrag for å bli PTE-sertifisert. For å sikre gjennomføring av PTE vil opplæringen bli supplert med en læringssyklus. Denne syklusen består av to workshops om fattigdom og stress, og av coaching på jobb. Treningen er skreddersydd etter teamets ønsker og behov. |
Pathways to Empowerment (PTE) er et program for personsentrert intervensjon.
PTE er forankret i Strengths Model av Rapp og Goscha (2011), og i Social Quality Approach som beskrevet av Van der Maesen og Walker (2005).
Det generelle målet med PTE er å forbedre kvaliteten på hverdagen til personer som opplever tap av kontroll i livet sitt ved å fokusere på deres styrker og stimulere deres personlige handlefrihet, deltakelse i samfunnet og selvstyre i livet.
Hovedoppgaven til fagfolk er å bidra til å skape forholdene der vekst og bedring sannsynligvis vil skje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
PSS er et 10-elements instrument som måler frekvensen av tanker og følelser knyttet til opplevd stress.
Svarene uttrykkes på en skala fra (0) "aldri" til (4) "svært ofte".
PSS har blitt validert og mye brukt i befolkningen generelt.
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Mental Health Inventory 5 (MHI-5)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
MHI-5 er et 5-elements instrument som måler psykisk helsestatus.
Instrumentet inkluderer elementer om (1) angst, (2) generell positiv affekt, (3) depresjon og (4) atferdsmessig/emosjonell kontroll.
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
|
Endring i poengsum på Pearlin Mastery Scale (PMS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
PMS er et 7-elements instrument som måler i hvilken grad folk oppfatter at de kan kontrollere faktorer som påvirker livene deres (dvs. følelse av mestring).
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
|
Endring i følelsen av samfunnsmessig tilhørighet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
Følelse av samfunnsmessig tilhørighet måler hvor sterkt deltakerne føler seg som en del av samfunnet på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10.
En høyere poengsum indikerer en sterkere følelse av sosial tilhørighet.
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
|
Endring i poengsum på Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
MSPSS er et instrument med 12 elementer som måler sosial støtte fra (1) familie, (2) venner og (3) en betydelig annen.
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
|
Endring i sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
Sosial deltakelse måler om deltakerne engasjerer seg i daglige aktiviteter som lønnet arbeid, frivillig arbeid, utdanning og omsorg.
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
|
Endring i omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
Omsorgsbehov måles på flere domener, inkludert bolig og dagligliv, økonomi og daglige aktiviteter, fysisk og psykisk helse og sosiale relasjoner.
For hvert domene ble deltakerne bedt om å angi om de ønsket hjelp, om de fikk hjelp (og hvis ja, fra hvem), og om dette var riktig hjelp.
|
Baseline, 9 måneder (området i Nieuwegein) eller 7 måneder (området i Nijmegen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Annet stipend/finansieringsnummer: NWO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .