- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336097
Wege zur Selbstbestimmung für Menschen, die in anhaltender Armut leben
Minder Stress en Armoede, Meer Ervaren Gezondheid en Participatie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei verschiedenen Serviceumgebungen durchgeführt:
- In verschiedenen Gemeinden in den Niederlanden bieten Sozialarbeiter einer Pflegeorganisation namens „Santé Partners“ intensive, vorübergehende, praktische, professionelle und ambulante Unterstützung für gefährdete Personen, die die Kontrolle über ihr Leben verloren haben. Sozialarbeiter aus drei dieser gemeinnützigen Teams in den Gemeinden Nieuwegein, Houten und IJsselstein werden Teilnehmer für diese Studie rekrutieren. Ein Team von Sozialarbeitern wird in PTE geschult, während die anderen beiden Teams weiterhin wie gewohnt Unterstützung leisten.
- In verschiedenen Kommunen in den Niederlanden beschäftigen Reintegrationsorganisationen Partizipationscoaches, die Sozialhilfeempfänger zu (bezahlter oder ehrenamtlicher) Arbeit begleiten, um ihre finanzielle Situation und Teilhabe am gesellschaftlichen Leben zu verbessern. Ein Team von Partizipationstrainern der Gemeinde Nijmegen wird in PTE geschult und wird Teilnehmer für diese Studie rekrutieren.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen, die in anhaltender Armut leben und einen Unterstützungsweg mit einer Fachkraft (z. B. einem Sozialarbeiter oder einem Partizipationscoach) begonnen haben. Fachleute führen persönliche Gespräche mit potenziellen Teilnehmern, in denen sie ihnen die Inhalte dieser Studie erläutern und ihnen ein Informationsschreiben überreichen. Wenn potenzielle Teilnehmer Interesse an einer Teilnahme bekunden, wird ein Interviewer sie telefonisch kontaktieren, um weitere Informationen über die Studie zu geben, etwaige Fragen zu beantworten und einen Interviewtermin zu vereinbaren.
Die Datenerhebung erfolgt mittels computergestützter persönlicher Interviews (CAPI). Diese Interviews werden hauptsächlich per Videokonferenz durchgeführt, die Teilnehmer können jedoch bei Bedarf auch telefonisch oder persönlich interviewt werden. Die Teilnehmer werden zu Beginn ihrer beruflichen Unterstützungskarriere und neun Monate später (Nieuwegein, Houten und IJsselstein) bzw. sieben Monate später (Nijmegen) interviewt. Wenn die Bereitstellung professioneller Unterstützung innerhalb dieses Zeitraums endet, werden die Teilnehmer aufgefordert, einige Fragen zu ihren Erfahrungen mit der erhaltenen Unterstützung zu beantworten.
Es werden Daten zum Wohlbefinden der Teilnehmer in verschiedenen Bereichen und zu ihren Erfahrungen mit der professionellen Unterstützung, die sie erhalten haben, erhoben. Darüber hinaus wird eine Umfrage unter Fachkräften durchgeführt, um deren individuelle und berufliche Merkmale (z. B. Jahre Berufserfahrung, Fallzahl) abzubilden, und es werden qualitative Tiefeninterviews sowohl mit Teilnehmern als auch mit Fachkräften über die erlebten Auswirkungen der Unterstützung auf der Grundlage dieser Ergebnisse geführt PTE.
Alle Daten werden für einen Zeitraum von 15 Jahren auf gesicherten Servern von Radboudumc gespeichert. Nur mit diesem Projekt verbundene Forscher haben Zugriff auf diese Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lincy Scholten, MSc
- Telefonnummer: +31613040255
- E-Mail: lincy.scholten@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renée de Vet, PhD
- E-Mail: renee.devet@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt;
- Die Teilnehmer starteten während des Rekrutierungszeitraums eine Support-Laufbahn bei einem der teilnehmenden Teams;
- Die Teilnehmer leben in anhaltender Armut. Dies bedeutet, dass den Teilnehmern seit mindestens drei Jahren nicht mehr genügend Mittel für den Lebensunterhalt und die gesellschaftliche Teilhabe zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig sein, verlässliche Antworten zu geben (z. B. eine psychotische Episode);
- Keine informierte Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von Partizipationstrainern, die in Pathways to Empowerment (PTE) ausgebildet sind. Diese Partizipationstrainer erhielten ein viertägiges Schulungsprogramm mit zwei Wochen Abstand zwischen den einzelnen Schulungstagen, sodass sie ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten sofort umsetzen konnten. Am Ende des Trainingsprogramms mussten die Teilnahmetrainer eine Abschlussaufgabe erfolgreich bestehen, um die PTE-Zertifizierung zu erhalten. Um die Umsetzung von PTE sicherzustellen, wird die Schulung durch einen Lernzyklus ergänzt. Dieser Zyklus besteht aus zwei Workshops zum Thema Armut und Stress sowie einem Coaching am Arbeitsplatz. Das Coaching wird individuell auf die Wünsche und Bedürfnisse des Teams abgestimmt. |
Pathways to Empowerment (PTE) ist ein Programm zur personenzentrierten Intervention.
PTE wurzelt im Strengths Model von Rapp und Goscha (2011) und im Social Quality Approach, wie er von Van der Maesen und Walker (2005) beschrieben wird.
Das allgemeine Ziel von PTE besteht darin, die Qualität des täglichen Lebens von Menschen zu verbessern, die einen Kontrollverlust in ihrem Leben erleben, indem sie sich auf ihre Stärken konzentrieren und ihre persönliche Entscheidungsfreiheit, Teilhabe an der Gesellschaft und Selbstbestimmung im Leben fördern.
Die Hauptaufgabe von Fachleuten besteht darin, dazu beizutragen, die Bedingungen zu schaffen, unter denen Wachstum und Erholung wahrscheinlich sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Der PSS ist ein 10-Punkte-Instrument, das die Häufigkeit von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress misst.
Die Antworten werden auf einer Skala von (0) „nie“ bis (4) „sehr oft“ ausgedrückt.
Das PSS wurde validiert und wird in der Allgemeinbevölkerung häufig eingesetzt.
|
Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl im Mental Health Inventory 5 (MHI-5)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
|
MHI-5 ist ein 5-Punkte-Instrument, das den psychischen Gesundheitszustand misst.
Das Instrument umfasst Elemente zu (1) Angstzuständen, (2) allgemeinen positiven Affekten, (3) Depressionen und (4) Verhaltens-/Emotionskontrolle.
|
Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
|
Änderung der Punktzahl auf der Pearlin Mastery Scale (PMS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
|
Das PMS ist ein 7-Punkte-Instrument, das den Grad misst, in dem Menschen das Gefühl haben, Faktoren kontrollieren zu können, die ihr Leben beeinflussen (d. h. das Gefühl, sie beherrschen).
|
Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Veränderung des Gefühls der gesellschaftlichen Zugehörigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Das Gefühl der gesellschaftlichen Zugehörigkeit misst auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10, wie stark sich die Teilnehmer als Teil der Gesellschaft fühlen.
Ein höherer Wert deutet auf ein stärkeres Gefühl der gesellschaftlichen Zugehörigkeit hin.
|
Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Änderung der Punktzahl auf der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Instrument, das die soziale Unterstützung von (1) Familie, (2) Freunden und (3) einer wichtigen Person misst.
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Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Wandel der gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
|
Bei der sozialen Teilhabe wird gemessen, ob sich die Teilnehmer an alltäglichen Aktivitäten wie bezahlter Beschäftigung, Freiwilligenarbeit, Bildung und Pflege beteiligen.
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Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Veränderung der Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Der Pflegebedarf wird in mehreren Bereichen gemessen, darunter Wohnen und Alltag, Finanzen und tägliche Aktivitäten, körperliche und geistige Gesundheit sowie soziale Beziehungen.
Für jeden Bereich wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie Hilfe wollten, ob sie Hilfe erhielten (und wenn ja, von wem) und ob es sich um die richtige Hilfe handelte.
|
Ausgangswert: 9 Monate (Gebiet Nieuwegein) oder 7 Monate (Gebiet Nijmegen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NWO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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