- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336097
Пути к расширению прав и возможностей людей, живущих в условиях хронической бедности
Minder Stress en Armoede, Meer Ervaren Gezondheid en Участие
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится в двух разных сервисных условиях:
- В различных муниципалитетах Нидерландов социальные работники организации по уходу под названием «Santé Partners» оказывают интенсивную, временную, практическую, профессиональную и амбулаторную поддержку уязвимым лицам, потерявшим контроль над своей жизнью. Социальные работники из трех таких групп общественных работ, расположенных в муниципалитетах Ньювегейн, Хаутен и Эйссельштайн, будут набирать участников для этого исследования. Одна команда социальных работников будет обучена PTE, а две другие команды продолжат оказывать поддержку в обычном режиме.
- В различных муниципалитетах Нидерландов реинтеграционные организации нанимают инструкторов по участию, которые направляют получателей социальной помощи на (оплачиваемую или волонтерскую) работу, чтобы улучшить их финансовое положение и участие в жизни общества. Команда тренеров по участию из муниципалитета Неймегена пройдет обучение PTE и наберет участников для этого исследования.
Участники — это люди, живущие в постоянной бедности, которые начали траекторию поддержки с профессионалом (например, социальным работником или тренером по участию). Специалисты проведут личные беседы с потенциальными участниками, в ходе которых объяснят, в чем заключается данное исследование, и вручат им информационное письмо. Когда потенциальные участники выражают заинтересованность в участии, интервьюер свяжется с ними по телефону, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании, ответить на любые вопросы и назначить интервью.
Данные будут собираться с помощью компьютерных личных интервью (CAPI). Эти интервью в основном будут проводиться с помощью видеоконференцсвязи, хотя участники также могут быть опрошены по телефону или лично, если они того пожелают. Участники проходят собеседование в начале своей траектории профессиональной поддержки и через девять месяцев (Ньювегейн, Хаутен-ан-Эйссельштайн) или семь месяцев спустя (Неймеген). Когда предоставление профессиональной поддержки заканчивается в течение этого периода, участникам предлагается ответить на некоторые вопросы опроса, касающиеся их опыта использования полученной поддержки.
Будут собираться данные о самочувствии участников в различных областях и об их опыте получения профессиональной поддержки. Кроме того, среди специалистов будет проведен опрос для определения их индивидуальных и должностных характеристик (например, многолетний опыт работы, количество дел), а также будут проведены качественные углубленные интервью как с участниками, так и со специалистами о воздействии поддержки на опыте на основе ПТЭ.
Все данные будут храниться на защищенных серверах Radboudumc в течение 15 лет. Только исследователи, связанные с этим проектом, будут иметь доступ к этим данным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников 18 лет и старше;
- Участники начали траекторию поддержки в одной из участвующих команд в период набора;
- Участники живут в постоянной бедности. Это означает, что у участников не хватает средств на минимальные расходы на проживание и участие в общественной жизни в течение как минимум трех лет.
Критерий исключения:
- Неспособность дать достоверные ответы (например, психотический эпизод);
- Нет информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат поддержку от тренеров по участию, прошедших обучение по программе «Пути к расширению возможностей» (PTE). Эти тренеры-участники прошли четырехдневную программу обучения с двухнедельным перерывом между каждым учебным днем, что позволило им немедленно применить приобретенный набор знаний и навыков. По окончании программы обучения тренеры-участники должны были успешно сдать конечное задание, чтобы получить сертификат PTE. В целях обеспечения реализации ПТЭ обучение будет дополнено циклом обучения. Этот цикл состоит из двух семинаров по проблемам бедности и стресса, а также обучения на рабочем месте. Коучинг адаптирован к пожеланиям и потребностям команды. |
«Пути к расширению возможностей» (PTE) — это программа личностно-ориентированного вмешательства.
PTE основан на модели сильных сторон Раппа и Гоши (2011), а также на подходе социального качества, описанном Ван дер Маезеном и Уокером (2005).
Общая цель PTE — улучшить качество повседневной жизни людей, потерявших контроль над своей жизнью, сосредоточив внимание на своих сильных сторонах и стимулируя их личную свободу воли, участие в жизни общества и самостоятельность в жизни.
Основная задача профессионалов – помочь создать условия, в которых возможен рост и восстановление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
PSS — это инструмент из 10 пунктов, который измеряет частоту мыслей и чувств, связанных с воспринимаемым стрессом.
Ответы представлены по шкале от (0) «никогда» до (4) «очень часто».
PSS был утвержден и широко используется среди населения в целом.
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Опроснику психического здоровья 5 (MHI-5)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
MHI-5 — это инструмент из 5 пунктов, который измеряет состояние психического здоровья.
Инструмент включает пункты по (1) тревоге, (2) общему положительному аффекту, (3) депрессии и (4) поведенческому/эмоциональному контролю.
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
|
Изменение оценки по шкале мастерства Перлина (PMS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
PMS — это инструмент из 7 пунктов, который измеряет степень, в которой люди считают, что они могут контролировать факторы, влияющие на их жизнь (например, чувство мастерства).
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
|
Изменение чувства социальной принадлежности
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
Чувство социальной принадлежности измеряет, насколько сильно участники чувствуют себя частью общества по 11-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на более сильное чувство социальной принадлежности.
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
|
Изменение балла по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
MSPSS — это инструмент из 12 пунктов, который измеряет социальную поддержку со стороны (1) семьи, (2) друзей и (3) значимого другого человека.
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
|
Изменение в социальном участии
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
Социальное участие измеряет, участвуют ли участники в повседневной деятельности, такой как оплачиваемая работа, волонтерская работа, образование и уход.
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
|
Изменение потребности в уходе
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
Потребности в уходе измеряются в нескольких областях, включая жилье и повседневную жизнь, финансы и повседневную деятельность, физическое и психическое здоровье и социальные отношения.
Для каждого домена участников просили указать, нужна ли им помощь, получали ли они помощь (и если да, то от кого) и была ли эта помощь правильной.
|
Базовый уровень, 9 месяцев (район Ньювегейн) или 7 месяцев (район Неймегена)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith Wolf, PhD, Impuls - Netherlands Center for Social Care Research, Radboudumc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R0005311
- NWA.1239.18.003 (Другой номер гранта/финансирования: NWO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .